Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej rybny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania oleju rybnego

Olej rybny, jako składnik preparatów do żywienia pozajelitowego, poddany został szeregu badań przedklinicznych w celu oceny jego bezpieczeństwa. Badania te dostarczają istotnych informacji dla klinicystów stosujących preparaty zawierające tę substancję w praktyce medycznej.¹

Badania toksykologiczne i farmakologiczne

Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności oleju rybnego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. W przypadku produktu Omegaven, dane przedkliniczne potwierdziły bezpieczeństwo stosowania substancji w zalecanych dawkach.¹

Podobnie w przypadku produktu SMOFlipid, zawierającego olej rybny bogaty w kwasy omega-3, badania dotyczące toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie wykazały innych skutków niż oczekiwane po zastosowaniu dużych dawek tłuszczów.²

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

W dostępnej dokumentacji nie znaleziono informacji na temat specyficznych badań oceniających wpływ samego oleju rybnego na rozród i rozwój potomstwa. W przypadku produktu Omegaven nie prowadzono badań u zwierząt dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.³

Jednak w odniesieniu do produktów złożonych zawierających olej rybny (np. SmofKabiven, SmofKabiven EF, SmofKabiven Peripheral) nie zaobserwowano wpływu teratogennego lub innych uszkodzeń embriotoksycznych u królików po zastosowaniu roztworów aminokwasów i nie należy tego oczekiwać po zastosowaniu emulsji tłuszczowych, gdy podaje się je w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne.⁴

Ogólnie przyjmuje się, że produkty żywieniowe zawierające olej rybny, stosowane w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych, nie powinny być embriotoksyczne, teratogenne ani wywierać wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność.⁵

Potencjał uczulający

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania oleju rybnego, na który zwrócono uwagę w badaniach przedklinicznych, jest jego potencjał uczulający. W testach przeprowadzonych na świnkach morskich (test maksymalizacji) olej rybny wykazywał umiarkowane działanie uczulające na skórę.^{6 7}

W próbach antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybnego, co sugeruje niskie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych po jego podaniu.^{8 9}

Tolerancja miejscowa

Badania tolerancji miejscowej na królikach z wykorzystaniem produktu SMOFlipid, zawierającego olej rybny, wykazały słabo nasilone, przemijające zapalenie po podaniu dotętniczym, okołożylnym lub podskórnym. Po podaniu domięśniowym stwierdzano u niektórych zwierząt umiarkowaną, przemijającą reakcję zapalną i martwicę tkanek.¹⁰

Podobne wyniki uzyskano w badaniach tolerancji miejscowej dla produktów SmofKabiven, SmofKabiven EF oraz SmofKabiven Peripheral, które również zawierają olej rybny w swoim składzie.¹¹

Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku preparatów złożonych zawierających olej rybny, takich jak SmofKabiven, SmofKabiven EF i SmofKabiven Peripheral, nie przeprowadzono specyficznych badań nieklinicznych bezpieczeństwa stosowania całego produktu. Jednak dane przedkliniczne dla poszczególnych składników (w tym oleju rybnego) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹²

Interpretacja danych przedklinicznych

Dane przedkliniczne dotyczące oleju rybnego wskazują na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji przy stosowaniu w zalecanych dawkach. Badania toksykologiczne nie wykazały szczególnych zagrożeń, poza umiarkowanym potencjałem uczulającym na skórę oraz przemijającymi reakcjami miejscowymi po podaniu pozanaczyniowym.^{13 14}

Należy jednak pamiętać, że dane te odnoszą się do oleju rybnego stosowanego w konkretnych produktach leczniczych (Omegaven, SMOFlipid, SmofKabiven, SmofKabiven EF, SmofKabiven Peripheral) i w określonych wskazaniach. Ekstrapolacja tych danych na inne produkty zawierające olej rybny lub inne wskazania powinna być dokonywana z ostrożnością i uwzględnieniem różnic w składzie, dawkowaniu i drodze podania.¹⁵