parametr rozrodczy
Parametr rozrodczy to termin odnoszący się do wskaźników biologicznych i funkcjonalnych, które oceniają zdolność organizmu do reprodukcji. W medycynie rozrodu parametry te są kluczowe przy diagnozowaniu płodności i monitorowaniu procesów rozrodczych zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
U kobiet parametry rozrodcze obejmują regularne cykle miesiączkowe, prawidłowy poziom hormonów płciowych (estrogenu, progesteronu, FSH, LH), jakość komórek jajowych, drożność jajowodów oraz stan endometrium macicy. U mężczyzn najważniejsze parametry to parametry nasienia (koncentracja, ruchliwość i morfologia plemników), poziomy testosteronu oraz funkcjonowanie gruczołu krokowego.
Zaburzenia parametrów rozrodczych mogą prowadzić do niepłodności, której przyczyny są różnorodne i obejmują czynniki genetyczne, hormonalne, anatomiczne oraz środowiskowe. Nowoczesna diagnostyka medyczna pozwala na szczegółową ocenę tych parametrów poprzez badania laboratoryjne, obrazowanie oraz testy genetyczne, co umożliwia wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etform 1000 mg
Metformina, substancja czynna leku Etform 1000 mg w formie tabletek powlekanych, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym standardowe testy farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na funkcje reprodukcyjne. Badania te nie wykazały istotnych efektów toksycznych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Analizy biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa metforminy przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, testy aberracji chromosomowych i mikrojądrowe in vivo) nie wykazały potencjału uszkodzenia materiału genetycznego, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr rozrodczy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin Bluefish 1000 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami farmaceutycznymi, nie wykazała istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły objawów toksyczności narządowej ani niekorzystnych zmian biochemicznych i hematologicznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału metforminy. Długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych, z dawkami wielokrotnie przekraczającymi terapeutyczne, nie wykazały działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, działanie klastogenne, działanie mutagenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, karcynogenność, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, parametr rozrodczy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normoton 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Normoton, oparta na szerokim spektrum badań laboratoryjnych i eksperymentalnych, nie wykazała istotnych efektów toksycznych ani zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak klinicznie istotnych zmian patologicznych w organach i tkankach, zarówno w kontekście ostrym, jak i przewlekłym, co świadczy o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu leku. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, dały wyniki negatywne, wykluczając mutagenne i genotoksyczne działanie substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, metformina chlorowodorek, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, parametr rozrodczy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, zmiana patologiczna - Leksykon substancji czynnych
Epinastyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania chlorowodorku epinastyny, substancji czynnej preparatu Relestat w stężeniu 0,5 mg/ml, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało klinicznie istotnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych u zwierząt. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły rakotwórczego potencjału epinastyny, nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, chlorowodorek epinastyny, dane niekliniczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr rozrodczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dulsevia 30 mg
Duloksetyna, substancja czynna leku Dulsevia, nie wykazuje działania genotoksycznego w standardowych testach, co zmniejsza ryzyko mutagenności. Badania rakotwórczości na szczurach nie potwierdziły działania kancerogennego, choć zaobserwowano obecność wielojądrzastych komórek w wątrobie bez zmian histopatologicznych. U myszy samic poddanych 2-letniej ekspozycji na wysoką dawkę 144 mg/kg/dobę stwierdzono wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, co przypisano indukcji enzymów mikrosomalnych, jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi pozostaje nieustalone. W badaniach rozrodczych u samic szczurów przy dawce 45 mg/kg/dobę (odpowiadającej maksymalnej ekspozycji klinicznej AUC) odnotowano zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcję masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, obniżenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa oraz opóźnienie wzrostu młodych, wskazujące na potencjalne ryzyko dla funkcji reprodukcyjnych i rozwoju potomstwa.
badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, cykl rujowy, dawka niepowodująca działań niepożądanych, duloksetyna, działanie genotoksyczne, działanie neurobehawioralne, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, enzym mikrosomalny, gruczolak wątroby, indukcja enzymów wątrobowych, materiał genetyczny, parametr rozrodczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, układ kostny, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, wielojądrzasta komórka, wskaźnik żywych urodzeń, zaburzenie behawioralne, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pramatis 20 mg
Ocena bezpieczeństwa escytalopramu, opartego na danych zarówno z badań escytalopramu, jak i cytalopramu, wykazała podobny profil toksykologiczny obu substancji. Badania na szczurach ujawniły potencjał kardiotoksyczny, manifestujący się niewydolnością serca po kilku tygodniach podawania dawek wywołujących ogólnoustrojowe działanie toksyczne. Kardiotoksyczność była silniej skorelowana z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z całkowitą ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenie escytalopramu bez działań niepożądanych było 8-krotnie wyższe niż stężenia terapeutyczne, a AUC 3-4 razy wyższe niż w praktyce klinicznej. W przypadku cytalopramu AUC S-enancjomeru było 6-7 razy wyższe niż ekspozycja kliniczna. Mechanizm kardiotoksyczności wiąże się prawdopodobnie z oddziaływaniem na aminy biogenne i wtórnymi zmianami hemodynamicznymi, jednak nie potwierdzono jej klinicznego odpowiednika u ludzi.
amfifilne kationy, amina biogenna, AUC, badanie toksykologiczne, badanie toksykologiczno-kinetyczne, cytalopram, działanie niepożądane, ekspozycja układowa, embriotoksyczność, escytalopram, fosfolipidoza, fosfolipidy, implantacja, kardiotoksyczność, mięsień sercowy, niedokrwienie, nieprawidłowe nasienie, niewydolność serca, opóźnienie kostnienia, parametr rozrodczy, przepływ wieńcowy, rozwój pourodzeniowy, stężenie w osoczu, substancja czynna, toksyczność, wada rozwojowa, wskaźnik ciążowy, wskaźnik płodności, zmiana hemodynamiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Citronil 20 mg
Profil bezpieczeństwa cytalopramu został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, obejmujących toksyczność przewlekłą, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, które nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów. W badaniach toksyczności wielokrotnego podania u szczurów zaobserwowano fosfolipidozę wielonarządową, charakterystyczną dla amin lipofilnych, jednak bez morfologicznych i czynnościowych zaburzeń tkanek. Embriotoksyczność cytalopramu ujawniła się w postaci zaburzeń układu szkieletowego płodów przy podawaniu dużych, toksycznych dawek ciężarnym samicom, co może wynikać z bezpośredniego działania farmakologicznego lub pośredniego wpływu na organizm matki. Ponadto, w okresie okołoporodowym odnotowano zmniejszoną przeżywalność młodych szczurów, co wymaga dalszej analizy pod kątem ryzyka dla ludzi.
amina lipofilna, badanie farmakologiczne, cytalopram, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, fosfolipidoza wielonarządowa, genotoksyczność, implantacja zarodka, laktacja, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowe nasienie, okres okołoporodowy, parametr rozrodczy, potencjał rakotwórczy, toksyczność przewlekła, wskaźnik ciążowy, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Prestarium 10 mg + 10 mg
Preparat Co-Prestarium, zawierający peryndopryl z argininą oraz amlodypinę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Peryndopryl nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego, a jego toksyczność przewlekła dotyczy głównie nerek, z odwracalnymi uszkodzeniami. Badania reprodukcyjne na różnych gatunkach nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności, choć jako inhibitor ACE może wpływać na rozwój płodu, powodując opóźnienie rozwoju, zwiększoną śmiertelność płodów oraz wady wrodzone u gryzoni i królików. Płodność szczurów nie uległa zaburzeniu. Amlodypina, podawana w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi, wpływała na opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, jednak badania płodności u szczurów przy dawkach do 10 mg/kg mc./dobę nie wykazały negatywnego wpływu.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, bezylan amlodypiny, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutacja genowa, parametr rozrodczy, peryndopryl z argininą, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, spermatyda, toksyczność przewlekła, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Inventum 25 mg
Produkt leczniczy Inventum zawierający syldenafil w dawce 25 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani parametry rozrodcze, a badania kliniczne u mężczyzn potwierdziły brak wpływu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu na parametry nasienia, w tym ruchliwość i morfologię plemników.
aspartam, badanie przedkliniczne, ciąża, karmienie piersią, laktoza jednowodna, morfologia plemników, nasienie, ochotnik płci męskiej, parametr rozrodczy, płodność, płodność męska, rozrodczość, ruchliwość plemników, substancja pomocnicza, syldenafil, tabletka do rozgryzania i żucia, wskazanie rejestracyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxibiotic (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maści Maxibiotic, zawierającej neomycyny siarczan (5 mg/g), polimyksyny B siarczan (5000 IU/g) oraz bacytracynę cynkową (400 IU/g), wykazały brak działania teratogennego dla bacytracyny i neomycyny u ciężarnych szczurów. Brak jest jednak danych dotyczących teratogenności polimyksyny B. W zakresie wpływu na płodność, polimyksyna B wykazuje potencjalne zaburzenia ruchliwości plemników u koni, jednak bez jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność u samców i samic. Bacytracyna nie wykazała toksycznego wpływu na płodność u królików i szczurów, natomiast dla neomycyny brak jest dostępnych danych dotyczących jej wpływu na zdolności rozrodcze.
antybiotyk aminoglikozydowy, bacytracyna cynkowa, działanie ototoksyczne, działanie teratogenne, maść Maxibiotic, neomycyna siarczan, parametr rozrodczy, polimyksyna B siarczan, ruchliwość plemników, teratogenność, toksyczność pourodzeniowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zaburzenie funkcji słuchowej, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegatussin Caps 8 mg
Badania przedkliniczne bromoheksyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Flegatussin Caps, wykazały niski poziom toksyczności ostrej z wartością LD50 >10 g/kg (doustnie u królików) oraz >3 g/kg (dootrzewnowo u szczurów), co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, przy dawkach 50, 100 i 200 mg/kg przez 3 miesiące, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na układ krwiotwórczy ani zmiany histologiczne narządów wewnętrznych. Dodatkowo, konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy.
badanie karcynogenności, bromoheksyna chlorowodorek, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, obraz histologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, parametr rozrodczy, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alfadiol 1 mcg
Badania przedkliniczne alfakalcydolu wykazały, że mediana dawki letalnej (LD50) u myszy wynosi 440 μg/kg po podaniu doustnym oraz 52 μg/kg po podaniu dożylnym, co wskazuje na relatywnie wysoki potencjał toksyczności, zwłaszcza przy podaniu dożylnym. Dla porównania, kalcytriol charakteryzuje się wyższymi wartościami LD50: 1350 μg/kg (doustnie u myszy) i 105 μg/kg (dożylnie u szczurów). W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach dawki alfakalcydolu 0,3 i 0,9 μg/kg powodowały zmniejszenie liczebności miotów oraz obniżenie masy urodzeniowej potomstwa, jednak bez obserwacji zaburzeń rozwojowych, co sugeruje wpływ na parametry rozrodcze bez teratogenności.
aktywna postać witaminy D, alfakalcydol, działanie mutagenne, kalcytriol, margines bezpieczeństwa, mediana dawki letalnej, monitorowanie pacjenta, parametr rozrodczy, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał mutagenny i karcynogenny, ryzyko onkogenne, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lekap 100 mg
Preparat Lekap zawierający syldenafil w dawkach 50 mg i 100 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w tych grupach, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka dla płodu i niemowlęcia. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani parametry rozrodcze, jednak ich wartość prognostyczna dla ludzi jest ograniczona.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Regulon 0,03 mg + 0,15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Regulon, zawierającego 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu, wykazały brak istotnej toksyczności po wielokrotnym podaniu w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego ani genotoksycznego, a badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów w modelach zwierzęcych. Ocena wpływu na rozrodczość również nie wskazała na istotne zagrożenia, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu w warunkach klinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Doksepina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doksepina, substancja czynna leku Doxepin Teva, została poddana szczegółowym badaniom przedklinicznym, które nie wykazały działania teratogennego przy dawkach do 25 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie przez 8-9 miesięcy. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono negatywnego wpływu na wielkość miotów, liczbę żywych urodzeń ani proces laktacji, co wskazuje na brak istotnych zaburzeń funkcji rozrodczych u samic. Jednakże, u samców szczurów poddanych długotrwałej ekspozycji na najwyższą dawkę (25 mg/kg mc./dobę) zaobserwowano istotne statystycznie zmniejszenie liczby zapłodnień, sugerujące potencjalny wpływ na płodność męską przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu.
badanie przedkliniczne, chlorowodorek, dawka terapeutyczna, doksepina, Doxepin Teva, dysfagia, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, funkcja rozrodcza, kapsułka twarda, laktacja, parametr rozrodczy, płodność, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wielkość miotu, zapłodnienie, żywe urodzenie - Leksykon substancji czynnych
Bilobalid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bilobalid, aktywny składnik wyciągów z liści Ginkgo biloba, występuje w preparatach leczniczych w stężeniach od 1,0 do 7,68 mg na tabletkę (w zależności od produktu). Badania toksyczności przewlekłej na szczurach i psach, przy dawkach do 500 mg/kg mc. u szczurów i 400 mg/kg mc. u psów, wykazały niski profil toksyczności, z jedynie niewielkimi objawami toksyczności u psów przy najwyższych dawkach. Dane dotyczące wpływu bilobalidu na rozrodczość są ograniczone i niejednoznaczne – nie stwierdzono jednoznacznych efektów teratogennych czy embriotoksycznych, jednak niektóre badania wskazywały na zaburzenia płodności i krwawienia z pochwy u myszy oraz zmiany rozwojowe u zarodków kurzych, co wymaga dalszej weryfikacji.
bezocze, bilobalid, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzym wątrobowy, genotoksyczność, ginkgo biloba, guz tarczycy, hipopigmentacja, krwawienie podskórne, miłorzęb japoński, mutagenność, objaw toksyczności, parametr rozrodczy, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atossa 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ondansetronu, substancji czynnej leku ATOSSA (8 mg tabletki powlekane), obejmowały długoterminowe testy karcynogenności, mutagenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. W badaniach na myszach i szczurach podawano dawki do 10 mg/kg mc./dobę u myszy oraz do 30 mg/kg mc./dobę u szczurów przez okres dwóch lat, nie wykazując działania karcynogennego. Standardowe testy mutagenności potwierdziły brak potencjału genotoksycznego ondansetronu. Ponadto, badania na szczurach z dawkami do 15 mg/kg mc./dobę nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą u obu płci.
ATOSSA, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo długoterminowe, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, ondansetron, parametr rozrodczy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał uzależniający, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, test mutagenności, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kwiatów nagietka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nalewki z kwiatów nagietka (Calendula officinalis L. flos), stosowanej w stężeniu 90 mg/g w maści Scaldex, wykazały brak istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy fizjologiczne, takie jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły objawów toksyczności narządowej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania przewlekłego. Badania genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych i aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wskazały na ryzyko rozwoju nowotworów związane z aplikacją nalewki w dawkach odpowiadających klinicznemu zastosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, calendula officinalis, etanol, genotoksyczność, mutacja genowa, nalewka z kwiatów nagietka, ośrodkowy układ nerwowy, parametr rozrodczy, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, Scaldex, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pravator 40 mg
Przedkliniczne badania prawastatyny sodowej wykazały hepatotoksyczność i miopatię jedynie przy dawkach ≥ 50-krotnie przekraczających maksymalną dawkę stosowaną u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg mc.). Ocena genotoksyczności nie wykazała działania mutagennego. W długoterminowych badaniach rakotwórczości na myszach (250 i 500 mg/kg mc./dobę, ≥ 310-krotność dawki ludzkiej) stwierdzono istotny wzrost częstości raka wątrobowokomórkowego u obu płci oraz gruczolaka płuc u samic. U szczurów (100 mg/kg mc./dobę, 125-krotność dawki ludzkiej) wzrost raka wątrobowokomórkowego zaobserwowano tylko u samców. Badania na młodych szczurach (5-45 mg/kg/dobę, ≥ 1-krotność AUC dawki 40 mg) wykazały ścieńczenie ciała modzelowatego oraz zmiany neurobehawioralne przy dawkach ≥ 2-krotności AUC dawki 40 mg, co sugeruje zwiększoną wrażliwość młodych organizmów na prawastatynę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Escitalopram Bluefish 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące escytalopramu wskazują na podobny profil toksykologiczny do cytalopramu, co pozwoliło na ekstrapolację wyników badań toksykologiczno-kinetycznych. W badaniach na szczurach zaobserwowano kardiotoksyczność manifestującą się zastoinową niewydolnością serca po kilkutygodniowym podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Toksyczność sercowa korelowała silniej z maksymalnymi stężeniami w osoczu (Cmax) niż z całkowitą ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia escytalopramu, które nie wywoływały działań niepożądanych na serce, były 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, natomiast AUC było 3-4 razy większe niż w warunkach klinicznych. Mechanizm kardiotoksyczności prawdopodobnie wiąże się z wpływem na aminy biogenne i wtórne efekty hemodynamiczne, jednak nie jest w pełni wyjaśniony. W badaniach nie stwierdzono korelacji pomiędzy obserwacjami przedklinicznymi a działaniem klinicznym u ludzi.
amina biogenna, AUC, badanie toksykologiczne, cytalopram, embriotoksyczność, escytalopram, fosfolipid, fosfolipidoza, implantacja zarodka, kardiotoksyczność, laktacja, mięsień sercowy, niedokrwienie mięśnia sercowego, nieprawidłowe nasienie, opóźnienie kostnienia, parametr rozrodczy, przepływ wieńcowy, stężenie w osoczu, toksyczność, wada rozwojowa, wskaźnik ciążowy, wskaźnik płodności, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon substancji czynnych
Glinu wodorotlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wodorotlenek glinu, stosowany w preparatach przeciw nadkwaśności takich jak Gealcid i Manti, wykazuje dobrą tolerancję w badaniach toksyczności przewlekłej na zwierzętach laboratoryjnych. Dawki do 0,4 g/kg mc./dobę u szczurów oraz 0,325-0,65 g/kg mc./dobę u psów przez okres 16-26 tygodni nie wywołały istotnych efektów toksycznych. Dane przedkliniczne nie wskazują na potencjał mutagenny ani karcynogenny tej substancji, a badania genotoksyczności potwierdzają niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych przy dawkach terapeutycznych. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu jest minimalny lub nieobecny przy stosowaniu dawek terapeutycznych, choć przy dawkach wyższych (384 mg/kg mc./dobę u szczurów Sprague-Dawley) zaobserwowano nieznaczny efekt teratogenny, co sugeruje istnienie dawkozależnego progu bezpieczeństwa.
azotan glinu, badanie teratogenności, chlorek glinu, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, glin wodorotlenek, kanalik nasienny, komórki najądrza, liczba plemników, nadkwaśność, parametr nasienia, parametr rozrodczy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, ruchliwość plemników, toksyczność przewlekła, uszkodzenie genetyczne, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinnat 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, składnika aktywnego leku Zinnat, wykazały brak istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji zwierzętom laboratoryjnym nie spowodowało klinicznie istotnej toksyczności, a analizy histopatologiczne, biochemiczne i hematologiczne nie ujawniły zmian wskazujących na zagrożenie przy stosowaniu terapeutycznym. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy.
aberracja chromosomowa, analiza histopatologiczna, antybiotyk cefalosporynowy, badanie karcinogenności, cefuroksym aksetyl, drogi żółciowe, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja wątroby, gamma-glutamylotranspeptydaza, marker diagnostyczny, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr rozrodczy, potencjał rakotwórczy, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, Zinnat - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acodin 150 Junior (50 mg + 7,5 mg)/5 ml
Produkt leczniczy ACODIN 150 Junior w formie syropu zawiera dekstrometorfanu bromowodorek (7,5 mg/5 ml) oraz dekspantenol (50 mg/5 ml). Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące testy toksykologiczne na modelach zwierzęcych, nie wykazały specyficznych zagrożeń toksykologicznych dla człowieka przy stosowaniu tych substancji w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu w zakresie stosowanych dawek.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, badanie toksyczności reprodukcyjnej, badanie toksykologiczne, dekspantenol, dekstrometorfanu bromowodorek, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, parametr rozrodczy, parametr rozwojowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test in vitro, test in vivo, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego