Działania niepożądane leku Nizoral (ketokonazol) 20 mg/g, krem

Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral w postaci kremu było szczegółowo oceniane w badaniach klinicznych obejmujących 1079 pacjentów, u których lek stosowano miejscowo na skórę. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, ich częstość występowania oraz klasyfikację w oparciu o dostępne dane kliniczne i postmarketingowe.¹

Dane z badań klinicznych

W ramach badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane występujące zarówno z częstością większą lub równą 1%, jak i mniejszą niż 1% wśród populacji pacjentów stosujących ketokonazol w postaci kremu. Dane te stanowią kluczowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w warunkach kontrolowanych badań klinicznych.²

Częste działania niepożądane (≥1%)

W grupie działań niepożądanych występujących u co najmniej 1% pacjentów zidentyfikowano przede wszystkim reakcje miejscowe związane z aplikacją preparatu, które obejmowały głównie objawy podrażnienia skóry.³

Rzadsze działania niepożądane (<1%)

Poza wymienionymi wyżej częstymi działaniami niepożądanymi, zidentyfikowano również szereg objawów występujących z częstością mniejszą niż 1%. Obejmują one głównie różnorodne reakcje miejscowe, jak również systemowe reakcje nadwrażliwości.⁴

Dane postmarketingowe

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral w postaci kremu do obrotu, zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były wcześniej obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Dane te pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń oraz badań epidemiologicznych.⁵

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:⁶

• Bardzo często: ≥1/10 (≥10% pacjentów)
• Często: ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i <10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 i <1/100 (≥0,1% i <1% pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 i <1/1 000 (≥0,01% i <0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (<0,01% pacjentów), w tym pojedyncze doniesienia

Na podstawie spontanicznych zgłoszeń zidentyfikowano pokrzywkę jako działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (częstość <1/10 000).⁷

Dodatkowo, w oparciu o dane z badań klinicznych i epidemiologicznych po wprowadzeniu leku do obrotu, stwierdzono przypadki pokrzywki o nieznanej częstości występowania.⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kremu Nizoral ma charakter miejscowy i ustępuje po zakończeniu terapii. Potencjalne niebezpieczeństwa związane z obserwowanymi działaniami niepożądanymi obejmują:

• Reakcje nadwrażliwości – mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych reakcji miejscowych po ciężkie, uogólnione reakcje alergiczne. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów z wywiadem alergicznym lub atopowym.
• Kontaktowe zapalenie skóry – może prowadzić do nasilenia objawów pierwotnej dermatozy i znaczącego dyskomfortu, wymagającego przerwania leczenia.
• Zmiany pęcherzowe – stanowią przejaw poważniejszej reakcji skórnej, która może prowadzić do wtórnego zakażenia i powikłań.
• Pokrzywka – chociaż występuje bardzo rzadko, może być objawem systemowej reakcji alergicznej i wymaga natychmiastowego przerwania stosowania leku.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