Działania niepożądane
Czynnik XIII

Czynnik XIII, obecny w klejach tkankowych takich jak Artiss i Tisseel w stężeniach 0,6-5 j.m./ml, jest współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim i stosowany w medycynie do wspomagania hemostazy. Pomimo korzyści terapeutycznych, preparaty te niosą ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych, które mogą objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, bradykardią, dusznością, pokrzywką, a w skrajnych przypadkach prowadzić do zgonu. Szczególnie narażeni są pacjenci uczuleni na aprotyninę lub inne składniki kleju, a ryzyko reakcji anafilaktycznych może wzrosnąć przy kolejnych ekspozycjach, nawet jeśli wcześniejsze podania były dobrze tolerowane. Donaczyniowe podanie kleju może wywołać poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zator tętniczy, zawał mózgu czy DIC, a także zator powietrzny związany z nieprawidłowym użyciem urządzeń rozpylających, zwłaszcza przy przekroczeniu zalecanego ciśnienia i zbyt bliskiej aplikacji do tkanki.

  1. Działania niepożądane czynnika XIII
    1. Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne
    2. Powikłania zakrzepowo-zatorowe
    3. Immunogenność
    4. Bezpieczeństwo infekcyjne
    5. Inne działania niepożądane
  2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia związane z reakcjami anafilaktycznymi
    2. Ryzyko zatoru i zespołu DIC
    3. Powikłania związane z urządzeniami rozpylającymi
    4. Zaburzenia gojenia i powikłania po zabiegach
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane czynnika XIII

Czynnik XIII jest białkiem obecnym w klejach tkankowych stosowanych w medycynie, takich jak Artiss i Tisseel. Jest on współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim i występuje w tych produktach w ilościach 0,6-5 j.m./ml. Pomimo korzyści terapeutycznych, stosowanie preparatów zawierających czynnik XIII wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnych działań niepożądanych, które personel medyczny powinien znać i monitorować.12

Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem klejów fibrynowych zawierających czynnik XIII są reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne. U pacjentów leczonych tymi preparatami mogą wystąpić różnorodne objawy, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i uczucie kłucia w miejscu nałożenia, bradykardia, skurcz oskrzeli, dreszcze, duszność, uogólniona pokrzywka, ból głowy, niedociśnienie, senność, nudności, świąd, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech.34

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą nasilić się do ciężkich reakcji anafilaktycznych, z potencjalnie śmiertelnym przebiegiem. Szczególnie narażeni są pacjenci uczuleni na aprotyninę lub inne składniki produktu. Należy podkreślić, że nawet jeśli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie preparatu, kolejne zastosowanie może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne.56

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Niezwykle istotnym zagrożeniem jest podanie donaczyniowe klejów fibrynowych zawierających czynnik XIII, co może prowadzić do stanów zakrzepowo-zatorowych i rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC). Zaobserwowano przypadki zatoru tętniczego, zatoru tętnicy mózgowej, zawału mózgu oraz zakrzepicy żyły pachowej.78

Szczególnie niebezpieczne są przypadki zatoru spowodowanego powietrzem lub gazem, które mogą wystąpić podczas stosowania urządzeń rozpylających z regulatorem ciśnienia. Te zagrażające życiu powikłania są najczęściej związane z nieprawidłowym użyciem urządzenia rozpylającego przy wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki.910

Immunogenność

W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju fibrynowego, w tym przeciwko czynnikowi XIII. Jest to istotne z punktu widzenia klinicznego, gdyż może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia oraz potencjalnie nasilić ryzyko wystąpienia reakcji immunologicznych przy kolejnych ekspozycjach.1112

Bezpieczeństwo infekcyjne

Ponieważ produkty zawierające czynnik XIII pochodzą z osocza ludzkiego, istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Producenci podejmują jednak standardowe środki zapobiegające przenoszeniu infekcji, takie jak selekcja dawców, badania przesiewowe oraz procedury inaktywacji/usuwania wirusów.1314

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klejów fibrynowych zawierających czynnik XIII należą:

1516

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klejów fibrynowych zawierających czynnik XIII, uwzględniając częstość ich występowania zgodnie z danymi z badań klinicznych i doświadczeniem po wprowadzeniu produktów do obrotu.

Działanie niepożądane Częstość występowania Opis objawów
Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w miejscu podania, bradykardia, skurcz oskrzeli, dreszcze, duszność, pokrzywka, świąd, niepokój
Reakcje anafilaktyczne Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Mogą prowadzić do ciężkich reakcji, w tym stanów zagrożenia życia
Szok anafilaktyczny Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Potencjalnie śmiertelne powikłanie
Powikłania zakrzepowo-zatorowe Rzadko / Niezbyt często Zator tętniczy, zator tętnicy mózgowej, zawał mózgu, zakrzepica żyły pachowej, DIC
Zator powietrzny Nieznana Związany z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego
Miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego Bardzo często
(≥1/10)		 Gromadzenie się płynu w miejscu zastosowania kleju
Niepowodzenie przeszczepu skóry Często
(≥1/100 do <1/10)		 Brak przyjęcia się przeszczepu
Pooperacyjne zakażenie rany Często
(≥1/100 do <1/10)		 Infekcja w miejscu zabiegu
Ból Często
(≥1/100 do <1/10)		 Odczuwanie bólu w miejscu aplikacji lub związanego z zabiegiem
Świąd Często
(≥1/100 do <1/10)		 Swędzenie skóry
Torbiel skórna Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Tworzenie się wypełnionej płynem przestrzeni w skórze
Zaburzenia czucia Często
(≥1/100 do <1/10)		 Parestezje, zaburzenia odczuwania bodźców
Zaburzenie gojenia Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Opóźnione lub nieprawidłowe gojenie się rany
Podwyższona temperatura ciała Często
(≥1/100 do <1/10)		 Gorączka
Tworzenie przeciwciał Rzadko
(≥1/10000 do <1/1000)		 Przeciwciała przeciwko składnikom kleju fibrynowego

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane z reakcjami anafilaktycznymi

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem klejów fibrynowych zawierających czynnik XIII są reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do zgonu. Szczególnie ryzykowne jest stosowanie tych preparatów u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na aprotyninę lub inne składniki kleju. Możliwość wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej istnieje nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali produkt.1718

Ryzyko zatoru i zespołu DIC

Podanie donaczyniowe klejów fibrynowych zawierających czynnik XIII niesie za sobą ryzyko poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym zatoru tętniczego, zatoru tętnicy mózgowej, zawału mózgu oraz rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC). Stan DIC charakteryzuje się nadmierną aktywacją procesów krzepnięcia i może prowadzić do tworzenia się licznych zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych, co z kolei może skutkować niewydolnością narządów.1920

Powikłania związane z urządzeniami rozpylającymi

Szczególnie niebezpieczne są zagrażające życiu powikłania związane z nieprawidłowym użyciem urządzeń rozpylających do aplikacji klejów fibrynowych. Zator powietrzny lub gazowy może wystąpić przy stosowaniu wyższego niż zalecane ciśnienia oraz przy aplikacji z mniejszej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki. W literaturze opisywano przypadki śmiertelne związane z tym powikłaniem.2122

Zaburzenia gojenia i powikłania po zabiegach

Stosowanie klejów fibrynowych zawierających czynnik XIII może wiązać się z zaburzeniami gojenia ran oraz powikłaniami po zabiegach, takimi jak niepowodzenie przeszczepu skóry, pooperacyjne zakażenie rany czy miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego. Powikłania te mogą prowadzić do przedłużonej hospitalizacji, konieczności ponownej interwencji chirurgicznej oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia blizn pooperacyjnych.2324

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klejów fibrynowych zawierających czynnik XIII, niezwykle istotne jest monitorowanie pacjentów po zabiegu oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu konieczne jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego typu leków.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.2526

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl