Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące ketokonazolu w postaci kremu o stężeniu 20 mg/g nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu tego produktu leczniczego. Ocena bezpieczeństwa została oparta na kompleksowych badaniach, które obejmowały szereg parametrów istotnych z punktu widzenia miejscowego zastosowania preparatu.¹

Potencjał drażniący

W ramach badań przedklinicznych oceniono pierwotne podrażnienie oczu po ekspozycji na ketokonazol w formie kremu. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego potencjału drażniącego dla tkanek oka. Podobnie, przeprowadzono szczegółową ocenę pierwotnego podrażnienia skóry, która również nie wykazała znaczących właściwości drażniących przy miejscowym zastosowaniu preparatu zawierającego ketokonazol w stężeniu 20 mg/g.²

Potencjał uczulający

Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały również ocenę nadwrażliwości skóry na ketokonazol. Testy te miały na celu określenie potencjału alergizującego substancji czynnej oraz całego preparatu. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego potencjału uczulającego przy stosowaniu miejscowym kremu z ketokonazolem w stężeniu 20 mg/g.³

Toksyczność po wielokrotnym podaniu

Toksyczne działanie na skórę po zastosowaniu powtarzających się dawek ketokonazolu w postaci kremu również było przedmiotem szczegółowych badań przedklinicznych. Długotrwała aplikacja preparatu na skórę w warunkach eksperymentalnych nie wykazała istotnych efektów toksycznych, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa przy wielokrotnym stosowaniu miejscowym.⁴

Badania konwencjonalne

Należy podkreślić, że wszystkie przeprowadzone testy bezpieczeństwa miały charakter konwencjonalnych badań stosowanych standardowo w ocenie przedklinicznej preparatów dermatologicznych. Ich kompleksowy charakter pozwala na rzetelną ocenę potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem ketokonazolu w postaci kremu 20 mg/g u ludzi. Wszystkie te dane wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Nizoral krem przy zastosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami.⁵