wpływ mutagenny
Wpływ mutagenny odnosi się do zdolności czynnika (fizycznego, chemicznego lub biologicznego) do powodowania mutacji w materiale genetycznym organizmu. Mutacje to zmiany w sekwencji DNA, które mogą prowadzić do modyfikacji funkcji genów, a w konsekwencji wpływać na funkcjonowanie komórek i całego organizmu.
Czynniki mutagenne mogą działać poprzez różne mechanizmy, takie jak bezpośrednie uszkodzenie DNA, zakłócanie procesów naprawy DNA lub wpływanie na replikację DNA. Do najczęstszych czynników mutagennych zalicza się promieniowanie jonizujące (np. promienie X, gamma), promieniowanie UV, niektóre związki chemiczne (np. benzen, formaldehyd, aflatoksyny) oraz niektóre wirusy.
W medycynie klinicznej, ocena wpływu mutagennego jest istotna w kontekście onkologii, ponieważ mutacje mogą przyczyniać się do rozwoju nowotworów. Testy mutagenności są rutynowo stosowane w ocenie bezpieczeństwa leków, substancji chemicznych i produktów konsumenckich. Rozumienie wpływu mutagennego różnych czynników ma kluczowe znaczenie dla profilaktyki zdrowotnej, medycyny pracy oraz opracowywania bezpiecznych terapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Aurovitas 800 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne acyklowiru, obejmujące testy mutagenności in vitro i in vivo, nie wykazały właściwości mutagennych, co eliminuje ryzyko genotoksyczności u ludzi. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach potwierdziły brak działania rakotwórczego substancji. W badaniach teratogennych na szczurach, królikach i myszach nie stwierdzono efektów embriotoksycznych ani teratogennych przy standardowych dawkach, natomiast w jednym niestandardowym badaniu na szczurach podskórne podanie acyklowiru w dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny wywołało wady płodów, powiązane z toksycznością u samic.
Aciclovir Aurovitas, acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, toksyczność, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ mutagenny, wpływ na płodność, zagrożenie genetyczne, zakres terapeutyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Relestat 0,5 mg/ml
Ocena bezpieczeństwa chlorowodorku epinastyny, substancji czynnej leku Relestat 0,5 mg/ml krople do oczu, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagennego potencjału substancji czynnej, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami.
badania farmakologiczne, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, chlorowodorek epinastyny, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ mutagenny, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Ganireliks – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ganireliks jest syntetycznym dekapeptydem o masie cząsteczkowej 1570,4, działającym jako silny antagonista endogennego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczność, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach, podawano ganireliks podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 μg/kg mc./dobę (szczury) oraz od 0,1 do 50 μg/kg mc./dobę (króliki). Wyniki wskazały na nasiloną resorpcję płodów przy najwyższych dawkach, co sugeruje potencjalne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie antagonistyczne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, ganireliks, genotoksyczność, hormon uwalniający gonadotropinę, materiał genetyczny, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, resorpcja płodu, syntetyczny dekapeptyd, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wady rozwojowe płodu, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cytarabine Kabi 100 mg/ml
Stosowanie cytarabiny u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowej oceny ryzyka teratogennego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, kiedy ryzyko wad rozwojowych płodu jest najwyższe. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu, konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu, a także o przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas leczenia. Pomimo udokumentowanych przypadków urodzenia zdrowych dzieci po ekspozycji na cytarabinę we wszystkich trymestrach, zaleca się długoterminową obserwację dzieci narażonych prenatalnie. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania cytarabiny do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u noworodków, decyzja o terapii powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka.
antykoncepcja, cytarabina, działanie niepożądane, działanie teratogenne, jakość nasienia, karmienie piersią, komórki rozrodcze, lek cytotoksyczny, nieprawidłowości plemników, pierwszy trymestr ciąży, płodność, płodność męska, ryzyko teratogenne, terapia cytarabiną, trymestr ciąży, wady rozwojowe płodu, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amoxicillin Aurovitas 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amoksycyliny, stosowanej w leku Amoxicillin Aurovitas, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz reprodukcyjnych. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy i oddechowy, ani toksycznych efektów po podaniu wielokrotnym, potwierdzając brak zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznym. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i testy mikrojądrowe in vivo, nie wskazały na potencjał mutagenny amoksycyliny. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny, okołoporodowy ani poporodowy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
amoksycylina, antybiotyk beta-laktamowy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, kobieta w ciąży, materiał genetyczny, mechanizm działania, niepożądany efekt farmakologiczny, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, ryzyko kancerogenne, substancja czynna, test aberracji chromosomowej, test mikrojądrowy in vivo, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podania wielokrotnego, toksyczny wpływ na rozród, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie genetyczne, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zocor 80 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny obejmowały szeroki zakres testów na modelach zwierzęcych, w tym ocenę farmakodynamiki, toksyczności wielokrotnych dawek, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Wyniki tych badań nie wykazały zagrożeń innych niż te wynikające z podstawowego mechanizmu działania leku, czyli hamowania syntezy cholesterolu. Badania toksyczności wielokrotnych dawek potwierdziły brak dodatkowych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu, a testy genotoksyczności (w tym test Amesa oraz badania in vitro i in vivo) nie wykazały istotnego potencjału mutagennego. Ponadto, badania rakotwórczości nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane z terapią symwastatyną.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie teratologiczne, efekt teratogenny, hamowanie syntezy cholesterolu, indukowanie nowotworów, mechanizm działania leku, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa symwastatyny, terapia długoterminowa, test Amesa, toksyczność wielokrotnych dawek, właściwości rakotwórcze, wpływ mutagenny, Zocor - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alka-Seltzer 324 mg
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna leku Alka-Seltzer, wykazuje dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, jednakże wykazano jego nefrotoksyczność, prawdopodobnie związaną z hamowaniem syntezy prostaglandyn, co prowadzi do patologicznych zmian w nerkach. Badania niekliniczne nie wykazały istotnych uszkodzeń innych narządów ani działania mutagennego czy rakotwórczego, co potwierdza względne bezpieczeństwo stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, powodując zaburzenia implantacji jaja płodowego, toksyczność zarodkowo-płodową oraz długotrwałe deficyty neurorozwojowe u potomstwa, co ma istotne implikacje kliniczne, zwłaszcza w ostatnim trymestrze ciąży.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, implantacja jaja płodowego, kobieta w ciąży, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, rozwój płodu, salicylan, synteza prostaglandyn, toksyczność zarodkowa, trymestr ciąży, uszkodzenie narządowe, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, wpływ mutagenny, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie sprawności uczenia się - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vinorelbine Zentiva 80 mg
Winorelbina, jako lek cytotoksyczny stosowany w postaci kapsułek miękkich (Vinorelbine Zentiva 20 mg, 30 mg, 80 mg), jest przeciwwskazana w ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i ryzyko uszkodzenia zarodka oraz płodu, potwierdzone badaniami przedklinicznymi. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest szczegółowe poinformowanie pacjentki o ryzyku, intensywne monitorowanie ciąży oraz rozważenie konsultacji genetycznej. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania winorelbiny do mleka kobiecego, dlatego stosowanie leku podczas karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane; w takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie terapii lub karmienia piersią, uwzględniając korzyści terapeutyczne i dobro dziecka.
antykoncepcja, badanie diagnostyczne, bank nasienia, ciąża, działanie niepożądane, karmienie piersią, konserwacja nasienia, konsultacja genetyczna, lek cytotoksyczny, monitoring ciąży, niepłodność nieodwracalna, nieprawidłowość rozwojowa, płodność, przenikanie leku do mleka, test ciążowy, uszkodzenie zarodka i płodu, winorelbina, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nifuroksazyd Hasco 100 mg
W badaniach przedklinicznych oceniających potencjał mutagenny i rakotwórczy nifuroksazydu przeprowadzono dwuletnie badania kancerogenności na myszach i szczurach (50 myszy i 52 szczury na płeć w grupie). Zwierzęta otrzymywały nifuroksazyd w dawkach 0, 200, 600 oraz 1800 mg/kg masy ciała/dobę. Pomimo wcześniejszych sygnałów o właściwościach genotoksycznych, długoterminowe obserwacje nie wykazały działania rakotwórczego substancji u żadnego z gatunków, nawet przy najwyższej dawce 1800 mg/kg mc./dobę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adablok 10 mg
Przedkliniczne badania solifenacyny bursztynianu, substancji czynnej leku Adablok, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie ujawniły klinicznie istotnych działań niepożądanych, a toksyczność po podaniu wielokrotnym nie wskazała na ryzyko dla parametrów fizjologicznych i biochemicznych. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój zarodkowo-płodowy nie wykazała istotnych zagrożeń, podobnie jak testy genotoksyczności i karcinogenności, które nie potwierdziły potencjału mutagennego ani rakotwórczego solifenacyny bursztynianu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie prenatalne i pourodzeniowe, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na solifenacynę, genotoksyczność, karcinogeneza, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, samica karmiąca, solifenacyna bursztynianu, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ mutagenny, wpływ na rozrodczość, zmniejszenie żywych urodzeń - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piracetam Espefa 800 mg
Badania przedkliniczne piracetamu wykazały niski potencjał toksyczności, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach toksyczności ostrej, jednorazowe podanie dawek do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych efektów toksycznych, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach wielokrotnego podawania dawek do 4,8 g/kg/dobę u myszy oraz do 2,4 g/kg/dobę u szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian toksycznych w narządach wewnętrznych. W badaniach przewlekłych u psów, przy dawkach od 1 do 10 g/kg/dobę przez okres roku, odnotowano jedynie łagodne objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, zmiana konsystencji kału oraz zwiększone spożycie wody, bez poważnych zagrożeń zdrowotnych.
badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, margines bezpieczeństwa, piracetam, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ pokarmowy, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paxtin 40 40 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa paroksetyny, substancji czynnej preparatu Paxtin, obejmowała badania toksykologiczne na małpach Rhesus i szczurach albinosach, wykazując podobny metabolizm do ludzkiego, co umożliwia wiarygodną ekstrapolację wyników. U szczurów zaobserwowano fosfolipidozę, typową dla amin lipofilnych, jednak badania długoterminowe na naczelnych, przy dawkach sześciokrotnie przekraczających terapeutyczne, nie wykazały tego zjawiska, sugerując minimalne ryzyko u pacjentów. Dwuletnie badania karcynogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności paroksetyny.
amina lipofilna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, fosfolipid, fosfolipidoza, kostnienie, paroksetyna, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wpływ mutagenny, wskaźnik ciążowy, wskaźnik płodności, zakres terapeutyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirolam Lakier 80 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania cyklopiroksu, substancji czynnej preparatu Pirolam Lakier (80 mg/g). Długoterminowe testy na samicach myszy, z aplikacją 1% i 5% roztworu cyklopiroksu przez 50 tygodni, nie wykazały działania rakotwórczego. U pacjentów stosujących codziennie około 340 mg lakieru z 8% cyklopiroksu, maksymalne stężenie w osoczu po 2 miesiącach wynosiło 28-31 ng/ml, co jest odpowiednio 159- i 115-krotnie niższe niż dawki toksyczne ustalone w badaniach na szczurach i psach (7,7 mg/kg mc./dobę i 23,1 mg/kg mc./dobę). Tak szeroki margines bezpieczeństwa potwierdza niskie ryzyko toksyczności systemowej w warunkach klinicznych.
badanie przedkliniczne, cyklopiroks, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja systemowa, genotoksyczność, grzybica płytki paznokciowej, margines bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, stężenie leku w osoczu, substancja czynna, teratogenność, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksykologia, wpływ mutagenny, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinupret –
Produkt leczniczy Sinupret w postaci kropli doustnych przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zagrożeń zdrowotnych ani kumulacji substancji, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny ziół: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka z kielichem, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a ocena toksyczności reprodukcyjnej potwierdziła brak negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój płodu i potomstwa.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, ocena bezpieczeństwa, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wpływ mutagenny, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reltebon 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku oksykodonu (Reltebon) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg m.c. W zakresie teratogenności, oksykodon nie wywoływał wad rozwojowych u szczurów do 8 mg/kg m.c., natomiast u królików przy dawce 125 mg/kg m.c. zaobserwowano zwiększoną częstość występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber, co korelowało z ciężką farmakotoksycznością u samic. W badaniach rozwoju okołoporodowego u szczurów dawki ≥ 2 mg/kg/dobę powodowały spadek masy ciała i spożycia pokarmu u samic, a dawka 6 mg/kg/dobę skutkowała zmniejszeniem masy ciała potomstwa F1, przy braku wpływu na rozwój fizyczny, motoryczny, sensoryczny oraz wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Poziom NOEL dla potomstwa F1 ustalono na 2 mg/kg/dobę, a brak efektów transgeneracyjnych potwierdzono w pokoleniu F2.
chlorowodorek oksykodonu, dawka terapeutyczna, dodatkowa para żeber, dysfagia, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt transgeneracyjny, farmakotoksyczność, kręg przedkrzyżowy, NOEL, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom bez obserwowanego efektu, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodka, teratogenność, wada rozwojowa, wada rozwojowa płodu, wpływ mutagenny, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perlinganit 1 mg/ml
Glicerolu triazotan, substancja czynna produktu Perlinganit (roztwór do infuzji 1 mg/ml), przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych w dawkach terapeutycznych, co potwierdzono analizą parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz badaniami histopatologicznymi narządów zwierząt laboratoryjnych. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego wpływu na DNA, a badania długoterminowe nie potwierdziły działania rakotwórczego substancji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie toksyczności, badanie wpływu, dane niekliniczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, efekt farmakodynamiczny, glicerolu triazotan, Glyceroli trinitras, mutacja genowa, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, rozwój poporodowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Octagam 10% 100 mg/ml
Octagam 10% to preparat zawierający ludzką immunoglobulinę normalną (IVIg) w stężeniu 100 mg/ml, o czystości co najmniej 95% IgG, pozyskiwany z osocza ludzkiego i podawany dożylnie. Ze względu na naturalne pochodzenie immunoglobulin oraz ich specyfikę jako białek endogennych, standardowe badania przedkliniczne, takie jak toksyczność przewlekła, genotoksyczność czy wpływ na rozrodczość, nie są przeprowadzane na modelach zwierzęcych. Wynika to z reakcji immunologicznych organizmów zwierzęcych na heterologiczne białka ludzkie, które prowadzą do powstawania przeciwciał i interferencji uniemożliwiających wiarygodną ocenę tych parametrów. Takie podejście jest zgodne z obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi i naukowo uzasadnione.
białko heterologiczne, czynnik zakaźny, genotoksyczność, IgG, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka normalna, inaktywacja wirusów, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, Octagam 10%, osocze ludzkie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przeciwciała przeciwko białkom heterologicznym, reakcja immunologiczna, roztwór do infuzji, toksyczność przewlekła, wpływ mutagenny, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele wierzbownicy 2 g/sasz.
Produkt leczniczy zawierający 2,0 g ziela wierzbownicy kiprzycy (Epilobium angustifolium L., herba) w jednej saszetce charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających wpływ substancji czynnych na funkcje rozrodcze, rozwój zarodka, płodu czy potomstwa, co oznacza brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz wpływu na płodność u obu płci. Ponadto, nie wykonano badań genotoksyczności ani oceny potencjału rakotwórczego, co uniemożliwia ocenę ryzyka mutagennego i karcynogennego związanego z długotrwałym stosowaniem preparatu.
aberracja chromosomowa, choroba genetyczna, działanie rakotwórcze, Epilobium angustifolium, genotoksyczność, karcynogeneza, karmienie piersią, mutacja genowa, pacjent onkologiczny, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodka, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wierzbówka kiprzyca, wierzbownica, wpływ mutagenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sylvie 30 30 mcg + 75 mcg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Sylvie 30, zawierającego 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu, opiera się na szerokim spektrum badań toksykologicznych, genotoksyczności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Wyniki tych badań nie wykazały niespodziewanych efektów toksycznych ani genotoksycznych, a obserwowane działania były zgodne z farmakologicznym profilem hormonów steroidowych. Badania dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły specyficznych właściwości kancerogennych wykraczających poza znany mechanizm działania steroidów płciowych.
doustny środek antykoncepcyjny, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol i gestoden, genotoksyczność, hormon steroidowy, nowotwór hormonozależny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, steroid płciowy, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, właściwość kancerogenna, wpływ mutagenny, wpływ na płodność