rozwój okołoporodowy
Rozwój okołoporodowy obejmuje okres od 28. tygodnia ciąży do 7. dnia po porodzie. Jest to kluczowy czas dla dojrzewania układów noworodka i jego adaptacji do życia pozamacicznego. W tym okresie następuje intensywny rozwój płuc, układu nerwowego oraz doskonalenie mechanizmów termoregulacji i metabolizmu.
W fazie przedporodowej (prenatalnej) dochodzi do ostatecznego dojrzewania surfaktantu płucnego, co ma kluczowe znaczenie dla pierwszego oddechu. Układ nerwowy intensywnie rozwija połączenia synaptyczne, a mózg zwiększa swoją masę. W okresie bezpośrednio po porodzie (poporodowym) najważniejsze procesy adaptacyjne to uruchomienie samodzielnego oddychania, dostosowanie układu krążenia do warunków pozamacicznych i stabilizacja gospodarki wodno-elektrolitowej.
Prawidłowy rozwój okołoporodowy determinuje stan zdrowia noworodka i może mieć długofalowe konsekwencje dla rozwoju dziecka. Zaburzenia w tym okresie, takie jak niedotlenienie okołoporodowe, wcześniactwo czy urazy porodowe, mogą prowadzić do szeregu komplikacji zdrowotnych. Nowoczesna opieka medyczna koncentruje się na monitorowaniu i wspieraniu prawidłowego przebiegu tego krytycznego okresu rozwojowego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ApoMigra 100 mg
Sumatryptan (ApoMigra) stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane z obserwacji ponad 1000 kobiet stosujących sumatryptan w pierwszym trymestrze nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, jednak są one niewystarczające do jednoznacznych wniosków. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze jest ograniczone, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, choć u królików odnotowano zmniejszoną przeżywalność embrionów i płodów.
- Leksykon substancji czynnych
Alteplaza – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności alteplazy, substancji czynnej Actilyse, przeprowadzone na szczurach i małpach marmoset wykazały brak nieoczekiwanych działań niepożądanych, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa. Testy mutagenności nie wykazały potencjału mutagennego, co eliminuje ryzyko kancerogenne związane z terapią. W kontekście bezpieczeństwa reprodukcyjnego alteplaza nie wykazywała działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych podawanych dożylnie w okresie organogenezy. Jednakże, w badaniach na królikach zaobserwowano embriotoksyczność przy dawkach przekraczających 3 mg/kg/dobę, znacznie wyższych niż stosowane klinicznie. Badania na szczurach potwierdziły brak negatywnego wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy przy dawkach do 10 mg/kg/dobę.
aktywność biologiczna, aktywność specyficzna, alteplaza, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, komórki jajowe chomika chińskiego, organogeneza, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, rozwój okołoporodowy, ryzyko kancerogenne, śmiertelność zarodków, test mutagenności, toksyczność podostra, wada wrodzona płodu, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Aurovitas 500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam Aurovitas, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo, obejmujące farmakologię, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój. U gryzoni zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, jednak zmiany te nie wystąpiły w badaniach klinicznych u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę, przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, Levetiracetam Aurovitas, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, potencjał rakotwórczy, powiększenie wątroby, przerost zrazika, punkt końcowy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, toksyczność ciążowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flavamed max 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna Flavamed max, wykazuje niski profil toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań niepożądanych przy długotrwałym podawaniu w dawkach do 150 mg/kg/dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę u szczurów (52-78 tygodni), 40 mg/kg/dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg/dobę u psów (52 tygodnie). Badania toksyczności po podaniu dożylnym (szczury: 4-64 mg/kg/dobę, psy: 45-120 mg/kg/dobę) nie wykazały ciężkiej toksyczności miejscowej ani układowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter odwracalny. Nie stwierdzono specyficznej toksyczności narządowej, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa stosowania substancji.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja genowa, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom dawkowania, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flavamed 30 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej Flavamed 30 mg, wykazały brak istotnych działań niepożądanych przy dawkach NOAEL wynoszących odpowiednio: 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podawanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów nie wywołało ciężkich objawów toksyczności, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Ambroksol nie wykazał działania embriotoksycznego ani teratogennego w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików, a dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie wpływały na płodność u szczurów. W okresie okołourodzeniowym dawka 50 mg/kg mc./dobę była bezpieczna, natomiast 500 mg/kg mc./dobę wykazała nieznaczną toksyczność manifestującą się opóźnieniem przyrostu masy ciała i zmniejszeniem liczebności miotu.
aberracja chromosomowa, ambroksol chlorowodorek, badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, działanie embriotoksyczne, działanie guzotwórcze, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, narząd docelowy, podanie dożylne, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność wielokrotnego podania, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Actilyse 20 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa alteplazy (Actilyse) obejmują badania toksyczności podostrej na szczurach i małpach marmoset, które nie wykazały nieoczekiwanych działań niepożądanych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa leku. Testy mutagenności nie wykazały potencjału mutagennego, co eliminuje ryzyko wywoływania mutacji genetycznych. W kontekście wpływu na reprodukcję, alteplaza nie wykazywała działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych podawanych dożylnie ciężarnym zwierzętom. Jednak u królików zaobserwowano działanie embriotoksyczne przy dawkach przekraczających 3 mg/kg mc./dobę, objawiające się zwiększoną śmiertelnością zarodków oraz zahamowaniem ich wzrostu, natomiast u szczurów nie stwierdzono wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy nawet przy dawkach do 10 mg/kg mc./dobę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trazodone Neuraxpharm 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa trazodonu chlorowodorku (Trazodone Neuraxpharm w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg) nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Testy farmakologiczne, toksykologiczne po podaniu wielokrotnym oraz ocena potencjału rakotwórczego potwierdziły brak istotnej toksyczności. W badaniach na szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 300 mg/kg mc./dobę. Niekorzystne efekty rozwojowe, takie jak zwiększona liczba obumarłych zarodków oraz opóźnienie kostnienia, obserwowano jedynie przy wysokich dawkach ≥150 mg/kg mc./dobę, które były toksyczne dla matki. Ponadto, zmniejszenie masy ciała potomstwa odnotowano przy dawce 300 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne u ludzi.
działanie rakotwórcze, ekspozycja płodu, opóźnienie rozwoju płodowego, potencjał rakotwórczy, proces kostnienia, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, toksyczność dla matki, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, trazodon chlorowodorek, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin + Tazobactam Kalceks 4 g + 0,5 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Kalceks wykazały korzystny profil toksykologiczny, bez istotnych zagrożeń dla człowieka w konwencjonalnych testach farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Niemniej jednak, brak jest danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach na szczurach zaobserwowano wpływ na płodność i rozwój embrionalny, w tym zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz anomalie w budowie żeber, które korelowały z toksycznością u samic ciężarnych. Pomimo tych efektów, płodność pokolenia F1 oraz rozwój pokolenia F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długoterminowego wpływu na zdolności reprodukcyjne kolejnych generacji.
badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, malformacja rozwojowa, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, poronienie, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, śmiertelność noworodków, tazobaktam, toksyczność matczyna, wada wrodzona, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam Aurovitas, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych), które nie występowały u ludzi w badaniach klinicznych. Badania reprodukcyjne na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego na szczurach dawka NOAEL dla ciężarnych wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę, przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez zwiększenia wad rozwojowych czy śmiertelności zarodków.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, enzym wątrobowy, genotoksyczność, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika, punkt końcowy, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu wykazały korzystny profil toksykologiczny bez istotnego ryzyka genotoksycznego czy rakotwórczego dla człowieka. U gryzoni zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy narządu, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Badania reprodukcyjne u szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg m.c./dobę (6-krotność MRHD) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani rozwój potomstwa. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg m.c./dobę dla samic (12-krotność MRHD) i 1200 mg/kg m.c./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi nieprawidłowościami szkieletowymi.
badanie płodności, działanie rakotwórcze, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność, punkty końcowe, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 500 mg
Preparat Trund, zawierający lewetyracetam, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach przy ekspozycji porównywalnej do ludzkiej zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, jednak nie potwierdzono ich klinicznego znaczenia u ludzi. W zakresie reprodukcji i rozwoju zarodkowo-płodowego, dawki do 1800 mg/kg mc./dobę u szczurów (6-krotność maksymalnej dawki u ludzi w przeliczeniu na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani rozwój potomstwa, z ustalonym NOAEL dla samic na poziomie 3600 mg/kg mc./dobę i dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę. W badaniach na królikach, przy dawce 1800 mg/kg mc./dobę, odnotowano toksyczność u ciężarnych samic oraz zwiększoną częstość wad układu krążenia i szkieletowych u płodów, co ustalono jako dawkę przekraczającą NOAEL (<200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów).
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, masa wątroby, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, potencjał rakotwórczy, poziom dawkowania bez obserwowanych działań niepożądanych, preparat Trund, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, toksyczność młodociana, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu obejmowały szerokie spektrum testów farmakologicznych, genotoksyczności oraz potencjalnej kancerogenności, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. U gryzoni zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, jednak nie potwierdzono ich klinicznego znaczenia u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach stosowano dawki do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m²) bez negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego (EFD) u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność dawki ludzkiej) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi, bez zwiększonej śmiertelności zarodków czy wad rozwojowych.
dawka NOAEL, dawkowanie lewetyracetamu, działanie rakotwórcze, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatocyt, hepatomegalia, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność rozwojowa, wady układu krążenia, wpływ na płodność, zaburzenia szkieletowe, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol Hasco Max 60 mg
Chlorowodorek ambroksolu wykazuje niski wskaźnik ostrej toksyczności, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku Ambroksol Hasco Max. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym ustalono wartości NOAEL: 150 mg/kg m.c./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg m.c./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg m.c./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg m.c./dobę u psów (52 tygodnie). Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na narządy docelowe. Podanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg m.c./dobę u szczurów i do 120 mg/kg m.c./dobę u psów nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, a wszelkie działania niepożądane miały charakter odwracalny.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, NOAEL, ostra toksyczność, podanie doustne, potencjał karcynogenny, rozwój okołoporodowy, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ambroksolu, toksyczność dożylna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zibor 25000 j.m. anty Xa/ml
Bemiparyna sodowa, substancja czynna leku Zibor o aktywności 25 000 j.m. anty-Xa/mL, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne potwierdziły brak niekorzystnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy. W toksykologii ostrej i przewlekłej obserwowano jedynie odwracalne, dawko-zależne zmiany krwotoczne w miejscu podania podskórnego, co jest zgodne z mechanizmem działania heparyny drobnocząsteczkowej. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowej terapii, a konwencjonalne badania nie wskazały na potencjał kancerogenny, mimo braku dedykowanych badań kancerogenności.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bemiparyna, bemiparyna sodowa, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, genotoksyczność, heparyna drobnocząsteczkowa, podanie podskórne, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, Zibor, zmiana krwotoczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Veral 10 mg/g (1%)
Ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu Veral (10 mg/g, 1% żel), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które potwierdzają jego akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Ponadto, testy genotoksyczności, mutagenności oraz rakotwórczości nie wskazały na ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem diklofenaku. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, diklofenak sodowy, działanie fotouczulające, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój przedporodowy, substancja farmakologicznie czynna, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, uczulenie skórne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen 75 SR 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej produktu Olfen 75 SR, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły specyficznych zagrożeń dla ludzi, a analiza potencjału genotoksycznego, mutagennego i rakotwórczego nie wykazała zwiększonego ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego ani indukcji nowotworów. Ponadto, badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) potwierdziły brak wpływu diklofenaku na zdolności rozrodcze oraz brak działania teratogennego, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, diklofenak sodowy, działanie teratogenne, indukcja mutacji, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przedłużone uwalnianie, rozwój nowotworów, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Celipres 100 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa chlorowodorku celiprololu, przeprowadzona za pomocą szerokiego spektrum badań farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazała istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego ani innych kluczowych układów fizjologicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły klinicznie istotnych objawów toksyczności, a parametry biochemiczne i hematologiczne oraz ocena makro- i mikroskopowa narządów wewnętrznych potwierdziły brak negatywnego wpływu przy długotrwałej ekspozycji na lek. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności celiprololu.
