Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Maxibiotic

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania maści Maxibiotic, zawierającej neomycyny siarczan (5 mg/g), polimyksyny B siarczan (5000 IU/g) oraz bacytracynę cynkową (400 IU/g), obejmują informacje z badań dotyczących teratogenności, wpływu na płodność oraz toksyczności pourodzeniowej poszczególnych substancji czynnych. ¹

Teratogenność

W badaniach przedklinicznych prowadzonych na ciężarnych szczurach nie wykazano działania teratogennego dla dwóch składników maści Maxibiotic – bacytracyny oraz neomycyny. Oznacza to, że substancje te nie powodowały wad rozwojowych u płodów szczurzych w warunkach eksperymentalnych. Natomiast w odniesieniu do trzeciego składnika – polimyksyny B, brak jest dostępnych danych przedklinicznych określających jej potencjalne działanie teratogenne. ²

Wpływ na płodność

Dane przedkliniczne wskazują na zróżnicowany wpływ poszczególnych składników maści Maxibiotic na płodność:

• Polimyksyna B – istnieją doniesienia naukowe wskazujące, że polimyksyna B może zaburzać ruchliwość plemników u koni. Jednakże, nie określono dokładnie, w jaki sposób działanie to może przekładać się na płodność u samców i samic. Brak jest kompleksowych badań oceniających wpływ tego związku na zdolności rozrodcze. ³
• Bacytracyna – w przeprowadzonych badaniach nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność u królików i szczurów. Substancja ta w warunkach eksperymentalnych nie wywoływała negatywnych skutków dla zdolności rozrodczych u badanych gatunków zwierząt. ⁴
• Neomycyna – w dostępnej dokumentacji przedklinicznej brakuje danych odnoszących się do potencjalnego wpływu neomycyny na płodność. Brak jest badań oceniających parametry rozrodcze po ekspozycji na ten antybiotyk aminoglikozydowy. ⁵

Toksyczność pourodzeniowa

Badania przedkliniczne ujawniły istotne informacje dotyczące toksyczności pourodzeniowej, szczególnie w odniesieniu do neomycyny. W eksperymencie przeprowadzonym na ciężarnych samicach szczurów, którym podawano neomycyny siarczan w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, zaobserwowano działanie ototoksyczne u potomstwa. Oznacza to, że ekspozycja na neomycynę w okresie prenatalnym prowadziła do uszkodzenia struktur ucha u rozwijających się płodów, co skutkowało zaburzeniami funkcji słuchowych u narodzonych młodych szczurów. ⁶

W przypadku pozostałych składników maści Maxibiotic – polimyksyny B i bacytracyny cynkowej – nie przedstawiono danych dotyczących toksyczności pourodzeniowej w dostępnej dokumentacji przedklinicznej. ⁷