Działania niepożądane leku Willfact

W trakcie leczenia produktem Willfact mogą wystąpić różne działania niepożądane, które należy dokładnie monitorować. Wśród najważniejszych powikłań terapii wyróżnia się: reakcje alergiczne i anafilaktyczne (w rzadkich przypadkach mogące prowadzić do wstrząsu), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka), powstawanie inhibitora czynnika von Willebranda (vWF) oraz reakcje w miejscu podania.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Bezpieczeństwo produktu Willfact zostało ocenione w 6 badaniach klinicznych oraz jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach tych brało udział 226 pacjentów, a całkowity okres ekspozycji na lek wynosił 16 640 dni. Na podstawie tych badań oraz zgłoszeń spontanicznych ustalono profil bezpieczeństwa leku.²

Rodzaje działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Willfact zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA, z podziałem na kategorie według układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* Zgłaszane w ramach doświadczeń/nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, częstość określana zgodnie z konwencją jako nieznana.
** Terminy wyższego poziomu grupowania MedDRA.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne w trakcie stosowania leku Willfact obserwowano niezbyt często. Objawy mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, omdlenie lub ogólne złe samopoczucie, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech. W niektórych przypadkach reakcje te mogą eskalować do ciężkiej reakcji anafilaktycznej, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.⁴

Inhibitory czynnika von Willebranda

U pacjentów z chorobą von Willebranda, szczególnie typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi von Willebranda. Jeśli takie inhibitory wystąpią, objawia się to niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na leczenie. Co istotne, występowanie przeciwciał może być ściśle związane z reakcjami anafilaktycznymi. Z tego powodu, u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna, należy koniecznie przeprowadzić badania na obecność inhibitorów. W każdym takim przypadku zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.⁵

Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Produkt Willfact jest preparatem czynnika von Willebranda charakteryzującym się niską zawartością czynnika VIII (FVIII). Mimo to istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów, u których występują potwierdzone klinicznie lub laboratoryjnie czynniki ryzyka zakrzepicy. Pacjenci należący do grupy ryzyka wymagają ścisłego monitorowania podczas leczenia.⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Produkt Willfact został przebadany łącznie u 56 pacjentów poniżej 18 roku życia. W tej grupie 23 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 pacjentów miało od 6 do 11 lat, a 12 pacjentów było w wieku powyżej 11 lat. Na podstawie tych danych można określić bezpieczeństwo stosowania leku w populacji pediatrycznej.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹

Skład leku a działania niepożądane

Willfact jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostępny w trzech dawkach: 500 j.m., 1000 j.m. i 2000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda. Lek zawiera również sód w następujących ilościach: 0,15 mmol (3,4 mg) w fiolce 500 j.m., 0,3 mmol (6,9 mg) w fiolce 1000 j.m. oraz 0,6 mmol (13,8 mg) w fiolce 2000 j.m., co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.¹⁰

Zawartość ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII w produkcie Willfact wynosi ≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo, co jest istotną informacją przy ocenie ryzyka działań niepożądanych, szczególnie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.¹¹