Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele wierzbownicy 2 g/sasz.
Produkt leczniczy zawierający 2,0 g ziela wierzbownicy kiprzycy (Epilobium angustifolium L., herba) w jednej saszetce charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających wpływ substancji czynnych na funkcje rozrodcze, rozwój zarodka, płodu czy potomstwa, co oznacza brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz wpływu na płodność u obu płci. Ponadto, nie wykonano badań genotoksyczności ani oceny potencjału rakotwórczego, co uniemożliwia ocenę ryzyka mutagennego i karcynogennego związanego z długotrwałym stosowaniem preparatu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Ziele wierzbownicy (Epilobium angustifolium L., herba), który zawiera 2,0 g ziela wierzbówki kiprzycy w jednej saszetce, dostępne są ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających profil bezpieczeństwa tego preparatu w warunkach przedklinicznych.1
Brak badań toksyczności reprodukcyjnej
Dla ziela wierzbownicy nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ substancji czynnych na funkcje rozrodcze, rozwój zarodka, płodu czy potomstwa. Oznacza to, że nie ma przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w okresie ciąży czy karmienia piersią, jak również jego potencjalnego wpływu na płodność zarówno u samców, jak i samic.2
Brak badań genotoksyczności
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę potencjału genotoksycznego składników ziela wierzbownicy. Oznacza to brak danych dotyczących ewentualnego mutagennego wpływu substancji czynnych zawartych w Epilobium angustifolium L. na materiał genetyczny komórek, w tym możliwości wywoływania mutacji genowych, aberracji chromosomowych czy uszkodzeń DNA.3
Brak badań potencjału rakotwórczego
Dla ziela wierzbownicy (wierzbówki kiprzycy) nie przeprowadzono również badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. W związku z tym brak jest danych przedklinicznych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu w kontekście potencjalnego ryzyka karcynogenezy.4
Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
Brak kompletnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ziela wierzbownicy oznacza, że przy podejmowaniu decyzji o włączeniu tego produktu leczniczego do terapii należy kierować się przede wszystkim doświadczeniem klinicznym i tradycją stosowania. W przypadku pacjentów z grup szczególnego ryzyka, w tym kobiet w ciąży, karmiących piersią, osób z chorobami genetycznymi czy pacjentów onkologicznych, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak danych z badań przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i rakotwórczości.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania