rozwój okołoporodowy
Rozwój okołoporodowy obejmuje okres od 28. tygodnia ciąży do 7. dnia po porodzie. Jest to kluczowy czas dla dojrzewania układów noworodka i jego adaptacji do życia pozamacicznego. W tym okresie następuje intensywny rozwój płuc, układu nerwowego oraz doskonalenie mechanizmów termoregulacji i metabolizmu.
W fazie przedporodowej (prenatalnej) dochodzi do ostatecznego dojrzewania surfaktantu płucnego, co ma kluczowe znaczenie dla pierwszego oddechu. Układ nerwowy intensywnie rozwija połączenia synaptyczne, a mózg zwiększa swoją masę. W okresie bezpośrednio po porodzie (poporodowym) najważniejsze procesy adaptacyjne to uruchomienie samodzielnego oddychania, dostosowanie układu krążenia do warunków pozamacicznych i stabilizacja gospodarki wodno-elektrolitowej.
Prawidłowy rozwój okołoporodowy determinuje stan zdrowia noworodka i może mieć długofalowe konsekwencje dla rozwoju dziecka. Zaburzenia w tym okresie, takie jak niedotlenienie okołoporodowe, wcześniactwo czy urazy porodowe, mogą prowadzić do szeregu komplikacji zdrowotnych. Nowoczesna opieka medyczna koncentruje się na monitorowaniu i wspieraniu prawidłowego przebiegu tego krytycznego okresu rozwojowego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepim MIP Pharma 2 g
Dane przedkliniczne dotyczące cefepimu w postaci dichlorowodorku jednowodnego wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Badania in vitro i in vivo jednoznacznie wykazały brak właściwości genotoksycznych, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego i potencjalnej inicjacji procesów nowotworowych. W testach na zwierzętach stosowano dawki do 10-krotnie wyższe niż zalecane u ludzi, nie obserwując negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny i płodowy, długość ciąży ani rozwój okołoporodowy i poporodowy. Cefepim nie wykazywał działania teratogennego ani embriotoksycznego, co potwierdza jego bezpieczeństwo w kontekście funkcji rozrodczych i rozwoju potomstwa.
antybiotyk, badanie in vivo, cefepim, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek jednowodny, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój potomstwa, test in vitro, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cezarius 1000 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku CEZARIUS, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię bezpieczeństwa, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, bez istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych), które nie występowały w badaniach klinicznych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12x MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4x MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie przedkliniczne, Cezarius, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karmienie mlekiem matki, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost zrazika, przeżywalność, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxol Aflofarm 15 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku wskazują na niski profil toksyczności ostrej, potwierdzony badaniami na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, gdzie dawki do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów, 40 mg/kg u królików oraz 50 mg/kg u psów nie wywołały działań niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje toksyczności narządowej, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, podanie ambroksolu w dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików nie wykazało działania embriotoksycznego ani teratogennego, a dawki do 500 mg/kg nie wpływały na płodność szczurów obu płci. W okresie okołoporodowym i po narodzinach, dawka 50 mg/kg nie powodowała działań niepożądanych u potomstwa, natomiast dawka 500 mg/kg wiązała się z niewielkim działaniem toksycznym manifestującym się wolniejszym przyrostem masy ciała oraz mniejszą masą urodzeniową potomstwa.
