Działania niepożądane ambroksolu chlorowodorku

Podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku w postaci syropu (15 mg/5 ml) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę możliwych działań niepożądanych z uwzględnieniem układów i narządów, których dotyczą.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:<sup data-drug="Ambroxol Aflofarm" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w podziale na układy i narządy

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są zaburzenia smaku. Mogą one manifestować się jako zmienione odczuwanie smaku podczas przyjmowania leku oraz przez pewien czas po jego zażyciu.³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W trakcie leczenia ambroxolem niezbyt często może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej (określana także terminem medycznym jako kserostomia). Z częstością nieznaną raportowano również suchość w gardle.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych działaniami niepożądanymi podczas stosowania ambroksolu. Często pacjenci zgłaszają nudności oraz hipoestezję (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła. Niezbyt często występują: wymioty, biegunka, dyspepsja (zaburzenia trawienia), bóle brzucha, zaparcia oraz zgaga.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości. Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze zaburzenia immunologiczne, takie jak:⁶

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna rozwijająca się gwałtownie, obejmująca wiele układów organizmu
• Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzujący się szybko pojawiającym się obrzękiem skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące potrzebę drapania skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko pacjenci przyjmujący ambroksol mogą doświadczać dyzurii, czyli utrudnionego oddawania moczu.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić takie reakcje skórne jak wysypka i pokrzywka. Z częstością nieznaną raportowano bardzo poważne i potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, do których należą:⁸

• Rumień wielopostaciowy – choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem charakterystycznych zmian o typie „tarczy strzelniczej”
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami na błonach śluzowych
• Toksyczna martwica naskórka – najcięższa postać reakcji polekowej, prowadząca do martwicy i złuszczania dużych powierzchni naskórka
• Ostra uogólniona krostkowica – rzadka dermatoza charakteryzująca się uogólnionym wysiewem jałowych krostek na podłożu rumieniowym

Tabela działań niepożądanych ambroksolu

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie podawania leku i skonsultowanie się z lekarzem. Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje skórne oraz reakcje anafilaktyczne, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.