Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Willfact 1000 j.m. 1000 j.m.

Wpływ leku Willfact na płodność, ciążę i laktację

Preparat Willfact, dostępny w dawkach 500 j.m., 1000 j.m. i 2000 j.m., jest produktem leczniczym zawierającym ludzki czynnik von Willebranda (vWF). W terapii pacjentek z niedoborem tego czynnika, które są w ciąży lub karmią piersią, należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić specjalne zalecenia dotyczące stosowania leku w tych okresach.¹

Dane z badań przedklinicznych

Dostępne dane dotyczące wpływu produktu Willfact na płodność, reprodukcję oraz rozwój zarodkowy i płodowy są ograniczone. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających informacji, które pozwoliłyby na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w okresie ciąży i laktacji. W szczególności brakuje odpowiednio udokumentowanych danych na temat wpływu leku na rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy.²

Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy podkreślić, że dla produktu Willfact nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych, które oceniałyby bezpieczeństwo jego stosowania u kobiet w ciąży oraz u matek karmiących piersią. Brak jest zatem dokładnych danych klinicznych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania preparatu w tych szczególnych grupach pacjentek.³

Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Ze względu na brak wystarczających danych przedklinicznych i klinicznych, produkt Willfact powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz u matek karmiących piersią z niedoborem czynnika von Willebranda wyłącznie w sytuacjach, gdy istnieją wyraźne wskazania medyczne do jego podania. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku.⁴

Informacje o preparacie istotne dla stosowania w ciąży i laktacji

Willfact jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierający nominalnie 500 j.m., 1000 j.m. albo 2000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda w każdej fiolce. Po rekonstytucji produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy uwzględnić, że zawartość ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) w produkcie Willfact wynosi ≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo, co może mieć znaczenie w kontekście leczenia kobiet w ciąży z niedoborem czynnika von Willebranda.⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią o następujących kwestiach:

• Brak jest wystarczających danych z badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Willfact w czasie ciąży i laktacji
• Produkt powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnych wskazań medycznych
• Każdorazowe podanie leku powinno być poprzedzone indywidualną oceną korzyści i ryzyka
• Pacjentka powinna być monitorowana podczas terapii pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
• Należy zgłaszać wszelkie niepokojące objawy, które mogą być związane z przyjmowaniem leku

W przypadku konieczności zastosowania produktu Willfact u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien dokładnie monitorować parametry hemostazy oraz stan kliniczny pacjentki, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia chorób związanych z niedoborem czynnika von Willebranda w tych szczególnych grupach pacjentek.⁶