ambroksol chlorowodorek, dane przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, potencjał karcynogenny, rozwój okołoporodowy, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voltaren Express Forte 25 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diklofenaku potasowego, substancji czynnej produktu leczniczego Voltaren Express Forte (25 mg diklofenaku potasowego w kapsułkach miękkich), obejmowała badania toksykologiczne, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały specyficznych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy genotoksyczności i mutagenności potwierdziły brak negatywnego wpływu na materiał genetyczny, a badania rakotwórczości nie wskazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych na myszy, szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na procesy rozrodcze, z wyjątkiem minimalnych efektów przy dawkach toksycznych dla samic. Dodatkowo, obecność 19 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej nie wpłynęła na profil bezpieczeństwa leku.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, diklofenak potasowy, działanie mutagenne, działanie teratogenne, materiał genetyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój poporodowy, rozwój przedporodowy, sorbitol, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksykologia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g 2 g + 0,25 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g wykazały akceptowalny profil toksykologiczny przy wielokrotnym podaniu, bez istotnych zagrożeń genotoksycznych. Nie przeprowadzono jednak oceny potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz zmiany w żebrach płodów, które korelowały z toksycznością u samic, co sugeruje, że efekty te są wtórne do działania toksycznego na organizm matki, a nie bezpośrednim działaniem teratogennym. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u pokolenia F1 ani rozwoju embrionalnego pokolenia F2, co wskazuje na brak długoterminowego wpływu na zdolności rozrodcze kolejnych generacji.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kostnienie płodu, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, płodność, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, śmiertelność noworodków, teratogenność, toksyczność u samic, wady rozwojowe płodu, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambrosan 30 mg
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej w Ambrosan 30 mg, wskazują na niski wskaźnik toksyczności ostrej oraz szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono NOAEL dla myszy na poziomie 150 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie), szczurów 50 mg/kg mc./dobę (52 i 78 tygodni), królików 40 mg/kg mc./dobę (26 tygodni) oraz psów 10 mg/kg mc./dobę (52 tygodnie). Nie zaobserwowano toksyczności narządowej ani ciężkich działań niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowo, badania dożylne u szczurów (4-64 mg/kg mc./dobę) i psów (45-120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, a działania niepożądane miały charakter przemijający.
Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 200 mg/kg mc./dobę u królików. Ambroksol nie wpływał na płodność przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę, a NOAEL dla rozwoju okołoporodowego i pourodzeniowego potomstwa wynosił 50 mg/kg mc./dobę. W dawce 500 mg/kg mc./dobę odnotowano jedynie niewielką toksyczność u samic i potomstwa, manifestującą się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Testy genotoksyczności in vitro (test Amesa, aberracje chromosomowe) i in vivo (test mikrojądrowy) były negatywne, podobnie jak długoterminowe badania rakotwórczości u myszy (50-800 mg/kg mc./dobę, 105 tygodni) i szczurów (65-1000 mg/kg mc./dobę, 116 tygodni), które nie wykazały działania rakotwórczego. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo ambroksolu chlorowodorku w terapii krótkoterminowej i długotrwałej.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, dawka NOAEL, działanie teratogenne, działanie toksyczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozród i rozwój, rozwój okołoporodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczne działanie w narządach docelowych, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu dożylnym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ApoMigra 50 mg
Sumatryptan (ApoMigra) stosowany u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, nie wykazuje jednoznacznego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych na podstawie ponad 1000 przypadków po wprowadzeniu leku do obrotu. Dane dotyczące stosowania w drugim i trzecim trymestrze są jednak ograniczone, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, choć zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królików, co należy uwzględnić w decyzjach terapeutycznych. Leczenie sumatryptanem w ciąży powinno być rozważane wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
badanie farmakokinetyczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, leczenie migreny, lek przeciwmigrenowy, migrena, nasilenie migreny, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przeżywalność płodu, rozwój okołoporodowy, stosunek korzyści do ryzyka, sumatryptan, trymestr ciąży, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml
Sumatriptan SUN w dawce 3 mg/0,5 ml w roztworze do wstrzykiwań zawiera 1,63 mg sodu na 0,5 ml i jest stosowany u pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane postmarketingowe obejmujące ponad 1000 przypadków stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, jednak są niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków. Doświadczenie kliniczne w drugim i trzecim trymestrze jest ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, choć u królików zaobserwowano potencjalny wpływ na żywotność zarodka i płodu. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być indywidualna i oparta na analizie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon substancji czynnych
Sultiam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie badań przedklinicznych sultiam, substancja czynna preparatu Sultiame Desitin, nie wykazuje istotnej toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz nie wykazuje potencjału mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo. Brak jest jednak długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa w kontekście potencjalnego działania karcynogennego. W badaniu embriotoksyczności na szczurach zaobserwowano działanie embriotoksyczne już przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na płodność oraz rozwój okołoporodowy potomstwa.
badanie przedkliniczne, długotrwała terapia, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, substancja czynna, sultiam, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol Hasco Junior 15 mg/5 ml
Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna preparatu Ambroksol Hasco Junior, wykazuje niski wskaźnik ostrej toksyczności potwierdzony badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek doustnych nie zaobserwowano działań niepożądanych (NOAEL) przy dawkach: myszy 150 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie), szczury 50 mg/kg mc./dobę (52 i 78 tygodni), króliki 40 mg/kg mc./dobę (26 tygodni) oraz psy 10 mg/kg mc./dobę (52 tygodnie). Podawanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Badania histopatologiczne nie wykazały istotnych zmian patologicznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa ambroksolu przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek ambroksolu, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, narząd docelowy, NOAEL, ostra toksyczność, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, przemijające działanie niepożądane, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczne działanie ambroksolu, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fraxiparine 7600 j.m. a.Xa/0,8 ml
Przedkliniczne badania nadroparyny wapniowej (Fraxiparine) wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania leku w praktyce klinicznej. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych, biochemicznych oraz histopatologicznych, nie wykazały istotnych nieprawidłowości. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych, a długoterminowe badania karcynogenności nie wskazały na ryzyko rozwoju nowotworów.
aberracje chromosomowe, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, Fraxiparine, genotoksyczność, mutagenność, nadroparyna wapniowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, właściwości karcinogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Entus Junior 15 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej leku Entus Junior, wykazują bardzo niski potencjał toksyczny. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym nie wykazały objawów niepożądanych przy dawkach do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów i psów oraz 40 mg/kg u królików. Nie stwierdzono toksyczności narządowej, co potwierdza dobrą tolerancję tkankową. W badaniach rozrodczych i rozwojowych ambroksol nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików. Ponadto, dawki do 500 mg/kg nie wpływały negatywnie na płodność szczurów obu płci, a dawka 50 mg/kg nie wywoływała działań niepożądanych u potomstwa w okresie okołoporodowym i po narodzinach.
ambroksol chlorowodorek, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxol Rivopharm 30 mg/5ml
Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna Ambroxol Rivopharm, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności wielokrotnej doustnej NOAEL wynosił odpowiednio: 150 mg/kg m.c./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg m.c./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg m.c./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg m.c./dobę u psów (52 tygodnie). Podanie dożylne przez 4 tygodnie w dawkach do 64 mg/kg m.c./dobę u szczurów i do 120 mg/kg m.c./dobę u psów nie wykazało toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej. Badania teratogenności i embriotoksyczności nie wykazały działania szkodliwego przy dawkach do 3000 mg/kg m.c./dobę u szczurów i 200 mg/kg m.c./dobę u królików. Wpływ na płodność szczurów był nieistotny przy dawkach do 500 mg/kg m.c./dobę, a dawka 50 mg/kg m.c./dobę była bezpieczna dla potomstwa w okresie okołoporodowym i po urodzeniu.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, chlorowodorek ambroksolu, dane toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ostra toksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał teratogenny, poziom NOAEL, rozwój okołoporodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczne działanie, toksyczność dożylna, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra i przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octenidini APC Pharmlog 1 mg/ml
Oktenidyny dwuchlorowodorek, substancja czynna preparatu Octenidini APC Pharmlog w stężeniu 1 mg/mL, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych obejmujących ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksykologicznego oraz wpływu na środowisko. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie substancji w badaniach na zwierzętach nie ujawniło toksyczności narządowej, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a badania kancerogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego oktenidyny dwuchlorowodorku.
badanie ekotoksykologiczne, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, funkcje życiowe organizmu, oktenidyna dwuchlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, roztwór do jamy ustnej, rozwój okołoporodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko środowiskowe, test in vitro, test in vivo, test klastogenności, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lepsitam 1000 mg
Przedkliniczne badania lewetyracetamu wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy ekspozycjach odpowiadających i przekraczających kliniczne dawki stosowane u ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). W rozwoju zarodkowo-płodowym u szczurów NOAEL dla samic wynosił 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z marginalnym zmniejszeniem masy płodu i nieznacznymi zmianami szkieletowymi. U królików dawka 1800 mg/kg mc./dobę wywołała toksyczność u samic oraz zmniejszenie masy płodów i zwiększoną częstość wad układu krążenia i szkieletu, przy czym NOAEL dla samic wynosił <200 mg/kg mc./dobę, a dla płodów 200 mg/kg mc./dobę (odpowiednio <1x i 1x MRHD).
działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, Lepsitam, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, płodność i rozrodczość, przerost zrazika, przeżywalność, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, substancja czynna, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cezarius 100 mg/ml
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Cezarius 100 mg/ml roztwór doustny, wykazuje w badaniach przedklinicznych korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi. U gryzoni zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wskazują na toksyczność. Badania reprodukcyjne u szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani zdolności reprodukcyjne. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z marginalnym zmniejszeniem masy płodu i nieznacznym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie pediatryczne, badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, enzym wątrobowy, genotoksyczność, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, potencjał rakotwórczy, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, roztwór doustny, rozwój okołoporodowy, rozwój potomstwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych dla człowieka. Standardowe testy farmakologiczne oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły działań niepożądanych, a badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz zmiany w żebrach płodów, jednak efekty te korelowały z toksycznością matczyną, co sugeruje ich wtórny charakter. Nie stwierdzono zaburzeń płodności ani rozwoju embrionalnego w kolejnych pokoleniach (F1 i F2), a badania teratogenności u myszy i szczurów nie wykazały jednoznacznego działania teratogennego, mimo że przy toksycznych dawkach odnotowano nieznaczne zmniejszenie masy płodów (wartości masy nie podano).
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, płód szczurzy, poronienie, potencjał genotoksyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cezarius 500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku CEZARIUS, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania, obejmujące farmakologię, genotoksyczność oraz rakotwórczość, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano zmiany adaptacyjne w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. W zakresie reprodukcji i płodności, lewetyracetam nie wykazał negatywnego wpływu u szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). Badania rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów wykazały jedynie niewielkie zmniejszenie masy płodu i marginalne zmiany szkieletowe przy dawce 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie EFD, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, ekspozycja leku, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, przerost zrazika, punkt końcowy, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lepsitam 250 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Lepsitam, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, bez wykazania potencjału genotoksycznego i rakotwórczego. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej. Wpływ na rozrodczość nie wykazał negatywnych efektów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6× MRHD). Badania rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów wykazały NOAEL na poziomie 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12× MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, natomiast u królików NOAEL wynosił odpowiednio poniżej 200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe MRHD). Przy najwyższych dawkach u królików obserwowano toksyczność ciężarnych samic oraz zwiększoną częstość wad układu krążenia i szkieletowych u płodów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, padaczka, potencjał genotoksyczny, przerost zrazika wątrobowego, rakotwórczość, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reltebon 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku oksykodonu (Reltebon) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg m.c. W zakresie teratogenności, oksykodon nie wywoływał wad rozwojowych u szczurów do 8 mg/kg m.c., natomiast u królików przy dawce 125 mg/kg m.c. zaobserwowano zwiększoną częstość występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber, co korelowało z ciężką farmakotoksycznością u samic. W badaniach rozwoju okołoporodowego u szczurów dawki ≥ 2 mg/kg/dobę powodowały spadek masy ciała i spożycia pokarmu u samic, a dawka 6 mg/kg/dobę skutkowała zmniejszeniem masy ciała potomstwa F1, przy braku wpływu na rozwój fizyczny, motoryczny, sensoryczny oraz wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Poziom NOEL dla potomstwa F1 ustalono na 2 mg/kg/dobę, a brak efektów transgeneracyjnych potwierdzono w pokoleniu F2.
chlorowodorek oksykodonu, dawka terapeutyczna, dodatkowa para żeber, dysfagia, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt transgeneracyjny, farmakotoksyczność, kręg przedkrzyżowy, NOEL, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom bez obserwowanego efektu, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodka, teratogenność, wada rozwojowa, wada rozwojowa płodu, wpływ mutagenny, wpływ teratogenny - Leksykon substancji czynnych
Cefepim – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące cefepimu wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzony wynikami badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksyczności. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego, a testy na zwierzętach nie ujawniły negatywnego wpływu na płodność ani rozwój embrionalny, płodowy, okołoporodowy i poporodowy. W badaniach wielokrotnego dawkowaniu dobowych dawek cefepimu do 10-krotności zalecanej dawki dla ludzi nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji w dawkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, cefepim, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, kancerogenność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, toksyczność po dawkowaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII ludzki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czynnik XIII ludzki, obecny w produkcie leczniczym TISSEEL Lyo w ilości 0,6-5 j.m./ml, jest składnikiem kleju fibrynowego stosowanego w chirurgii. Aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego czynnika u kobiet ciężarnych są ograniczone, a brak kontrolowanych badań klinicznych uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji na temat wpływu czynnika XIII na procesy reprodukcyjne, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i postnatalny. W związku z tym, stosowanie TISSEEL Lyo w ciąży jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik XIII ludzki, fibrynogen ludzki, klej fibrynowy, klej tkankowy, kobieta ciężarna, kobieta karmiąca piersią, laktacja, parwowirus B19, płodność, proces reprodukcyjny, produkt leczniczy, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój zarodka, zakażenie parwowirusem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 100 mg/ml
Lewetyracetam, substancja czynna roztworu doustnego Trund (100 mg/ml), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. Badania nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, choć u gryzoni przy ekspozycji porównywalnej do ludzkiej zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg/dobę (6-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w przeliczeniu na mg/m²).
aktywność enzymów wątrobowych, badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie rakotwórcze, enzym wątrobowy, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, lewetyracetam, masa wątroby, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, poziom dawkowania bez obserwowanego działania niepożądanego, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, roztwór doustny, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność ciążowa, wada wrodzona, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symformin XR 750 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Symformin XR (dostępnego w dawkach 500 mg, 750 mg i 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu), obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w długoterminowej terapii.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, długotrwała ekspozycja, działanie karcynogenne, metformina chlorowodorek, ocena farmakologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, Symformin XR, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nobaxin 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące azytromycyny, substancji czynnej leku Nobaxin 500 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności na zwierzętach stosujących dawki do 40-krotnie wyższe niż kliniczne nie zaobserwowano istotnych objawów toksyczności, mimo wystąpienia przemijającej fosfolipidozy. Standardowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza brak genotoksyczności. Nie przeprowadzono badań długoterminowych oceniających potencjał rakotwórczy, co jest uzasadnione krótkotrwałym zastosowaniem leku w praktyce klinicznej.
azytromycyna, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, genotoksyczność, in vitro, in vivo, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, terapia krótkoterminowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polkepral 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej Polkepralu, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego oraz rakotwórczego u ludzi. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy narządu, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, przy dawkach porównywalnych do stosowanych klinicznie. Ocena wpływu na funkcje rozrodcze u szczurów wykazała brak negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 6-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) w przeliczeniu na mg/m².
badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glimbax 0,74 mg/ml (0,074%)
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przedklinicznego diklofenaku, substancji czynnej leku Glimbax (0,74 mg/ml), obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych, w tym toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, mutagenność oraz potencjał karcynogenny. Wyniki wskazują, że diklofenak, stosowany w dawkach terapeutycznych, nie wykazuje działania toksycznego, genotoksycznego, mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do klinicznego stosowania. Badania te dostarczają solidnych podstaw do bezpiecznego stosowania diklofenaku w formie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła.
badanie toksykologiczne, diklofenak, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, płukanka do jamy ustnej, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cezarius 250 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Cezarius, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach przy ekspozycji odpowiadającej dawkom stosowanym u ludzi zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego na szczurach dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic (12-krotność MRHD) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy częstość wad rozwojowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, Cezarius, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, genotoksyczność, hepatomegalia, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, płodność, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potencjał rakotwórczy, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, toksyczność ciążowa, zmiana w wątrobie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sultiame Desitin 20 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące sultiamu w postaci zawiesiny doustnej (20 mg/ml) wskazują na brak istotnej toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz brak działania mutagennego w testach in vitro i in vivo. Profil bezpieczeństwa sultiamu w tych aspektach jest zadowalający, co sugeruje niskie ryzyko dla populacji ludzkiej przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Niemniej jednak, brak długoterminowych badań rakotwórczości stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa, uniemożliwiając pełną analizę potencjału kancerogennego tej substancji. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej dane są niekompletne i niewystarczające do kompleksowej oceny ryzyka. Badanie embriotoksyczności na szczurach wykazało toksyczne działanie na zarodki już przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na potencjalne zagrożenie dla rozwoju prenatalnego. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu na płodność, rozwój okołoporodowy oraz poporodowy, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa stosowania sultiamu u kobiet w ciąży i w okresie rozrodczym. Te luki w danych przedklinicznych powinny być uwzględnione przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka terapii tym lekiem.
badanie rakotwórczości, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, embriotoksyczność, in vitro, in vivo, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, sultiam, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reltebon 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa oksykodonu chlorowodorku, substancji czynnej leku Reltebon, wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg masy ciała oraz u królików przy dawkach do 125 mg/kg. Niemniej jednak, u królików zaobserwowano statystycznie istotne, dawko-zależne zwiększenie częstości wad rozwojowych, takich jak obecność 27 kręgów przedkrzyżowych i dodatkowych par żeber, szczególnie przy dawce 125 mg/kg, która jednocześnie wywoływała ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych samic. W badaniach rozwoju około- i poporodowego u szczurów dawki ≥2 mg/kg/dobę powodowały spadek masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmu u matek, a dawka 6 mg/kg/dobę skutkowała obniżeniem masy ciała potomstwa F1, bez wpływu na rozwój fizyczny, ruchowy, sensoryczny oraz wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Poziom NOEL dla potomstwa F1 ustalono na 2 mg/kg/dobę, natomiast pokolenie F2 nie wykazało żadnych niekorzystnych efektów niezależnie od dawki.
W zakresie potencjalnego działania rakotwórczego oksykodonu brak jest dotychczas długoterminowych badań oceniających ten aspekt, co pozostawia tę kwestię otwartą. Natomiast badania mutagenności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, wskazują na minimalne lub brak ryzyka genotoksycznego działania oksykodonu na organizm ludzki, zwłaszcza przy stężeniach osiąganych po dawkach terapeutycznych. Wyniki te są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania oksykodonu, potwierdzając niskie ryzyko mutagenności przy standardowej terapii, jednak konieczne są dalsze badania w celu pełnej oceny potencjalnej kancerogenności substancji.
badanie przedkliniczne, ciężarna samica, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, farmakotoksyczność, mutagenność, NOEL, oksykodon, oksykodonu chlorowodorek, podanie dawki, poziom dawkowania, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodka, wada rozwojowa, wskaźniki behawioralne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vizibim 0,3 mg/ml
Badania przedkliniczne bimatoprostu, substancji czynnej preparatu Vizibim (0,3 mg/ml), wykazały, że działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie u ludzi. W badaniach okulistycznych na małpach stosujących bimatoprost w stężeniu ≥0,3 mg/ml przez rok zaobserwowano zwiększoną pigmentację tęczówki, wynikającą ze wzmożonej produkcji melaniny, bez zmian funkcjonalnych lub mikroskopowych. Dodatkowo, odwracalne zmiany w tkankach okołogałkowych, takie jak poszerzenie szpary powiekowej i bruzdy, były zależne od dawki, jednak mechanizm tych efektów pozostaje niejasny. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co jest istotne przy długotrwałym stosowaniu w terapii jaskry.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, bimatoprost, funkcje neurobehawioralne, genotoksyczność, jaskra, melanocyty, obumarcie płodu, pigmentacja tęczówki, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, szpara powiekowa, terapia jaskry, tkanki okołooczne, toksyczność, Vizibim - Leksykon substancji czynnych
Tazobaktam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące tazobaktamu, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z piperacyliną, nie wykazały istotnej toksyczności przy wielokrotnym podaniu ani genotoksyczności, co wskazuje na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze tej kombinacji, co jest związane z jej krótkoterminowym zastosowaniem klinicznym. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz zmiany w żebrach płodów, jednak efekty te pojawiały się wyłącznie przy dawkach toksycznych dla matek, co sugeruje pośredni mechanizm działania. Płodność pokolenia F1 oraz rozwój embrionalny pokolenia F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długoterminowych negatywnych skutków na reprodukcję.
badanie teratogenności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, inhibitor beta-laktamaz, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, podanie dootrzewnowe, poronienie, rozwój okołoporodowy, śmiertelność noworodkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, wada wrodzona, wady żeber, wpływ na płodność, zmniejszenie miotu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Human Albumin 200 g/l Takeda 200 g/l
Human Albumin 200 g/l Takeda to hiperonkotyczny roztwór zawierający 200 g/l białka całkowitego, z czego minimum 95% stanowi albumina ludzka, naturalny składnik krwi człowieka. Pomimo braku kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, doświadczenie kliniczne nie wskazuje na negatywny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu ani stan noworodka. Nie przeprowadzono również badań oceniających wpływ albuminy na płodność u ludzi ani specyficznych badań na modelach zwierzęcych dotyczących procesów rozrodczych, rozwoju zarodka, przebiegu ciąży czy rozwoju okołoporodowego i pourodzeniowego, co stanowi istotne ograniczenie danych przedklinicznych.
albumina ludzka, alternatywa terapeutyczna, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, białko całkowite, biokompatybilność, ciąża, działanie niepożądane, działanie teratogenne, gametogeneza, implantacja, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, noworodek, płodność, proces reprodukcyjny, proces rozrodczy, przebieg ciąży, przenikanie do mleka matki, roztwór hiperonkotyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, wiek rozrodczy, wskazanie kliniczne, zaburzenie rozwoju płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flexbumin 200 g/l 200 g/l
Flexbumin 200 g/l to roztwór hiperonkotyczny zawierający 20% białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka, naturalny składnik osocza. Bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne nie wskazuje na negatywny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu ani stan noworodka. Decyzja o zastosowaniu Flexbumin w ciąży powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz brak formalnych danych potwierdzających bezpieczeństwo. W przypadku karmienia piersią konieczne jest rozważenie kontynuacji lub czasowego przerwania karmienia podczas terapii, z uwzględnieniem korzyści dla matki i dziecka oraz potencjalnego ryzyka.
albumina ludzka, badanie przedkliniczne, białko całkowite, choroba podstawowa, Flexbumin, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kontrolowane badanie kliniczne, monitorowanie pacjenta, osocze krwi, osocze ludzkie, produkt leczniczy, reprodukcja, roztwór hiperonkotyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czynnik XIII ludzki, obecny w klejach fibrynowych ARTISS i TISSEEL w stężeniach 0,6-5 j.m./ml, jest współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim. Bezpieczeństwo stosowania tych preparatów u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży oraz laktację. Badania na zwierzętach są niewystarczające lub nieprzeprowadzone, co ogranicza ocenę ryzyka. Istotne jest również uwzględnienie potencjalnego ryzyka zakażenia parwowirusem B19, które może mieć poważne konsekwencje dla płodu. Z tego względu stosowanie tych produktów u kobiet ciężarnych i karmiących powinno być rozważane jedynie w sytuacjach wyraźnej konieczności medycznej, z dokładną oceną stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Stada 100 mg/ml
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam Stada, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. W standardowych testach farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie wykazano istotnego ryzyka klinicznego. U szczurów i myszy zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów, podwyższenie enzymów wątrobowych), które nie wskazywały na uszkodzenie narządu. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w mg/m²) nie wpływały negatywnie na płodność ani zdolności reprodukcyjne. W rozwoju zarodkowo-płodowym szczurów dawki do 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD) nie powodowały zwiększonej śmiertelności zarodków, choć przy najwyższej dawce odnotowano marginalne zmniejszenie masy płodu i nieznaczne zmiany szkieletowe.
badania przedkliniczne, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja behawioralna, genotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, rozwój neurologiczny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność narządowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 250 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej produktu Vetira, wykazała brak istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi w standardowych badaniach farmakologicznych, genotoksyczności i rakotwórczości. W modelach zwierzęcych zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie u szczurów i w mniejszym stopniu u myszy. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). Badania rozwoju zarodkowo-płodowego wykazały, że dawka NOAEL dla ciężarnych szczurów wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę, przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem częstości zmian szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków i częstość wad rozwojowych.
dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatotoksyczność, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, toksyczność ciążowa, Vetira, wady rozwojowe, wpływ na płodność, zdolności reprodukcyjne, zmniejszenie masy płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 100 mg/ml
Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam NeuroPharma 100 mg/ml, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, bez istotnych zagrożeń genotoksycznych czy rakotwórczych. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, które nie występowały w badaniach klinicznych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12x MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4x MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, enzym wątrobowy, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka dobowa, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, toksyczność ciążowa, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sildenafil Dr. Max 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa syldenafilu w formie tabletek powlekanych obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wskazały na ryzyko kumulacji ani toksyczności przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe i aberracje chromosomowe, nie potwierdziły działania mutagennego syldenafilu, co podkreśla bezpieczeństwo leku pod względem potencjalnego uszkodzenia DNA.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, karcynogenność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój płodowy, syldenafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mucosolvan 30 mg
Badania przedkliniczne ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Mucosolvan, wykazały niski wskaźnik toksyczności ostrej oraz szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym NOAEL wynosiły: 150 mg/kg mc/dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc/dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc/dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc/dobę u psów (52 tygodnie). Nie stwierdzono toksyczności narządowej ani ciężkich działań niepożądanych po podaniu dożylnym w dawkach do 64 mg/kg mc/dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc/dobę u psów. Ambroksol nie wykazywał działania teratogennego ani embriotoksycznego w badaniach na szczurach i królikach, a NOAEL dla rozwoju potomstwa wynosił 50 mg/kg mc/dobę, przy czym dawka 500 mg/kg mc/dobę wiązała się z niewielkimi efektami toksycznymi, takimi jak spowolniony przyrost masy ciała i mniejsza liczebność miotu.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, ryzyko onkogenne, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, wlew dożylny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxol Aflofarm 30 mg/5 ml
Badania przedkliniczne ambroksolu chlorowodorku wykazały niski wskaźnik ostrej toksyczności po podaniu doustnym u różnych gatunków zwierząt, z dawkami bezobjawowymi wynoszącymi odpowiednio 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów, 40 mg/kg u królików oraz 50 mg/kg u psów. Nie stwierdzono toksycznego wpływu na narządy ani działania embriotoksycznego i teratogennego przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików. Ponadto, podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało negatywnie na płodność szczurów obu płci, a dawka 50 mg/kg nie powodowała działań niepożądanych u potomstwa w okresie okołoporodowym i postnatalnym.
ambroksol chlorowodorek, badanie farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kancerogenność, mutagenność, ostra toksyczność, potencjał genotoksyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, substancja mukolityczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Willfact 1000 j.m. 1000 j.m.
Preparat Willfact, zawierający ludzki czynnik von Willebranda (vWF) w dawkach 500 j.m., 1000 j.m. oraz 2000 j.m., jest stosowany w terapii niedoboru tego czynnika. Po rekonstytucji zawiera około 100 j.m./ml vWF, przy czym zawartość czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) wynosi ≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo. Wskazania do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymagają szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz wpływu na rozwój zarodkowy, płodowy i okołoporodowy. Preparat powinien być podawany wyłącznie przy wyraźnych wskazaniach medycznych, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 750 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej produktu Trund, obejmowała badania farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych) przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi, jednak nie potwierdzono ich klinicznie. W zakresie reprodukcji i rozwoju zarodkowo-płodowego, lewetyracetam nie wykazał negatywnego wpływu na płodność szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6× MRHD). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów NOAEL dla samic wyniósł 3600 mg/kg mc./dobę (12× MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4× MRHD), przy czym jedynie przy najwyższej dawce odnotowano marginalne zmniejszenie masy płodów i niewielkie zmiany szkieletowe bez wzrostu wad wrodzonych.
badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dawka bezpieczeństwa, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe wątroby, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność matczyna, Trund, wada wrodzona