Pełen skład leku Willfact, jego postać oraz forma podania

Willfact to produkt leczniczy dostępny w trzech dawkach nominalnych: 500 j.m., 1000 j.m. oraz 2000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (vWF) w każdej fiolce. Występuje on w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Po rekonstytucji w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań (5 ml dla 500 j.m., 10 ml dla 1000 j.m. albo 20 ml dla 2000 j.m.), produkt zawiera w przybliżeniu 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda. Aktywność swoista produktu Willfact przed dodaniem albuminy wynosi ≥60 j.m. vWF:RCo/mg białka. Moc czynnika von Willebranda (vWF) jest mierzona w badaniu aktywności kofaktora rystocetyny (vWF:RCo) w odniesieniu do międzynarodowego wzorca koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).²

Istotną cechą preparatu jest ściśle kontrolowana zawartość ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII), która wynosi ≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo. Moc czynnika VIII określa się na podstawie oznaczenia metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską.³

Zawartość sodu w produkcie

Produkt Willfact zawiera sód w ilościach zależnych od dawki:

• Fiolka 500 j.m. (5 ml roztworu po rekonstytucji) zawiera 0,15 mmol (3,4 mg) sodu⁴
• Fiolka 1000 j.m. (10 ml roztworu po rekonstytucji) zawiera 0,3 mmol (6,9 mg) sodu⁵
• Fiolka 2000 j.m. (20 ml roztworu po rekonstytucji) zawiera 0,6 mmol (13,8 mg) sodu⁶

Postać farmaceutyczna

Produkt Willfact jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać białego do jasnożółtego, liofilizowanego proszku lub kruchej stałej masy. Rozpuszczalnik stanowi przezroczysta i bezbarwna woda do wstrzykiwań.⁷

Substancje pomocnicze

Proszek Willfact zawiera następujące substancje pomocnicze:

• albumina ludzka
• argininy chlorowodorek
• glicyna
• sodu cytrynian
• wapnia chlorek dwuwodny⁸

Jako rozpuszczalnik stosowana jest woda do wstrzykiwań.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i kompatybilność

Należy zachować ostrożność podczas mieszania produktu Willfact z innymi lekami. Nie wolno mieszać w tej samej strzykawce produktu leczniczego Willfact z innymi produktami leczniczymi. Dopuszcza się jedynie mieszanie z osoczowym czynnikiem krzepnięcia VIII produkowanym przez LFB-BIOMEDICAMENTS, dla którego przeprowadzono badanie zgodności. Należy jednak zaznaczyć, że wspomniany czynnik krzepnięcia FVIII może nie być dostępny we wszystkich krajach.¹⁰

Istotne jest stosowanie wyłącznie licencjonowanych, polipropylenowych zestawów do podawania. W przypadku stosowania innych zestawów leczenie może być nieskuteczne wskutek adsorpcji ludzkiego czynnika von Willebranda na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Willfact wynosi 3 lata. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przygotowanego do użycia przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.¹²

Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie można zamrażać leku.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Jedno opakowanie produktu Willfact zawiera:

• proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej
• rozpuszczalnik w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej (dla opakowań 5 ml i 20 ml) lub bromobutylowej (dla opakowania 10 ml)
• system do przenoszenia¹⁴

Rekonstytucja i sposób podawania

Podczas przygotowania i podawania leku Willfact należy przestrzegać aseptycznej techniki pracy. Proces rekonstytucji musi być przeprowadzony zgodnie z określoną procedurą. Do rekonstytucji służy dostarczony w opakowaniu system do przenoszenia, którego nie należy wykorzystywać do podawania leku pacjentowi.¹⁵

Procedura rekonstytucji

1. Ogrzać obie fiolki (proszek i rozpuszczalnik) do temperatury nie wyższej niż 25°C¹⁶
2. Zdjąć ochronny kołpak z fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) i z fiolki z proszkiem¹⁷
3. Odkazić powierzchnie obu korków¹⁸
4. Usunąć wieczko z opakowania zawierającego łącznik Mix2Vial. Bez wyjmowania łącznika z jego opakowania, przyłączyć niebieski koniec łącznika Mix2Vial do korka fiolki z rozpuszczalnikiem¹⁹
5. Usunąć i wyrzucić opakowanie łącznika, uważając, aby nie dotknąć odsłoniętej części łącznika²⁰
6. Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym łącznikiem, a następnie przyłączyć je do fiolki z proszkiem za pomocą przezroczystej części łącznika. Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem²¹
7. Przytrzymać system i łagodnie mieszać ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia produktu²²
8. Trzymając jedną ręką część łącznika od strony fiolki z produktem po rekonstytucji, a drugą ręką część łącznika od strony fiolki po rozpuszczalniku, odkręcić łącznik Mix2Vial w celu oddzielenia fiolek²³

Proszek powinien rozpuścić się w czasie krótszym niż 5 minut, zazwyczaj rozpuszcza się natychmiast.²⁴

Procedura podawania

1. Trzymać fiolkę z produktem po rekonstytucji pionowo podczas przykręcania jałowej strzykawki do łącznika Mix2Vial, a następnie powoli pobrać produkt do strzykawki²⁵
2. Po przeniesieniu produktu do strzykawki, mocno trzymając strzykawkę (tłokiem strzykawki skierowanym ku dołowi), odkręcić łącznik Mix2Vial, zastępując go igłą do wstrzykiwań dożylnych lub igłą typu motylek²⁶
3. Odpowietrzyć strzykawkę, odkazić skórę i wprowadzić igłę do żyły²⁷
4. Podawać powoli drogą dożylną bezpośrednio po rekonstytucji w pojedynczej dawce z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min²⁸

Ocena wizualna produktu przed podaniem

Przed podaniem produkt po rekonstytucji należy poddać oględzinom pod kątem cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do nieznacznie żółtawego. Nie wolno stosować roztworów mętnych lub z osadem.²⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.³⁰