Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czynnik XIII

Wpływ czynnika XIII na płodność, ciążę i laktację

Czynnik XIII ludzki jest komponentem obecnym w klejach fibrynowych takich jak ARTISS i TISSEEL. Jest on współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim i występuje w tych produktach w ilościach 0,6-5 j.m./ml. Mając na uwadze jego obecność w tych preparatach, istotne jest zrozumienie możliwego wpływu na płodność, ciążę oraz laktację.¹²

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających czynnik XIII, jako komponentu klejów fibrynowych i środków hemostatycznych, nie zostało wystarczająco potwierdzone u kobiet w ciąży. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych, które jednoznacznie określałyby profil bezpieczeństwa preparatów ARTISS i TISSEEL u kobiet ciężarnych. Lekarz powinien mieć świadomość tego ograniczenia podczas rozważania zastosowania tych produktów u pacjentek w tym stanie fizjologicznym.³⁴

W przypadku produktu ARTISS, nie przeprowadzano badań na zwierzętach, które mogłyby dostarczyć dodatkowych danych o bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży.⁵ Z kolei w odniesieniu do produktu TISSEEL, jakkolwiek przeprowadzono badania na zwierzętach, są one niewystarczające do pełnej oceny wpływu na procesy reprodukcji, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i postnatalny.⁶

Stosowanie podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających czynnik XIII w składzie klejów fibrynowych u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Brakuje danych dotyczących ewentualnego przenikania czynnika XIII lub innych składników klejów fibrynowych do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na karmione dziecko.⁷⁸

Wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania w ciąży i podczas laktacji

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, produkty zawierające czynnik XIII (ARTISS, TISSEEL) mogą być stosowane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to wyraźnie konieczne. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tych produktów u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.⁹¹⁰

Ryzyko zakażenia parwowirusem B19

W kontekście bezpieczeństwa stosowania w ciąży, lekarze powinni również uwzględnić informacje dotyczące potencjalnego ryzyka zakażenia parwowirusem B19. Jest to szczególnie istotne, ponieważ zakażenie tym wirusem u kobiet ciężarnych może prowadzić do poważnych konsekwencji dla płodu. Dokładniejsze informacje na ten temat lekarz powinien przekazać pacjentce po zapoznaniu się z punktem 4.4 charakterystyki produktu leczniczego ARTISS lub TISSEEL.¹¹¹²

Wpływ na płodność

W przypadku produktu ARTISS, wpływ na płodność nie został ustalony w badaniach klinicznych ani przedklinicznych.¹³ Dla produktu TISSEEL brak jest bezpośrednich informacji dotyczących wpływu na płodność w przedstawionej charakterystyce produktu leczniczego, jednak należy zaznaczyć, że badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji są niewystarczające, co może również obejmować kwestie płodności.¹⁴

Informacje dla lekarza podczas konsultacji z pacjentką

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających czynnik XIII:

• Brak jest wystarczających danych z badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych produktów w okresie ciąży i laktacji
• Zastosowanie jest możliwe wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to wyraźnie konieczne z medycznego punktu widzenia
• Korzyści ze stosowania muszą przewyższać potencjalne, choć niepoznane w pełni ryzyko
• Istnieje teoretyczne ryzyko zakażenia parwowirusem B19, które może być szczególnie niebezpieczne dla rozwijającego się płodu
• Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność

¹⁵¹⁶

W sytuacji konieczności zastosowania produktów zawierających czynnik XIII, lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjentki i reagować na ewentualne niepożądane reakcje, które mogłyby wpływać na przebieg ciąży, laktację lub ogólny stan zdrowia kobiety.