Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroxol Aflofarm 15 mg/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ambroxol Aflofarm

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących ambroksolu chlorowodorku dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji. Kompleksowe badania obejmujące ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału karcynogennego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹

Toksyczność ostra

Przedkliniczne dane potwierdzają, że ambroksol charakteryzuje się niskim wskaźnikiem ostrej toksyczności. Badania przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych z zastosowaniem zróżnicowanych dawek nie wykazały działań niepożądanych. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach 150 mg/kg masy ciała u myszy, 50 mg/kg u szczurów, 40 mg/kg u królików oraz 50 mg/kg u psów nie zaobserwowano objawów niepożądanych.²

Toksyczność narządowa

Na podstawie danych z badań przedklinicznych ustalono, że ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów. Jest to istotna informacja w kontekście bezpieczeństwa stosowania leku, ponieważ wskazuje na brak specyficznej toksyczności narządowej nawet przy stosowaniu wyższych dawek substancji czynnej.³

Toksyczność reprodukcyjna

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły następujących danych dotyczących bezpieczeństwa ambroksolu:

• Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku⁴
• Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci⁵
• Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach⁶
• Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazał niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki oraz potomstwa, objawiające się wolniejszym przyrostem masy ciała oraz mniejszą masą ciała po urodzeniu⁷

Genotoksyczność i potencjał rakotwórczy

Kompleksowe badania genotoksyczności i potencjału karcynogennego ambroksolu dostarczyły następujących danych:

• Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego w standardowych testach genotoksyczności⁸
• Badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu, co potwierdza brak potencjału karcynogennego tej substancji⁹

Zestawienie dawek w badaniach przedklinicznych bezpieczeństwa ambroksolu

Podsumowując, wszystkie dostępne dane przedkliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa ambroksolu chlorowodorku, który jest substancją czynną produktu leczniczego Ambroxol Aflofarm. Badania nie ujawniły istotnych zagrożeń związanych z toksycznością ostrą, toksycznością narządową, genotoksycznością, działaniem rakotwórczym czy też toksycznym wpływem na rozród i rozwój potomstwa.¹⁰