aberracja chromosomowa, badanie karcynogenności, beta-adrenolityk selektywny, chlorowodorek celiprololu, nowotwór, ocena histopatologiczna, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotum 2 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ceftazydymu, substancji czynnej produktu leczniczego Biotum, wykazały brak istotnych klinicznie działań niepożądanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych (1 g i 2 g). Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniła zaburzeń funkcjonowania tych systemów. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały kumulacji toksyczności ani nieoczekiwanych efektów niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w przewidywanym czasie terapii. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, testy aberracji chromosomowych in vitro oraz testy mikrojądrowe in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego ceftazydymu.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, cefalosporyna, ceftazydym, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, farmakologia bezpieczeństwa, infuzja, mutagenność bakteryjna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, rozwój okołoporodowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test genotoksyczności, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agapurin SR 400 400 mg
Przedkliniczne badania toksyczności pentoksyfiliny, substancji czynnej Agapurin SR 400, wykazały niski potencjał toksyczny. W badaniach ostrej toksyczności LD50 wyniosła 1385 mg/kg (myszy, doustnie), 230 mg/kg (szczury, dożylnie) oraz 1770 mg/kg (szczury, doustnie). W toksyczności przewlekłej, podawanie do 1000 mg/kg/dobę szczurów i do 100 mg/kg/dobę psów nie wywołało uszkodzeń narządów. Niekorzystne efekty, takie jak niewydolność krążenia, krwawienia czy obrzęk płuc, pojawiły się jedynie przy dawkach >320 mg/kg/dobę u psów, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi.
dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórki olbrzymie, krwawienie, mutacja genowa, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, pentoksyfilina, płodność, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia koordynacji ruchowej, zgon wewnątrzmaciczny płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teicopix 400 mg
Teikoplanina, substancja czynna leku Teicopix, została poddana szerokim badaniom toksykologicznym przedklinicznym, które wykazały dawkozależny, odwracalny wpływ na funkcję nerek u szczurów i psów po wielokrotnym pozajelitowym podaniu. Badania ototoksyczności u świnek morskich wskazały na możliwość łagodnych zaburzeń czynności ślimaka i przedsionka bez uszkodzeń strukturalnych, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa, zważywszy na potencjalne ototoksyczne działanie innych antybiotyków glikopeptydowych. W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego, podskórne podawanie teikoplaniny szczurom do 40 mg/kg mc./dobę nie wpłynęło negatywnie na płodność ani rozwój potomstwa, natomiast dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się z podwyższoną częstością poronień i śmiertelnością noworodków, co wskazuje na istnienie progu bezpieczeństwa w toksyczności reprodukcyjnej.
antybiotyk glikopeptydowy, badanie przedkliniczne, funkcja nerek, genotoksyczność, ototoksyczność, płodność, poronienie, rozwój okołoporodowy, śmiertelność noworodków, substancja aktywna, teikoplanina, teratogenność, test mutagenności, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, właściwość antygenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspirin Complex Zatoki 500 mg + 30 mg
Produkt leczniczy Aspirin Complex Zatoki zawiera kwas acetylosalicylowy (500 mg) oraz chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg). Kwas acetylosalicylowy wykazuje dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, jednak u zwierząt obserwowano nefrotoksyczność oraz owrzodzenia przewodu pokarmowego. Nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne, w tym zaburzenia implantacji, toksyczność na zarodek i płód oraz upośledzenie zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji wewnątrzmacicznej.
chlorowodorek pseudoefedryny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, implantacja jaja płodowego, kwas acetylosalicylowy, obrzęk błony śluzowej nosa, opóźnienie kostnienia, owrzodzenie przewodu pokarmowego, przekrwienie błony śluzowej nosa, pseudoefedryna, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, salicylany, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie nerek, zaburzenia uczenia się, zmniejszenie masy płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reltebon 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne oksykodonu chlorowodorku (substancji czynnej Reltebonu) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność oraz wczesny rozwój zarodkowy u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg masy ciała. W zakresie teratogenności nie stwierdzono wad rozwojowych u szczurów do 8 mg/kg, natomiast u królików przy dawce 125 mg/kg zaobserwowano istotne zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber, co korelowało z ciężką farmakotoksycznością u ciężarnych zwierząt. W badaniach rozwoju okołoporodowego u szczurów dawki ≥ 2 mg/kg/dobę powodowały spadek masy ciała i spożycia pokarmu u matek, a dawka 6 mg/kg/dobę skutkowała zmniejszoną masą ciała potomstwa F1, przy czym NOEL dla potomstwa ustalono na poziomie 2 mg/kg/dobę. Nie wykazano wpływu na pokolenie F2 niezależnie od stosowanych dawek.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, dodatkowa para żeber, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakotoksyczność, kręg przedkrzyżowy, NOEL, oksykodon, oksykodonu chlorowodorek, opioidowy lek przeciwbólowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodka, rozwój zarodkowo-płodowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 1000 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewetyracetamu (substancji czynnej preparatu Vetira) obejmowała standardowe badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. U szczurów i myszy zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższone enzymy wątrobowe) przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego na szczurach dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie niekliniczne, dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, punkt końcowy badania, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność rozwojowa, Vetira, wskaźnik przeżywalności, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 750 mg
Lewetyracetam, substancja czynna Vetira, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych u ludzi. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i funkcje reprodukcyjne przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy występowanie wad rozwojowych.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, funkcja reprodukcyjna, laktacja, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, substancja czynna, toksyczność, wada rozwojowa, zmiana w wątrobie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cezarius 750 mg
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu CEZARIUS, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Standardowe testy farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach zbliżonych do stosowanych klinicznie zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wystąpiły u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne, a NOAEL dla rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów wynosił 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD).
badania przedkliniczne, Cezarius, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości układu krążenia, nieprawidłowości układu szkieletowego, NOAEL, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przerost zrazika, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tantum Verde Smak cytrynowy 3 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benzydaminy chlorowodorku, składnika Tantum Verde Smak cytrynowy, obejmowały ocenę wpływu na rozwój płodu i okres okołoporodowy na modelach zwierzęcych (szczury, króliki). Uzyskane stężenia benzydaminy w osoczu były aż 40-krotnie wyższe niż po pojedynczej dawce terapeutycznej podanej doustnie, co pozwoliło na ocenę potencjalnej teratogenności przy znacznie podwyższonych poziomach substancji czynnej. Wyniki jednoznacznie wykluczyły działanie teratogenne, gdyż nie zaobserwowano nieprawidłowości rozwojowych u płodów badanych gatunków.
badania przedkliniczne, benzydaminy chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, dane kinetyczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, kinetyka benzydaminy, model zwierzęcy, okres okołoporodowy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój prenatalny, stężenie w osoczu, teratogenność - Leksykon substancji czynnych
Albumina ludzka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania albuminy ludzkiej u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazuje na brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz stan zdrowia noworodka. Albumina ludzka, będąca naturalnym składnikiem osocza, wykazuje fizjologiczną kompatybilność z organizmem ciężarnej i płodu. Pomimo braku kompleksowych badań rozrodczości na modelach zwierzęcych dla większości preparatów (np. Albunorm, Crealb, Human Albumin Takeda), nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność. W przypadku preparatów takich jak Alburex czy Human Albumin CSL Behring zaleca się ostrożność, choć dostępne dane nie wskazują na ryzyko. W trakcie terapii konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjentki i płodu.
albumina ludzka, badanie kliniczne, karmienie piersią, kobieta w ciąży, kompatybilność fizjologiczna, matka karmiąca, mleko matki, model zwierzęcy, monitoring kliniczny, monitorowanie płodu, ocena korzyści i ryzyka, osocze ludzkie, preparat albuminy ludzkiej, przenikanie do mleka, rozrodczość, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, terapia albuminą - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coaxil 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania soli sodowej tianeptyny, uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania te potwierdziły brak mutagenności i kancerogenności, co wskazuje na bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość zaobserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją jedynie przy dawce toksycznej 45 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 12-krotność dawki stosowanej u ludzi (przeliczonej na powierzchnię ciała). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badanie farmakologiczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, płodność, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, sól sodowa tianeptyny, tianeptyna, utrata zarodków, wada rozwojowa płodu, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie wydzielania mleka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hyalgan 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, będącego substancją czynną leku HYALGAN (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji w modelach zwierzęcych nie spowodowało toksyczności narządowej ani kumulacji, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Badania genotoksyczności, przeprowadzone metodami in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego podczas stosowania preparatu.
badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, działanie teratogenne, Hyalectin, Hyalgan, kwas hialuronowy, Natrii hyaluronas, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, sodu hialuronian, teratogenność, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy, zmiana przednowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclac Lipogel 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w postaci żelu 10 mg/g (Diclac Lipogel) obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Wyniki wskazują na brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych, potwierdzając dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału diklofenaku. Ponadto, testy teratogenności na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie ujawniły działania teratogennego, a także nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów oraz rozwój prenatalny, okołourodzeniowy i pourodzeniowy potomstwa.
diklofenak sodowy, działanie fototoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, reakcja alergiczna, rozwój okołoporodowy, rozwój organizmu, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abmetfina XR 750 mg
Metformina, substancja czynna preparatu Abmetfina XR (750 mg), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Badania farmakologiczne wykazały brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, nie ujawniły istotnych objawów toksyczności przy długotrwałej ekspozycji, co jest istotne dla terapii przewlekłej cukrzycy typu 2. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału uszkodzenia materiału genetycznego, co eliminuje ryzyko mutagenne przy stosowaniu metforminy.
aberracja chromosomowa, Abmetfina XR, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, cukrzyca typu 2, metformina, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Entus Max 30 mg/5 ml
Ambroksol chlorowodorek, substancja czynna preparatu Entus Max (30 mg/5 ml, syrop), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Toksyczność ostra była niska, bez istotnych objawów niepożądanych przy podaniu doustnym w dawkach do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów i psów oraz 40 mg/kg u królików. Nie stwierdzono toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne. Badania reprodukcyjne wykazały brak działania embriotoksycznego i teratogennego przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików, a także brak negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 500 mg/kg u szczurów obu płci. W okresie okołoporodowym dawka 50 mg/kg nie wywoływała działań niepożądanych u potomstwa, natomiast dawka 500 mg/kg wiązała się z niewielkim działaniem toksycznym, objawiającym się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą masą urodzeniową potomstwa.
ambroksol chlorowodorek, dane przedkliniczne, działania niepożądane, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, Entus Max, genotoksyczność, kancerogeneza, model zwierzęcy, organy wewnętrzne, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna Vetira, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na płodność i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych) przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi, jednak bez klinicznie istotnej toksyczności. Brak negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję potwierdzono przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). W rozwoju zarodkowo-płodowym u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12× MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4× MRHD), z jedynie marginalnym zmniejszeniem masy płodu i nieprawidłowościami szkieletowymi przy najwyższej dawce.
badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, płodność i reprodukcja, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika wątrobowego, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność matczyna, Vetira - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussal Expectorans 30 mg
Ambroksol chlorowodorek, substancja czynna leku Tussal Expectorans, wykazuje niski wskaźnik toksyczności ostrej, potwierdzony badaniami na zwierzętach laboratoryjnych, gdzie dawki do 50 mg/kg u szczurów i psów oraz 40 mg/kg u królików nie wywoływały istotnych działań niepożądanych. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających 6 miesięcy, ambroksol nie wykazał toksyczności narządowej, co wskazuje na dobrą tolerancję przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania teratogenności i wpływu na rozrodczość nie wykazały negatywnego wpływu przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików, a także przy dawkach do 500 mg/kg nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów obu płci.
ambroksol chlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, narząd docelowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, Tussal Expectorans, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol Hasco 30 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku ambroksolu potwierdzają jego korzystny profil bezpieczeństwa. Substancja charakteryzuje się niską toksycznością ostrą oraz brakiem specyficznej organotoksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono poziomy NOAEL dla myszy (150 mg/kg mc./dobę, 4 tygodnie), szczurów (50 mg/kg mc./dobę, 52 i 78 tygodni), królików (40 mg/kg mc./dobę, 26 tygodni) oraz psów (10 mg/kg mc./dobę, 52 tygodnie). Podanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający.
aberracja chromosomowa, Ambroksol Hasco, badanie histopatologiczne, chlorowodorek ambroksolu, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, NOAEL, organotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu dożylnym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Teva 1500 mg
Lewetyracetam wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń genotoksycznych ani rakotwórczych. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, jednak nie potwierdzono ich klinicznego znaczenia. W zakresie reprodukcji i płodności, dawki do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) nie wywołały negatywnych efektów u szczurów. Badania rozwoju zarodkowo-płodowego wykazały, że u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z marginalnym zmniejszeniem masy płodu i drobnymi zmianami szkieletowymi bez wpływu na śmiertelność zarodków.
działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność i rakotwórczość, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, płodność i reprodukcja, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika wątrobowego, punkt końcowy, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, toksyczność ciążowa, toksyczność matczyna, wada rozwojowa, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 250 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, nie ujawniając istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, przy ekspozycji na dawki odpowiadające tym stosowanym u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i funkcje rozrodcze przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności zarodków ani wad wrodzonych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka NOAEL, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, karmienie mlekiem matki, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika, przeżywalność, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avamina SR 1000 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu Avamina SR (dawki 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg) opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla głównych układów organizmu ani mechanizmu działania leku. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu, obejmujące różne dawki i okresy ekspozycji, nie potwierdziły istotnych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym badania mutacji genowych i aberracji chromosomowych, nie wykazały właściwości genotoksycznych metforminy, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, karcynogenność, metformina, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, przedłużone uwalnianie, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amoxicillin Aurovitas 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amoksycyliny, stosowanej w leku Amoxicillin Aurovitas, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz reprodukcyjnych. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy i oddechowy, ani toksycznych efektów po podaniu wielokrotnym, potwierdzając brak zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznym. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i testy mikrojądrowe in vivo, nie wskazały na potencjał mutagenny amoksycyliny. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny, okołoporodowy ani poporodowy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
amoksycylina, antybiotyk beta-laktamowy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, kobieta w ciąży, materiał genetyczny, mechanizm działania, niepożądany efekt farmakologiczny, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, ryzyko kancerogenne, substancja czynna, test aberracji chromosomowej, test mikrojądrowy in vivo, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podania wielokrotnego, toksyczny wpływ na rozród, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie genetyczne, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu wykazały brak istotnych zagrożeń genotoksycznych i rakotwórczych dla człowieka. W modelach zwierzęcych, szczególnie u szczurów i myszy, zaobserwowano adaptacyjne zmiany hepatologiczne, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych w osoczu. Badania reprodukcyjne u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W testach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi. U królików dawka NOAEL dla ciężarnych samic była niższa niż 200 mg/kg mc./dobę, a dla płodów wynosiła 200 mg/kg mc./dobę (równoważna MRHD), przy czym wyższe dawki powodowały toksyczność i zwiększoną częstość wad rozwojowych układu krążenia i szkieletu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie rakotwórcze, enzymy wątrobowe, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, MRHD, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, pediatria, płodność, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność potomstwa, punkt końcowy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność matczyna, wada rozwojowa, zmiana hepatologiczna, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tazocin 2 g + 0,25 g
Produkt leczniczy Tazocin, zawierający piperacylinę w połączeniu z tazobaktamem, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność po wielokrotnym podaniu oraz genotoksyczność, które nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu oraz opóźnione kostnienie i zmiany w strukturze żeber płodów, jednak efekty te korelowały z toksycznością u samic. Płodność pokolenia F1 oraz rozwój embrionalny pokolenia F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długoterminowego wpływu na kolejne generacje. W badaniach teratogennych u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego, mimo że przy toksycznych dawkach odnotowano zmniejszoną masę płodów szczurzych.
antybiotyk beta-laktamowy, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor beta-laktamaz, karcynogenność, opóźnione kostnienie, piperacylina, poronienie, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, śmiertelność młodych, tazobaktam, Tazocin, teratogenność, toksyczność u samic, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normeg 1000 mg
Przedkliniczne dane dotyczące lewetyracetamu, substancji czynnej leku Normeg, obejmują standardowe badania farmakologiczne, genotoksyczności oraz oceny potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach odpowiadających stosowanym u ludzi zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które nie pojawiły się w badaniach klinicznych. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m²).
badania na noworodkach, badanie farmakologiczne, dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, laktacja, lewetyracetam, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika, przeżywalność, punkty końcowe, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność, wady szkieletowe, wady układu krążenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 100 mg/ml
Przedkliniczne badania lewetyracetamu (substancji czynnej Vetira) wykazały brak istotnego ryzyka toksyczności genotoksycznej i rakotwórczej u ludzi. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych), które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale mogą mieć znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję u szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla ciężarnych wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę, przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badania farmakologiczne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hipotrofia płodu, laktacja, lewetyracetam, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika, przeżywalność potomstwa, punkty końcowe badania, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, wady rozwojowe, wpływ na płodność, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz wpływ na rozród i rozwój. Wyniki nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Nie stwierdzono potencjału mutagennego ani działania teratogennego, mimo że badania dotyczące rakotwórczości nie zostały przeprowadzone. W badaniach na szczurach zaobserwowano zmniejszenie liczebności miotów, opóźnienia kostnienia oraz anomalie żeber przy podaniu dootrzewnowym, jednak płodność pokolenia F1 i rozwój F2 nie wykazywały zaburzeń, co wyklucza długotrwałe efekty międzypokoleniowe.
badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, martwe urodzenia, opóźnione kostnienie, Piperacillin Tazobactam, piperacylina z tazobaktamem, płodność pokolenia F1, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowy, śmiertelność noworodków, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność u samic, wady żeber, zmniejszenie liczebności miotu, zmniejszenie masy płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclostim 0,74 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku, substancji czynnej leku Diclostim w stężeniu 0,74 mg/ml, wykazały brak istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych stosowanych w formie roztworu do płukania gardła i jamy ustnej. Kompleksowe analizy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na kluczowe układy fizjologiczne, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały specyficznych efektów toksycznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani klastogennego diklofenaku, co wskazuje na bezpieczeństwo genetyczne stosowania tej substancji.
badanie toksykologiczne, diklofenak, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, roztwór do płukania gardła, rozwój nowotworów, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój potomstwa, rozwój przedporodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa