testy czynnościowe wątroby
Testy czynnościowe wątroby to zestaw badań laboratoryjnych oceniających różne aspekty funkcjonowania tego narządu. Obejmują one oznaczenia enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT, ALP), bilirubiny, albumin, czasu protrombinowego oraz wskaźników syntezy białek (np. albuminy, protrombiny). Podwyższone wartości aminotransferaz (ALT, AST) wskazują na uszkodzenie hepatocytów, podczas gdy wzrost ALP i GGT sugeruje cholestazę.
Interpretacja testów czynnościowych wątroby wymaga całościowego podejścia, uwzględniającego wszystkie parametry oraz stan kliniczny pacjenta. Wzorce nieprawidłowości mogą wskazywać na określone schorzenia – np. dominujący wzrost aminotransferaz sugeruje ostre uszkodzenie wątroby (wirusowe, toksyczne), podczas gdy przewaga wzrostu ALP i GGT wskazuje na zaburzenia dróg żółciowych.
Badania te stanowią podstawowe narzędzie diagnostyczne w ocenie chorób wątroby, monitorowaniu postępu schorzenia oraz skuteczności leczenia. Wykorzystuje się je również w badaniach przesiewowych oraz ocenie bezpieczeństwa farmakoterapii. Należy pamiętać, że wartości referencyjne mogą różnić się między laboratoriami, a niektóre czynniki fizjologiczne (np. ciąża) mogą wpływać na wyniki badań.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Testosteron undecylan – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Testosteron undecylan, główny składnik preparatu Nebido (1000 mg/4 ml), jest wskazany wyłącznie w leczeniu potwierdzonego hipogonadyzmu (hiper- lub hipogonadotropowego) po klinicznym potwierdzeniu niedoboru testosteronu oraz dwóch niezależnych pomiarach stężenia tego hormonu. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, a doświadczenie kliniczne u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone, z uwagi na brak jednoznacznych wartości referencyjnych stężenia testosteronu specyficznych dla wieku. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie raka gruczołu krokowego, a podczas leczenia należy regularnie monitorować stan prostaty (badanie per rectum, poziom PSA co najmniej raz w roku, a u pacjentów starszych lub z czynnikami ryzyka – dwa razy w roku). Monitorowanie stężenia testosteronu oraz parametrów laboratoryjnych (hemoglobina, hematokryt, funkcje wątroby, profil lipidowy) jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii i powinno odbywać się w tym samym laboratorium dla zapewnienia porównywalności wyników.
astenia, badanie per rectum, benzyl benzoesan, hematokryt, hiperkalcemia, hiperkalcynuria, hipogonadyzm, iniekcja domięśniowa, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nadwrażliwość, niedobór testosteronu, nowotwór wątroby, osłabienie libido, powiększenie wątroby, poziom PSA, preparat androgenowy, profil lipidowy, przerzuty do kości, rak gruczołu krokowego, roztwór do wstrzykiwań, stężenie hemoglobiny, stężenie testosteronu, stężenie wapnia w osoczu, testosteron undecylan, testy czynnościowe wątroby, zaburzenia erekcji - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Metronidazol 0,5% Fresenius
Metronidazol 0,5% Fresenius, zawierający 5 mg/ml metronidazolu w roztworze do infuzji, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczna redukcja dawki, choć metabolity leku nie są usuwane, natomiast u pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są skutecznie usuwane, co wymaga ponownego podania leku po dializie. W przypadku zaawansowanej niewydolności wątroby, szczególnie z encefalopatią, eliminacja leku jest upośledzona, co może nasilać objawy encefalopatii, dlatego stosowanie leku wymaga ścisłego monitorowania czynności wątroby i ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zespołem Cockayne’a, u których ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności jest znaczne. Zaleca się regularne badania czynności wątroby oraz morfologii krwi podczas długotrwałej terapii.
agranulocytoza, Clostridium difficile, dializa otrzewnowa, drgawki, dysfagia, encefalopatia wątrobowa, granulocytopenia, hemodializa, kortykosteroid, leukopenia, metronidazol, morfologia krwi, neuropatia obwodowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk, reakcja nadwrażliwości, rezonans magnetyczny, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, testy czynnościowe wątroby, Trichomonas vaginalis, utlenianie wątrobowe, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia czynności serca, zaburzenia hematopoezy, zaburzenia neurologiczne, zespół Cockayne’a - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa), stosowany w terapii objawów menopauzy, wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat Klimadynon zawiera 2,8 mg suchego wyciągu (DER 5-10:1) oraz 17,2 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co stanowi przeciwwskazanie u pacjentek z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zaleca się monitorowanie funkcji wątroby przed i w trakcie terapii, a także natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku objawów uszkodzenia wątroby, takich jak zmęczenie, utrata apetytu, żółtaczka, silny ból brzucha, nudności, wymioty czy ciemne zabarwienie moczu. Krwawienia z pochwy podczas stosowania preparatu są objawem alarmowym wymagającym pilnej konsultacji lekarskiej.
choroby układu sercowo-naczyniowego, Cimicifuga racemosa, dieta niskosodowa, dolegliwości menopauzalne, krwawienie z pochwy, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nowotwory hormonozależne, objawy menopauzy, pluskwica groniasta, preparaty estrogenowe, rak piersi, schorzenia hepatologiczne, testy czynnościowe wątroby, uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Undestor Testocaps
Leczenie preparatem Undestor Testocaps wymaga systematycznego monitorowania stężenia testosteronu, zwłaszcza w pierwszym roku terapii, kiedy badania kontrolne powinny odbywać się co 3 miesiące, a następnie raz w roku. W ramach kontroli należy wykonywać badanie per rectum gruczołu krokowego oraz oznaczenie PSA w celu wykluczenia łagodnego rozrostu lub raka stercza, a także oznaczenia hematokrytu i hemoglobiny w celu wykluczenia czerwienicy. Długoterminowa terapia androgenami wymaga monitorowania hemoglobiny, hematokrytu, testów czynnościowych wątroby oraz profilu lipidowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, chorobą niedokrwienną serca oraz u osób z ryzykiem zakrzepicy, gdyż leczenie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak obrzęki, zakrzepica żył głębokich czy zatorowość płucna.
badanie per rectum, bezdech senny, choroba niedokrwienna serca, czerwienica, hematokryt i hemoglobina, hiperkalcemia, kostnienie chrząstek nasadowych, lek przeciwcukrzycowy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, olej rycynowy, padaczka, pochodne kumaryny, profil lipidowy, rak gruczołu krokowego, steroid anaboliczno-androgenny, stężenie testosteronu, swoisty antygen sterczowy, terapia androgenowa, terapia hormonalna, terapia przeciwzakrzepowa, testy czynnościowe wątroby, trombofilia, zakrzepica oka, zakrzepica żył głębokich, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lipegis
Stosowanie ezetymibu (Lipegis 10 mg) w skojarzeniu ze statynami wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza ze względu na ryzyko hepatotoksyczności i miopatii. W badaniach klinicznych, takich jak IMPROVE-IT, u pacjentów z chorobą wieńcową po ostrym zespole wieńcowym, obserwowano wzrost aktywności aminotransferaz ≥3-krotnie powyżej górnej granicy normy u 2,5% pacjentów leczonych ezetymibem/symwastatyną (10/40 mg) w porównaniu do 2,3% w grupie stosującej samą symwastatynę 40 mg. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby na początku terapii zgodnie z wytycznymi dla statyn. W badaniu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek częstość wzrostu transaminaz >3x ULN wyniosła 0,7% w grupie ezetymib + symwastatyna 20 mg oraz 0,6% w grupie placebo, co wskazuje na względne bezpieczeństwo w tej populacji.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Testavan
Produkt leczniczy Testavan jest wskazany wyłącznie do leczenia potwierdzonego klinicznie i biochemicznie hipogonadyzmu, z koniecznością potwierdzenia niedoboru testosteronu na podstawie objawów klinicznych oraz dwóch oddzielnych oznaczeń stężenia testosteronu w surowicy. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć inne przyczyny objawów oraz ryzyko raka gruczołu krokowego poprzez badanie palpacyjne przez odbyt i oznaczenie PSA, wykonywane co najmniej raz w roku (lub dwa razy u pacjentów starszych i z grupy podwyższonego ryzyka). Monitorowanie terapii obejmuje regularne oznaczanie stężenia testosteronu, hemoglobiny, hematokrytu, testów czynnościowych wątroby oraz profilu lipidowego, a dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie w celu utrzymania stężenia testosteronu na poziomie eugonadalnym. Objawy nadmiernego działania androgenów, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała czy częste erekcje, wymagają modyfikacji dawki.
androgenizacja, bezdech senny, choroba neurologiczna, choroba niedokrwienna serca, glikol propylenowy, globulina wiążąca tyroksynę, hemoglobina i hematokryt, hiperkalcemia i hiperkalciuria, hipogonadyzm, łagodny rozrost gruczołu krokowego, migrena, nadciśnienie tętnicze, niewydolność narządowa, niewydolność serca, nowotwór, padaczka, poziom eugonadalny, profil lipidowy, rak gruczołu krokowego, testosteronowa terapia zastępcza, testy czynnościowe wątroby, trombofilia, zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Azacitidine EVER Pharma
Azacytydyna EVER Pharma (25 mg/ml) wymaga ścisłego monitorowania hematologicznego ze względu na ryzyko niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w pierwszych dwóch cyklach leczenia. Zaleca się wykonywanie pełnej morfologii krwi przed każdym cyklem oraz dostosowanie dawki na podstawie wartości nadiru i odpowiedzi hematologicznej. U pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wątroby, zwłaszcza przy stężeniu albuminy <30 g/L, istnieje ryzyko postępującej śpiączki wątrobowej i zgonu, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku. Ponadto, u pacjentów leczonych azacytydyną w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami odnotowano zaburzenia czynności nerek, w tym nerkową kwasicę cewkową charakteryzującą się stężeniem dwuwęglanów <20 mmol/L, zasadowym odczynem moczu oraz hipokaliemią (<3 mmol/L). W przypadku niewyjaśnionych zmian w tych parametrach należy rozważyć modyfikację dawkowania.
azacytydyna, bezmocz, dwuwęglany w surowicy, hipokaliemia, kreatynina w surowicy, kwasica, martwicze zapalenie powięzi, morfologia krwi, nadir, nerkowa kwasica cewkowa, neutropenia, niedociśnienie, niedokrwistość, niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, przewlekła białaczka szpikowa, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, testy czynnościowe wątroby, toksyczność hematologiczna, trombocytopenia, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zaburzenie czynności nerek, zastoinowa niewydolność serca, zespół kwasu retinowego, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon substancji czynnych
Riluzol – Działania niepożądane
Riluzol, substancja czynna leku Teglutik stosowanego w terapii stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), charakteryzuje się szerokim profilem działań niepożądanych, obejmującym m.in. zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, ciężka neutropenia), hepatotoksyczność (podwyższenie aktywności AlAT, zapalenie wątroby), objawy neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność) oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (mdłości, biegunka, ból brzucha, zapalenie trzustki). Szczególnie istotne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza w pierwszych 3 miesiącach terapii, gdyż wzrost AlAT powyżej 5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) wymaga przerwania leczenia. Warto podkreślić, że u pacjentów rasy żółtej częstość nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby wynosi 3,2% w porównaniu do 1,8% u pacjentów rasy białej. Riluzol w postaci zawiesiny doustnej (Teglutik) wykazuje około 20% wyższe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) niż tabletki, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych zależnych od dawki, takich jak zawroty głowy, biegunka, osłabienie i wzrost aktywności AlAT.
AlAT, aminotransferaza alaninowa, biegunka, ból brzucha, ból głowy, częstoskurcz, dysfagia, działanie niepożądane, hepatotoksyczność, mdłości, neutropenia, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktoidalna, riluzol, senność, śródmiąższowa choroba płuc, stężenie w osoczu, stwardnienie zanikowe boczne, Teglutik, testy czynnościowe wątroby, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawiesina doustna, zawroty głowy, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Testosteron undekanonian – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Testosteron undekanionian, aktywny składnik preparatu Undestor Testocaps, wymaga ścisłego monitorowania klinicznego i laboratoryjnego podczas terapii. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badania lekarskiego oraz regularne oznaczanie stężenia testosteronu, hematokrytu, hemoglobiny, PSA oraz badanie per rectum gruczołu krokowego. Kontrole te powinny odbywać się kwartalnie przez pierwszy rok terapii, a następnie corocznie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak rak piersi, nadnerczak, choroby serca, wątroby, nerek, nadciśnienie tętnicze, padaczka czy migrena, ze względu na ryzyko powikłań, w tym obrzęków, hiperkalcemii oraz pogorszenia stanu klinicznego. Testosteron może również wpływać na ciśnienie tętnicze oraz interakcje z lekami przeciwcukrzycowymi i przeciwzakrzepowymi, co wymaga ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia i ewentualnej korekty dawek leków.
badanie lekarskie, badanie per rectum, bezdech senny, biegunka, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, czerwienica, dojrzewanie płciowe, działanie niepożądane, hematokryt, hiperkalcemia, kostnienie chrząstek nasadowych, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwcukrzycowy, migrena, nadciśnienie tętnicze, nadnerczak, niestrawność, niewydolność serca, niewydolność wątroby, objaw odstawienny, olej rycynowy, otyłość, padaczka, parametry krzepnięcia, pochodne kumaryny, profil lipidowy, przerzuty nowotworowe, przewlekła choroba płuc, rak gruczołu krokowego, rak oskrzeli, rak piersi, reakcja alergiczna, steroid anaboliczno-androgenny, stężenie testosteronu, swoisty antygen sterczowy, testosteron undekanionian, testy czynnościowe wątroby, tolerancja glukozy, trombofilia, uszkodzenie wątroby, zaburzenie psychiczne, zakrzepica oka, zakrzepica żył głębokich, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie zakrzepowe, żółcień pomarańczowa, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Gliptivil
Gliptivil (wildagliptyna 50 mg) nie jest wskazany jako substytut insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w stanach kwasicy ketonowej. U chorych z zaawansowaną niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania, zgodnie z wytycznymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Przeciwwskazaniem do terapii jest istotne uszkodzenie wątroby, zwłaszcza gdy aktywność aminotransferaz AlAT lub AspAT przekracza 3-krotnie górną granicę normy (ULN). Zaleca się wykonywanie testów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne monitorowanie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie okresowo przez cały czas terapii. W przypadku utrzymującej się aktywności enzymów na poziomie ≥3× ULN lub wystąpienia objawów zaburzeń wątrobowych (np. żółtaczka) należy przerwać leczenie i nie wznawiać go po normalizacji wyników.
brak laktazy, cukrzyca typu 1, cukrzycowa kwasica ketonowa, czynność lewej komory, czynność wątroby, enzymy wątrobowe, hemodializa, hipoglikemia, klasyfikacja NYHA, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, ostre zapalenie trzustki, powikłania skórne cukrzycy, schyłkowa niewydolność nerek, sulfonylomocznik, testy czynnościowe wątroby, wildagliptyna, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Silodosin Aurovitas 4 mg
Bezpieczeństwo sylodosyny w dawce 8 mg raz na dobę zostało ocenione w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III obejmujących 931 pacjentów leczonych sylodosyną oraz 733 pacjentów otrzymujących placebo, a także w dwóch długoterminowych badaniach obserwacyjnych, łącznie u 1 581 pacjentów. Najczęstszym działaniem niepożądanym były zaburzenia wytrysku (wytrysk wsteczny, anejakulacja) występujące u 23% pacjentów, które są odwracalne i ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii. Inne działania niepożądane obejmowały reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, gardła), zmniejszone libido, zawroty głowy i omdlenia związane z niedociśnieniem ortostatycznym (1,2% w grupie sylodosyny vs. 1,0% placebo), tachykardię, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby oraz reakcje skórne.
Istotnym klinicznie powikłaniem jest śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), który może wystąpić u pacjentów leczonych antagonistami receptorów α1-adrenergicznych, w tym sylodosyną, co wymaga poinformowania okulisty przed planowaną operacją zaćmy. Pomimo stosunkowo niskiej częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego i innych działań niepożądanych, konieczna jest ostrożność zwłaszcza na początku terapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa leku. Edukacja pacjentów dotycząca możliwych działań niepożądanych oraz właściwe postępowanie w przypadku ich wystąpienia mogą znacząco poprawić profil bezpieczeństwa sylodosyny.
anejakulacja, antagonista receptora alfa₁-adrenergicznego, badanie kliniczne, działanie niepożądane, kołatanie serca, MedDRA, niedociśnienie ortostatyczne, obniżenie libido, obrzęk gardła, obrzęk języka, obrzęk twarzy, operacja zaćmy, personel medyczny, placebo, płodność męska, produkt leczniczy, przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcja alergiczna, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, sylodosyna, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, układ narządowy, utrata przytomności, wysypka polekowa, wytrysk wsteczny, zaburzenie wytrysku, zaćma, zawroty głowy, zespół wiotkiej tęczówki - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Abiraterone STADA 500 mg
Abiraterone STADA jest wskazany do leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z odpowiednią specjalizacją, ze względu na konieczność ścisłej kontroli parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Zalecana dawka wynosi 1000 mg raz na dobę, podawana na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po posiłku i bez jedzenia przez 1 godzinę po podaniu. Lek stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem: 5 mg/dobę w mHSPC oraz 10 mg/dobę w mCRPC. U pacjentów bez kastracji chirurgicznej należy kontynuować terapię analogami LHRH. Monitorowanie obejmuje aktywność aminotransferaz (przed leczeniem, co 2 tygodnie przez 3 miesiące, następnie co miesiąc), ciśnienie tętnicze, stężenie potasu (utrzymanie ≥ 4,0 mM) oraz objawy zastoju płynów, szczególnie u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca.
abirateron, AlAT, aminotransferaza, analog LHRH, AspAT, ciśnienie tętnicze, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, kastracja chirurgiczna, kastracja farmakologiczna, nadciśnienie tętnicze, prednizolon, prednizon, rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, skala Child-Pugh, stężenie potasu, testy czynnościowe wątroby, toksyczność, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hydroxyzinum Hasco 10 mg
Hydroksyzyna (Hydroxyzinum Hasco 10 mg) wykazuje działania niepożądane wynikające z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, działania przeciwcholinergicznego oraz reakcji nadwrażliwości. W badaniach klinicznych z udziałem 735 pacjentów przy dawce 50 mg/dobę najczęściej obserwowano senność (13,74% vs 2,7% placebo), ból głowy (1,63% vs 1,9%), zmęczenie (1,36% vs 0,63%) oraz suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%). Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano także rzadkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, oraz zaburzenia neurologiczne (pobudzenie, splątanie, drgawki), kardiologiczne (tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu serca, wydłużenie QT), a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe i skórne. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano zgodnie z MedDRA, z częstością od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstością nieznaną.
astenia, cetyryzyna, dyskineza, dysuria, działanie przeciwcholinergiczne, hydroksyzyna chlorowodorek, komorowe zaburzenia rytmu serca, małopłytkowość, niedociśnienie tętnicze, nietrzymanie moczu, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, osutka krostkowa, parestezja, reakcja nadwrażliwości, rotacja gałek ocznych, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, splątanie, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, torsade de pointes, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wysypka polekowa, zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Silodosin Accord 4 mg
Bezpieczeństwo sylodosyny w dawce 8 mg raz na dobę oceniono w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III obejmujących 931 pacjentów leczonych sylodosyną oraz 733 pacjentów otrzymujących placebo, a także w dwóch długookresowych badaniach obserwacyjnych, łącznie u 1581 pacjentów (961 przez ≥6 miesięcy, 384 przez 1 rok). Najczęstszym działaniem niepożądanym były zaburzenia ejakulacji (23%), manifestujące się jako wytrysk wsteczny lub anejakulacja, które ustępowały w ciągu kilku dni po przerwaniu terapii i nie powodowały trwałych zaburzeń płodności. Inne istotne działania niepożądane obejmowały niedociśnienie ortostatyczne (1,2% vs 1,0% placebo), które może prowadzić do omdleń, oraz śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) obserwowany podczas operacji zaćmy, co wymaga poinformowania okulisty przed zabiegiem. Często zgłaszano również zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, biegunkę, nudności i suchość w jamie ustnej.
anejakulacja, badanie kliniczne kontrolowane placebo, biegunka, cewka moczowa, gruczoł krokowy, IFIS, kołatanie serca, lek hipotensyjny, libido, mięsień gładki, niedociśnienie ortostatyczne, nudności, obrzęk gardła, obrzęk języka, obrzęk twarzy, omdlenie, operacja zaćmy, pęcherzyk nasienny, pokrzywka, przekrwienie błony śluzowej nosa, receptor α1A-adrenergiczny, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, świąd, sylodosyna, szyja pęcherza moczowego, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, utrata przytomności, wysypka, wysypka polekowa, wytrysk wsteczny, zaburzenia erekcji, zaburzenie ejakulacji, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hydroxyzinum Espefa 10 mg/5 ml
Hydroksyzyna w postaci syropu (10 mg/5 ml) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęściej obserwowaną jest senność (≥1/10). Często występują również ból głowy, sedacja, suchość w jamie ustnej oraz zmęczenie (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często pojawiają się zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nudności, złe samopoczucie i gorączka (≥1/1 000 do <1/100), natomiast rzadko odnotowuje się drgawki, dyskinezę, tachykardię, zaburzenia akomodacji, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zatrzymanie moczu, świąd, wysypki, pokrzywkę, zapalenie skóry oraz niedociśnienie (≥1/10 000 do <1/1 000). Bardzo rzadko mogą wystąpić wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość i utrwalona wysypka polekowa (<1/10 000). W zakresie funkcji psychicznych obserwuje się pobudzenie, splątanie, dezorientację i omamy, a w układzie sercowo-naczyniowym szczególną uwagę należy zwrócić na komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes, oraz wydłużenie odstępu QT, których częstość występowania jest nieustalona, ale stanowią one poważne zagrożenie dla życia.
bezsenność, ból głowy, dezorientacja, drgawki, drżenie, dyskineza, gorączka, hydroksyzyna, niedociśnienie, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, pobudzenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, sedacja, senność, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, torsade de pointes, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wymioty, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka polekowa, wysypka rumieniowa, wzmożona potliwość, zaburzenia akomodacji, zaburzenia rytmu serca, zapalenie skóry, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zmęczenie - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Allospes 100 mg
Allopurynol, dostępny w dawkach 100 mg i 300 mg, powinien być stosowany z indywidualnym dostosowaniem dawki, rozpoczynając od 100 mg/dobę. Dawkowanie zależy od nasilenia choroby: 100-200 mg/dobę w stanach lekkich, 300-600 mg/dobę w umiarkowanie ciężkich oraz 700-900 mg/dobę w ciężkich. Przy dawkach powyżej 300 mg/dobę zaleca się podział na mniejsze porcje, nie przekraczające 300 mg na dawkę, aby ograniczyć działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek dawki należy odpowiednio zmniejszyć, stosując schematy oparte na klirensie kreatyniny: >20 ml/min – dawka standardowa, 10-20 ml/min – 100-200 mg/dobę, <10 ml/min – 100 mg/dobę lub wydłużone odstępy między dawkami. W populacji pediatrycznej dawka wynosi 10-20 mg/kg masy ciała na dobę, maksymalnie 400 mg/dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych, głównie w leczeniu chorób nowotworowych i zespołu Lescha-Nyhana.
allopurynol, białaczka, choroba nowotworowa, dializa nerkowa, dializoterapia, działania niepożądane przewodu pokarmowego, klirens kreatyniny, kwas moczowy w moczu, nefropatia moczanowa, niewydolność nerek, oksypurynol, populacja pediatryczna, stężenie moczanów, testy czynnościowe wątroby, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia enzymatyczne, zespół Lescha-Nyhana, złogi ksantyny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hydroxyzinum Espefa 25 mg
Hydroksyzyna w dawce 25 mg (Hydroxyzinum Espefa) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządowych. Najczęściej obserwowanymi efektami są senność (bardzo często, ≥1/10), ból głowy i sedacja (często, ≥1/100 do <1/10), suchość w jamie ustnej oraz zmęczenie. Rzadziej występują tachykardia, zaburzenia akomodacji, nudności, zaparcia, reakcje nadwrażliwości, a także nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT, wstrząs anafilaktyczny, drgawki, skurcz oskrzeli oraz obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
bezsenność, bradykardia, chlorowodorek hydroksyzyny, drżenie ciała, dyskineza, hydroksyzyna, komorowe zaburzenia rytmu serca, nagłe zatrzymanie krążenia, napad padaczkowy, niedociśnienie, niewydolność krążeniowa, niewydolność oddechowa, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, reakcja nadwrażliwości, sedacja, senność, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość w jamie ustnej, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, torsade de pointes, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka polekowa, wysypka rumieniowa, wzmożona potliwość, zaburzenia akomodacji, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca, zapalenie skóry, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Abiraterone Sandoz 250 mg
Abiraterone Sandoz jest wskazany w leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego (mHSPC) oraz opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC), stosowany w dawce 1000 mg (4 tabletki po 250 mg) raz na dobę, wyłącznie na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku). Terapia powinna być skojarzona z prednizonem lub prednizolonem – odpowiednio 5 mg/dobę w mHSPC oraz 10 mg/dobę w mCRPC. U pacjentów bez chirurgicznej kastracji konieczne jest kontynuowanie farmakologicznej kastracji analogami LHRH. Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne obejmuje aktywność aminotransferaz (co 2 tygodnie przez 3 miesiące, następnie co miesiąc), ciśnienie tętnicze, stężenie potasu oraz ocenę zastojów płynów (co miesiąc), z częstszą kontrolą u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca. W przypadku hipokaliemii należy utrzymywać stężenie potasu ≥ 4,0 mM.
AlAT, aminotransferazy, analog gonadoliberyny, AspAT, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciśnienie tętnicze, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, kastracja chirurgiczna, kastracja farmakologiczna, kortykosteroid, mineralokortykosteroid, nadciśnienie, octan abirateronu, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego, potas w surowicy, prednizon, rak gruczołu krokowego, skala Child-Pugh, testy czynnościowe wątroby, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Abiraterone Sandoz 1000 mg
Abiraterone Sandoz jest wskazany w leczeniu raka gruczołu krokowego, zarówno w hormonowrażliwym (HSPC) jak i przerzutowym opornym na kastrację (mCRPC) stadium choroby, zawsze w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz terapią supresji androgenowej. Zalecana dawka abirateronu wynosi 1000 mg (1 tabletka) raz na dobę, przyjmowana na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku). Dawkowanie kortykosteroidów zależy od wskazania: 5 mg prednizonu/prednizolonu na dobę w HSPC oraz 10 mg w mCRPC. Terapia trwa do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie 2 lata w przypadku HSPC wysokiego ryzyka bez przerzutów. U pacjentów niepoddanych kastracji chirurgicznej konieczne jest kontynuowanie farmakologicznej kastracji analogami LHRH.
abirateron, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferazy, analog gonadoliberyny, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciśnienie tętnicze, gonadoliberyna, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, HSPC z przerzutami, kastracja chirurgiczna, nadciśnienie, obrzęk, prednizon, rak gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego oporny na kastrację, rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami, skala Child-Pugh, stężenie potasu, supresja androgenowa, terapia abirateronem, testy czynnościowe wątroby, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów - Leksykon leków
Działania niepożądane – Comfortin 25 mg
Hydroksyzyna, substancja czynna Comfortin 25 mg, wykazuje działania niepożądane wynikające z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, działania przeciwcholinergicznego oraz reakcji nadwrażliwości. W badaniach klinicznych z udziałem 735 pacjentów przyjmujących 50 mg hydroksyzyny dziennie, najczęściej obserwowano senność (13,74% vs 2,70% placebo), ból głowy (1,63% vs 1,90%), suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%) oraz zmęczenie (1,36% vs 0,63%). Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana.
bezsenność, biegunka, ból głowy, chlorowodorek hydroksyzyny, depresja, dyskineza, działanie przeciwcholinergiczne, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, osutka krostkowa, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rotacja gałek ocznych, rumień wielopostaciowy, senność, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość w jamie ustnej, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, torsade de pointes, trombocytopenia, utrata przytomności, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wysypka polekowa, zaburzenia akomodacji, zaburzenia rytmu serca, zapalenie skóry, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Etibax
Podczas terapii ezetymibem (Etibax), zwłaszcza w skojarzeniu ze statynami, konieczne jest monitorowanie czynności wątroby ze względu na ryzyko podwyższenia aktywności aminotransferaz do ≥ 3x górnej granicy normy (GGN). Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby oraz dalszy monitoring zgodny z charakterystyką produktu leczniczego stosowanej statyny. Dane z badania IMPROVE-IT, obejmującego 18 144 pacjentów z chorobą wieńcową, wykazały podobną częstość wzrostu transaminaz ≥ 3x GGN w grupie leczonej ezetymibem z symwastatyną (2,5%) oraz w monoterapii symwastatyną (2,3%) podczas mediany obserwacji 6 lat.
aminotransferazy, badanie IMPROVE-IT, choroba wieńcowa, enzymy wątrobowe, ezetymib, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, ostry zespół wieńcowy, przewlekła choroba nerek, rabdomioliza, statyna, symwastatyna, testy czynnościowe wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sidarso 4 mg
Profil bezpieczeństwa sylodosyny, stosowanej w dawce 8 mg raz na dobę (Sidarso), został oceniony w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III oraz dwóch długoterminowych badaniach obserwacyjnych, obejmujących łącznie 1581 pacjentów, z czego 961 leczonych było co najmniej 6 miesięcy, a 384 przez co najmniej rok. Najczęstszym działaniem niepożądanym są zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i anejakulacja, występujące u około 23% pacjentów, które są odwracalne po zaprzestaniu terapii i mogą tymczasowo wpływać na płodność. Zaburzenia erekcji występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i mogą negatywnie wpływać na jakość życia seksualnego. Często obserwuje się zawroty głowy (≥1/100 do <1/10), a rzadko omdlenia i utratę przytomności (częstość nieznana). Niedociśnienie ortostatyczne występuje niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), a niedociśnienie bez komponenty ortostatycznej z nieznaną częstością.
anejakulacja, biegunka, kołatanie serca, metoda podwójnie ślepej próby, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, płodność męska, pokrzywka, przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcja alergiczna, Sidarso, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, suchość w jamie ustnej, sylodosyna, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, układ immunologiczny, wysypka polekowa, wytrysk wsteczny, zaburzenie erekcji, zaburzenie wytrysku, zawroty głowy, zmniejszone libido - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Abiraterone STADA 250 mg
Abiraterone STADA jest wskazany w leczeniu hormonowrażliwego (mHSPC) oraz opornego na kastrację (mCRPC) raka gruczołu krokowego z przerzutami, podawany w dawce 1000 mg raz na dobę na czczo (4 × 250 mg lub 2 × 500 mg). Terapia wymaga jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów: 5 mg prednizonu/prednizolonu na dobę w mHSPC oraz 10 mg w mCRPC. U pacjentów bez kastracji chirurgicznej konieczne jest kontynuowanie farmakologicznej kastracji analogami LHRH. Monitorowanie parametrów biochemicznych obejmuje aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) przed leczeniem, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, następnie co miesiąc, ciśnienie tętnicze, stężenie potasu (utrzymywane ≥ 4,0 mM) oraz objawy retencji płynów co miesiąc. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ryzykiem zastoinowej niewydolności serca, monitorując ich co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc.
abirateron, aminotransferaza, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, analog gonadoliberyny, ciśnienie tętnicze, glikokortykosteroid, gonadoliberyna, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami, kastracja chirurgiczna, kastracja farmakologiczna, mineralokortykosteroid, nadciśnienie tętnicze, octan abirateronu, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami, prednizolon, prednizon, retencja płynów, skala Child-Pugh, stężenie potasu, substancja czynna, testy czynnościowe wątroby, toksyczność lekowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dopegyt
Podczas terapii metyldopą (Dopegyt) istnieje ryzyko wystąpienia anemii hemolitycznej, która wymaga natychmiastowego odstawienia leku i potwierdzenia diagnostycznego poprzez oznaczenia hemoglobiny, hematokrytu oraz testy dodatkowe. Dodatni wynik testu Coombsa obserwuje się u 10-20% pacjentów leczonych długotrwale, zwłaszcza przy dawkach powyżej 1 g/dobę, jednak sam dodatni wynik nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania do kontynuacji terapii. Zaleca się monitorowanie morfologii krwi i bezpośredniego testu Coombsa przed rozpoczęciem leczenia oraz w 6. i 12. miesiącu terapii. W przypadku konieczności transfuzji krwi u pacjentów leczonych metyldopą, należy wykonać bezpośredni i pośredni test Coombsa, a w razie dodatniego wyniku pośredniego testu wymagana jest konsultacja hematologiczna lub transfuzjologiczna. Rzadko obserwuje się odwracalną leukopenię, granulocytopenię oraz trombocytopenię, które ustępują po zakończeniu leczenia.
anemia hemolityczna, bezpośredni test Coombsa, biopsja wątroby, cholestaza, choroba naczyń mózgowych, eozynofilia, gorączka, guz chromochłonny, hipotonia, kreatynina, kwas moczowy, kwas wanilinomigdałowy, lek moczopędny, lek wazopresyjny, lek znieczulający, leukopenia, martwica wątroby, metyldopa, morfologia krwi, niewydolność serca, obrzęk, porfiria wątrobowa, receptor adrenergiczny, ruchy choreoatetotyczne, test Coombsa, testy czynnościowe wątroby, trombocytopenia, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hydroxyzinum Zentiva 25 mg
Hydroksyzyna chlorowodorek, dostępna w dawkach 10 mg i 25 mg w postaci tabletek powlekanych (Hydroxyzinum Zentiva), wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący przede wszystkim działania niepożądane związane z depresyjnym lub paradoksalnym pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości. W kontrolowanych badaniach klinicznych (735 pacjentów na hydroksyzynie do 50 mg/dobę vs 630 na placebo) najczęściej zgłaszanym działaniem była senność (13,74% vs 2,70%), a także ból głowy (1,63% vs 1,90%), zmęczenie (1,36% vs 0,63%) i suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%). Profil bezpieczeństwa uwzględnia również działania niepożądane związane z metabolitem hydroksyzyny – cetyryzyną, takie jak trombocytopenia, zaburzenia psychiczne (agresywność, depresja, tiki), parestezje, zaburzenia oddawania moczu, astenia, obrzęki i przyrost masy ciała.
bezsenność, ból głowy, częstoskurcz komorowy, dezorientacja, dyskineza, dystonia, działanie przeciwcholinergiczne, hydroksyzyna chlorowodorek, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, parestezja, pobudzenie psychoruchowe, reakcja nadwrażliwości, rotacja gałek ocznych, rumień wielopostaciowy, sedacja, senność, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość jamy ustnej, testy czynnościowe wątroby, torsade de pointes, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka polekowa, zaburzenia akomodacji, zaburzenia psychiczne, zaburzenia rytmu serca, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Etraga
Azacytydyna (Etraga) wykazuje istotną toksyczność hematologiczną, manifestującą się niedokrwistością, neutropenią oraz małopłytkowością, szczególnie w pierwszych dwóch cyklach terapii. Zaleca się wykonywanie pełnej morfologii krwi przed każdym cyklem oraz w razie potrzeby klinicznej, aby monitorować odpowiedź na leczenie i toksyczność. Dawkowanie może wymagać modyfikacji w zależności od wartości nadiru i odpowiedzi hematologicznej. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania gorączki oraz objawów krwawienia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z albuminą <30 g/l i rozległym obciążeniem nowotworem przerzutowym, odnotowano ryzyko śpiączki wątrobowej i zgonów, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w zaawansowanych nowotworach wątroby.
azacytydyna, bezmocz, hipokaliemia, małopłytkowość, martwicze zapalenie powięzi, mielosupresja, morfologia krwi, nacieki płucne, nadir, nerkowa kwasica cewkowa, neutropenia, niedociśnienie, niedokrwistość, niestabilna choroba serca, niewydolność oddechowa, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, przewlekła białaczka szpikowa, retencja płynów, skąpomocz, śpiączka wątrobowa, tamponada serca, testy czynnościowe wątroby, toksyczność hematologiczna, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zaburzenie nerkowe, zastoinowa niewydolność serca, zespół kwasu retinowego, zespół różnicowania, zespół rozpadu guza - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Azacitidine STADA 25 mg/ml
Azacitidine STADA, zawierający azacytydynę w stężeniu 25 mg/ml, jest podawany podskórnie w dawce początkowej 75 mg/m² powierzchni ciała przez 7 dni, po czym następuje 21-dniowa przerwa, tworząc 28-dniowy cykl leczenia. Zaleca się minimum 6 cykli terapii, kontynuowanych do momentu korzyści klinicznych lub progresji choroby. Przed każdym cyklem należy monitorować pełną morfologię krwi, funkcję wątroby, stężenie kreatyniny i dwuwęglanów w surowicy. Toksyczność hematologiczna definiowana jest jako liczba płytek ≤ 50,0 x 10⁹/l i/lub ANC ≤ 1 x 10⁹/l. W przypadku toksyczności leczenie należy opóźnić do regeneracji, definiowanej wzorem: wartość nadiru + 0,5 x (liczba początkowa – wartość nadiru). Dostosowanie dawki jest konieczne, jeśli regeneracja nie nastąpi w ciągu 14 dni, zgodnie z określonymi progami hematologicznymi i komórkowością szpiku kostnego.
azacytydyna, azot mocznikowy we krwi, chemioterapeutyk, czynność nerek, dwuwęglany w surowicy, komórkowość szpiku kostnego, kreatynina w surowicy, krwinki białe, liczba bezwzględna neutrofili, morfologia krwi, nadir, niewydolność wątroby, nowotwór złośliwy wątroby, płytki krwi, premedykacja przeciwwymiotna, testy czynnościowe wątroby, toksyczność hematologiczna, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nintedanib STADA 100 mg
Nintedanib STADA, dostępny w kapsułkach miękkich o dawkach 100 mg i 150 mg, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym biegunka (bardzo często, ≥ 1/10), nudności (bardzo często), wymioty (często), ból brzucha (bardzo często), zmniejszone łaknienie (często) oraz zmniejszenie masy ciała (często). Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AspAT, GGT – często) występuje istotnie częściej u pacjentów leczonych nintedanibem w porównaniu do placebo (np. w badaniu INPULSIS 13,6% vs 2,6%). Zdarzenia te mają charakter odwracalny i nie są związane z klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby. Krwawienia, najczęściej z nosa, występują często, jednak ciężkie krwotoki są rzadkie. Białkomocz i niewydolność nerek pojawiają się niezbyt często, z rzadkimi przypadkami mikroangiopatii kłębuszkowej, które ustępują po przerwaniu leczenia.
ALT, AspAT, białkomocz, biegunka, ból brzucha, ból głowy, enzymy wątrobowe, fosfataza alkaliczna, GGT, hiperbilirubinemia, krwawienie, krwawienie z nosa, łysienie, małopłytkowość, mikroangiopatia kłębuszkowa, nadciśnienie, niewydolność nerek, nintedanib, nudności, odwodnienie, polekowe uszkodzenie wątroby, rozwarstwienie tętnicy, świąd, testy czynnościowe wątroby, uszkodzenie wątroby, wymioty, wysypka, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie krwotoczne, zmniejszenie masy ciała, zmniejszone łaknienie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hydroxyzinum Hasco 25,00 mg
Hydroksyzyna w dawce 25 mg (Hydroxyzinum Hasco, tabletki powlekane) wykazuje działania niepożądane głównie związane z depresyjnym lub paradoksalnym pobudzającym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości. W badaniach klinicznych na 735 pacjentach przyjmujących 50 mg hydroksyzyny dziennie, najczęściej obserwowano senność (13,74% vs 2,70% placebo), ból głowy (1,63% vs 1,90%), zmęczenie (1,36% vs 0,63%) oraz suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono także rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk), wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia psychiczne (pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy), drgawki, tachykardię, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli oraz poważne zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes, wydłużenie QT). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano zgodnie z MedDRA, co ułatwia ocenę ryzyka klinicznego.
astenia, dysfunkcja układu moczowego, dyskineza, dystonia, działanie przeciwcholinergiczne, halucynacje, hydroksyzyna, małopłytkowość, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, osutka krostkowa, parestezja, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, sedacja, skurcz oskrzeli, splątanie, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, torsade de pointes, uszkodzenie hepatocytów, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wysypka polekowa, zaburzenia akomodacji, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie moczu, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Femoston mini 0,5 mg + 2,5 mg
Femoston mini, zawierający 0,5 mg estradiolu (estradiol półwodny) oraz 2,5 mg dydrogesteronu, jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku, nowotworami estrogenozależnymi (w tym rakiem piersi i endometrium), nieleczonym rozrostem endometrium, niediagnostykowanymi krwawieniami z narządów płciowych oraz u osób z przebytą lub aktywną chorobą zakrzepowo-zatorową (w tym zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, niedoborem białka C, S lub antytrombiny, a także zawałem mięśnia sercowego). Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z ostrą chorobą wątroby do czasu normalizacji testów czynnościowych oraz u chorych na porfirię ze względu na ryzyko nasilenia objawów. Preparat zawiera 117,4 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co wyklucza jego stosowanie u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
czynniki ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych, dusznica bolesna, dydrogesteron, estradiol półwodny, hormonalna terapia zastępcza, krwawienie z narządów płciowych, laktoza jednowodna, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny, niedobór białka C, nietolerancja galaktozy, nowotwór estrogenozależny, objawy menopauzalne, ostra choroba wątroby, otyłość, porfiria, przewlekła choroba wątroby, rak endometrium, rak piersi, rozrost endometrium, testy czynnościowe wątroby, zaburzenia lipidowe, zaburzenie zakrzepowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyzyna – Działania niepożądane
Hydroksyzyna, lek przeciwhistaminowy o złożonym mechanizmie działania, wykazuje działania niepożądane wynikające z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działania przeciwcholinergicznego oraz reakcji nadwrażliwości. W badaniach klinicznych z udziałem 735 pacjentów przyjmujących 50 mg/dobę hydroksyzyny, najczęściej obserwowano senność (13,74%), ból głowy (1,63%), suchość w jamie ustnej (1,22%) oraz zmęczenie (1,36%). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak wstrząs anafilaktyczny, drgawki, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, migotanie komór, torsade de pointes), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) oraz zaburzenia psychiczne (pobudzenie, splątanie, omamy). Hydroksyzyna może wydłużać odstęp QT, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub stosujących inne leki wydłużające QT.
arytmia komorowa, badanie kontrolowane placebo, częstoskurcz komorowy, depresja oddechowa, depresja OUN, drgawki, dyskineza, dystonia, działanie paradoksalne, działanie przeciwcholinergiczne, jaskra z wąskim kątem, lek przeciwhistaminowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie komór, napady przymusowego patrzenia, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rozrost gruczołu krokowego, rumień wielopostaciowy, sedacja, senność, skurcz oskrzeli, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, torsade de pointes, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia napięcia mięśniowego, zapalenie wątroby, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie moczu, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gluadda 50 mg
Profil bezpieczeństwa wildagliptyny (Gluadda) w dawce 50 mg raz na dobę został oceniony w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 3784 pacjentów, z terapią trwającą minimum 12 tygodni. W badaniach tych nie stwierdzono zależności częstości działań niepożądanych od wieku, rasy, czasu trwania leczenia czy dawki (50 mg raz lub dwa razy na dobę, łącznie do 100 mg/dobę). Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, występowały rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), zwykle bezobjawowo, z normalizacją parametrów po odstawieniu leku. Podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy obserwowano u 0,2% pacjentów przy dawce 50 mg raz na dobę i 0,3% przy dawce 50 mg dwa razy na dobę, bez cech cholestazy czy żółtaczki. Obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, z częstotliwością porównywalną do grupy kontrolnej, jednak ryzyko to wzrastało przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, zwykle o łagodnym przebiegu i ustępujący mimo kontynuacji terapii.
aminotransferazy, cholestaza, drogi oddechowe, dysfunkcja wątroby, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie skojarzone, monoterapia, obrzęk naczynioruchowy, podwyższenie aminotransferaz, testy czynnościowe wątroby, wildagliptyna, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dipromal 200 mg
Walproinian magnezu, substancja czynna leku Dipromal, jest związany z licznymi działaniami niepożądanymi obejmującymi różne układy i narządy. Najczęściej występują zaburzenia przewodu pokarmowego u około 20% pacjentów, w tym ból, nudności i wymioty (bardzo często ≥1/10). Szczególnie istotnym zagrożeniem jest ciężkie uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do zgonu, zwłaszcza u dzieci poniżej 3. roku życia oraz przy stosowaniu dużych dawek lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Objawy wskazujące na toksyczność wątrobową to m.in. nawrót napadów, osłabienie, utrata apetytu, nudności, bóle w nadbrzuszu, obrzęki, zaburzenia świadomości i ruchowe. Rzadko obserwuje się także zapalenie trzustki i encefalopatię, czasem z podwyższonym stężeniem amoniaku we krwi. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny do dorosłych, jednak ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby i zapalenie trzustki, jest wyższe.
ataksja, ból głowy, diplopia, drżenie, encefalopatia, hiperamonemia, hiperandrogenizm, hiperinsulinemia, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, limfopenia, małopłytkowość, nadpobudliwość psychomotoryczna, neutropenia, niedokrwistość, osteopenia, osteoporoza, pancytopenia, parestezja, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, splątanie, stężenie amoniaku, stupor, szumy uszne, testy czynnościowe wątroby, toczeń rumieniowaty, upośledzenie słuchu, uszkodzenie trzustki, uszkodzenie wątroby, walproinian magnezu, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia psychiczne, zaburzenia szpiku kostnego, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zespół Fanconiego, zespół Lyella, zespół parkinsonowski, zespół policystycznych jajników, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Etform SR 500 mg
Etform SR, zawierający metforminę chlorowodorek w formie o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje profil działań niepożądanych zbliżony do metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha oraz utratę apetytu, występujące bardzo często (≥1/10). Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie wraz z kontynuacją terapii, a stopniowe zwiększanie dawki oraz przyjmowanie leku podczas posiłków poprawia tolerancję. Często (≥1/100, <1/10) zgłaszane są również zaburzenia smaku (dysgeuzja). Bardzo rzadkie (<1/10 000), ale poważne działania niepożądane to kwasica mleczanowa – stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej, oraz zmniejszone wchłanianie witaminy B12, które może prowadzić do niedokrwistości megaloblastycznej przy długotrwałym stosowaniu.
dysgeuzja, Etform SR, hiperwentylacja, hipoksja, kwasica mleczanowa, metforminy chlorowodorek, nadużywanie alkoholu, niedobór witaminy B12, niedokrwistość megaloblastyczna, niewydolność nerek, odwodnienie, pokrzywka, reakcje skórne, równowaga kwasowo-zasadowa, stężenie mleczanów, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, testy czynnościowe wątroby, utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby - Leksykon substancji czynnych
Milrynon – Działania niepożądane
Milrynon, substancja czynna preparatu Corotrope (1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań), wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, szczególnie w zakresie układu sercowo-naczyniowego. Do często obserwanych należą komorowe skurcze dodatkowe, częstoskurcz komorowy (utrwalony i nieutrwalony), nadkomorowe zaburzenia rytmu oraz niedociśnienie tętnicze, które może prowadzić do wtórnej niewydolności nerek. Rzadziej występują migotanie komór, dławica piersiowa, a bardzo rzadko torsade de pointes – potencjalnie zagrażające życiu arytmie. Częstość występowania arytmii nie koreluje z dawką ani stężeniem milrynonu, jednak ryzyko wzrasta u pacjentów z predyspozycjami, takimi jak hipokaliemia, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie czy nieprawidłowe stężenia digoksyny. W populacji pediatrycznej obserwuje się rzadziej zaburzenia rytmu, ale wzrasta ryzyko trombocytopenii, która pojawia się niezbyt często i nasila się wraz z czasem trwania infuzji. Ponadto, milrynon może powodować hipokaliemię (≥ 1/1000 do < 1/100), bóle głowy (≥ 1/100 do < 1/10), drżenia, a u dzieci – krwawienia dokomorowe o nieznanej częstości, co stanowi poważne powikłanie neurologiczne.
ból głowy, COROTROPE, częstoskurcz komorowy, dławica piersiowa, drżenie, hipokaliemia, hipoperfuzja narządowa, infuzja, krwawienie dokomorowe, krwotok płucny, martwicze zapalenie jelit, migotanie komór, milrynon, nadkomorowe zaburzenia rytmu, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, niewydolność nerek, niewydolność wielonarządowa, obrzęk płuc, odczyn w miejscu podania, populacja pediatryczna, przetrwały przewód tętniczy, reakcja skórna, roztwór do wstrzykiwań, skurcz oskrzeli, testy czynnościowe wątroby, torsade de pointes, trombocytopenia, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia - Leksykon substancji czynnych
Cichorium intybus – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparaty zawierające Cichorium intybus, takie jak Liv.52, nie są zalecane do samodzielnego stosowania przez pacjentów z zaawansowanymi uszkodzeniami wątroby, w tym marskością i zwłóknieniem wątroby, ze względu na brak skuteczności w tych stanach. Decyzja o ich podaniu powinna być oparta na kompleksowej diagnostyce, obejmującej testy czynnościowe wątroby oraz konsultację specjalistyczną. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy żółtaczki, takie jak żółty odcień skóry i zażółcenie białkówki gałki ocznej, które wymagają natychmiastowej oceny lekarskiej przed rozpoczęciem terapii.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Riluzole SUN 50 mg
Profil bezpieczeństwa ryluzolu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA) został potwierdzony w badaniach III fazy, gdzie najczęściej obserwowano astenię, nudności oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na hepatotoksyczność – wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej pojawia się zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, z tendencją do powrotu do wartości poniżej 2-krotnej górnej granicy normy w ciągu 2-6 miesięcy, nawet przy kontynuacji leczenia. W przypadkach, gdy ALT przekraczała 5-krotność normy (u 20 pacjentów), leczenie było przerywane. Występują istotne różnice etniczne – u pacjentów azjatyckich nieprawidłowe wyniki wątroby pojawiały się częściej (3,2%) niż u rasy kaukaskiej (1,8%). Ponadto, częstość działań niepożądanych obejmuje niedokrwistość (często), ostrą neutropenię (rzadziej, ale wymagającą przerwania terapii), reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana), a także objawy neurologiczne takie jak ból głowy, zawroty głowy, parestezje i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
aminotransferaza alaninowa, astenia, biegunka, ból brzucha, ból głowy, choroba śródmiąższowa płuc, hepatotoksyczność, neutropenia, niedokrwistość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, reakcja anafilaktoidalna, ryluzol, senność, stwardnienie zanikowe boczne, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, żółtaczka - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Azacitidine Sandoz 100 mg
Leczenie azacytydyną wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w chemioterapii. Standardowa dawka początkowa wynosi 75 mg/m² powierzchni ciała, podawana podskórnie codziennie przez 7 dni, po czym następuje 21-dniowa przerwa, co daje 28-dniowy cykl. Terapia powinna trwać co najmniej 6 cykli i być kontynuowana do momentu korzyści klinicznych lub progresji choroby. Przed każdym cyklem konieczne jest monitorowanie morfologii krwi, funkcji wątroby, stężenia kreatyniny i dwuwęglanów w surowicy. W przypadku hematologicznej toksyczności (płytki ≤ 50 × 10⁹/l i/lub ANC ≤ 1 × 10⁹/l) zaleca się opóźnienie kolejnego cyklu do regeneracji parametrów, a jeśli regeneracja nie nastąpi w ciągu 14 dni, należy zmniejszyć dawkę do 50% lub 100% w zależności od wartości nadiru. U pacjentów z obniżonymi wyjściowymi wartościami WBC, ANC lub płytek, dawkowanie modyfikuje się także na podstawie komórkowości szpiku kostnego.
azacytydyna, azot mocznikowy we krwi, chemioterapeutyk, dawka początkowa, dwuwęglany w surowicy, komórkowość szpiku kostnego, liczba bezwzględna neutrofili, morfologia krwi, nowotwór złośliwy wątroby, płytki krwi, premedykacja przeciwwymiotna, regeneracja hematologiczna, stężenie kreatyniny, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynnościowe wątroby, toksyczność hematologiczna, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Ryluzol – Działania niepożądane
Ryluzol, stosowany w terapii stwardnienia zanikowego bocznego (SLA), wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi III fazy. Najczęstsze działania niepożądane obejmują osłabienie, nudności oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, w tym podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), które zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i jest przejściowe. W przypadku przekroczenia pięciokrotności górnej granicy normy ALT konieczne jest przerwanie terapii. Występują także zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość (≥1/1000 do <1/100) oraz ostra neutropenia (częstość nieznana), a także reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy (niezbyt często). Działania niepożądane neurologiczne to ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust i senność, natomiast ze strony układu oddechowego może wystąpić śródmiąższowa choroba płuc (niezbyt często).
aminotransferaza alaninowa, biegunka, ból brzucha, ból głowy, niedokrwistość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, parametry wątrobowe, parestezje, rasa kaukaska, reakcja anafilaktoidalna, ryluzol, senność, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie zanikowe boczne, tachykardia, testy czynnościowe wątroby, wymioty, wysypka, zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia hematologiczne, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, żółtaczka