Dawkowanie i sposób podawania
Czynnik XIII

Czynnik XIII, obecny w preparatach klejów fibrynowych ARTISS i TISSEEL, występuje w stężeniach 0,6-5 j.m./ml i jest kluczowy dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w chirurgii. Dawkowanie tych preparatów powinno być indywidualnie dostosowane przez doświadczonych chirurgów, uwzględniając rodzaj zabiegu, wielkość powierzchni klejonej, sposób aplikacji oraz liczbę aplikacji. W badaniach klinicznych dawki ARTISS wynosiły od 0,2 do 12 ml, a TISSEEL od 4 do 20 ml. Preparaty stosuje się miejscowo, nie do wstrzyknięć, z zachowaniem odpowiednich technik aplikacji, w tym osuszania rany i stosowania regulatorów ciśnienia (maks. 2,0 bara dla ARTISS i TISSEEL w ranach otwartych, 1,5 bara dla TISSEEL w laparoskopii). ARTISS nie jest zalecany do zabiegów laparoskopowych i nie ma danych dotyczących stosowania u osób powyżej 65 roku życia oraz dzieci i młodzieży, natomiast TISSEEL może być stosowany także w chirurgii małoinwazyjnej, choć bezpieczeństwo u dzieci nie zostało ustalone.

  1. Dawkowanie i sposób podawania czynnika XIII
    1. Zasady ogólne dawkowania
    2. Szczegółowe zasady dawkowania
    3. Dawkowanie w populacjach szczególnych
  2. Tabela dawkowania czynnika XIII w preparatach fibrynowych
    1. Sposób podawania
    2. Kolejne rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania czynnika XIII

Czynnik XIII to składnik obecny w preparatach klejów fibrynowych stosowanych w chirurgii, który jest współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim. Występuje w stężeniach wynoszących od 0,6 do 5 j.m./ml zarówno w preparacie ARTISS, jak i TISSEEL. Prawidłowe dawkowanie tych preparatów jest kluczowe dla skutecznego leczenia i bezpiecznego stosowania u pacjentów.12

Zasady ogólne dawkowania

Preparaty zawierające czynnik XIII (ARTISS, TISSEEL) mogą być stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie stosowania klejów tkankowych. Objętość i częstotliwość nakładania tych preparatów zawsze należy dostosować do indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.34

Dawka zależy od różnych czynników, w tym:56

  • Rodzaju zabiegu chirurgicznego
  • Wielkości klejonej powierzchni
  • Wybranego sposobu nakładania preparatu
  • Ilości aplikacji

78

Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego zabieg. W badaniach klinicznych dawki indywidualnie dobierane dla preparatu ARTISS wynosiły zazwyczaj od 0,2 do 12 ml, natomiast dla preparatu TISSEEL od 4 do 20 ml.910

Szczegółowe zasady dawkowania

Wstępna dawka preparatu nałożona na wybrane miejsce anatomiczne lub docelową powierzchnię powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji. W razie konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć, szczególnie na małe powierzchnie, które mogły nie zostać wcześniej pokryte. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego produktu, ponieważ preparat nie będzie łączył się ze spolimeryzowaną warstwą.1112

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania tkanek i zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy preparatu.1314

W przypadku przeszczepów skóry (dla preparatu ARTISS), przeszczep powinien zostać przymocowany do rany natychmiast po aplikacji kleju. Chirurg ma do 60 sekund na odpowiednie umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umiejscowieniu płatu lub przeszczepu, należy przytrzymać go w pożądanej pozycji przez delikatne ściśnięcie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się kleju i mocne przyleganie przeszczepu do leżącej poniżej tkanki.15

Dawkowanie w populacjach szczególnych

ARTISS nie był stosowany w badaniach klinicznych u osób powyżej 65 roku życia. Brak specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej.16

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla preparatu ARTISS, choć dane są opisane w dokumentacji rejestracyjnej, nie można podać konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci i młodzieży.17

Dla preparatu TISSEEL, nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży.18

Tabela dawkowania czynnika XIII w preparatach fibrynowych

Preparat Objętość opakowania Ilość czynnika XIII Orientacyjna powierzchnia pokrycia Typowe zastosowanie
ARTISS 2 ml (1ml+1ml) 0,6-5 j.m./ml około 10 cm² Małe zabiegi, mocowanie przeszczepów skóry
4 ml (2ml+2ml) 0,6-5 j.m./ml około 20 cm² Średniej wielkości przeszczepy skóry
10 ml (5ml+5ml) 0,6-5 j.m./ml około 50 cm² Rozległe przeszczepy, oparzenia
TISSEEL 2 ml (1ml+1ml) 0,6-5 j.m./ml min. 10 cm² Małe zabiegi chirurgiczne
4 ml (2ml+2ml) 0,6-5 j.m./ml większa powierzchnia Zabiegi średniej wielkości
10 ml (5ml+5ml) 0,6-5 j.m./ml rozległa powierzchnia Urazy wątroby, rozległe rany oparzeniowe

Powyższa tabela opracowana na podstawie danych z charakterystyk produktów leczniczych ARTISS i TISSEEL.1920

Sposób podawania

Preparaty zawierające czynnik XIII są przeznaczone do stosowania miejscowego (na zmianę chorobową). Nie wolno podawać ich poprzez wstrzyknięcie.2122

ARTISS jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego i nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.23

Natomiast TISSEEL może być stosowany zarówno w chirurgii ran otwartych, jak i w zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej.24

Zalecenia dotyczące rozpylania preparatów

W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktów przez rozpylanie, należy przestrzegać następujących zaleceń:2526

  • Dla ARTISS: stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi)
  • Dla TISSEEL:
    • W leczeniu chirurgicznym ran otwartych: stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi)
    • W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej: stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym

2728

Przed naniesieniem preparatu powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.2930

Preparat wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.3132

W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić szczegółowe zalecenia dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora, które są zazwyczaj określone w punkcie 4.4 i 6.6 charakterystyki produktu leczniczego.3334

Dla TISSEEL, w przypadku zabiegów chirurgicznych wymagających niewielkich objętości kleju do tkanek, zaleca się wypuścić i usunąć pierwsze kilka kropli produktu.35

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl