Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Zentiva

Hydroxyzinum Zentiva zawiera substancję czynną hydroksyzynę chlorowodorek w dawkach 10 mg lub 25 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Profil bezpieczeństwa hydroksyzyny charakteryzuje się głównie działaniami związanymi z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania hydroksyzyny pochodzą zarówno z kontrolowanych badań klinicznych, jak i z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawkach do 50 mg na dobę oraz 630 pacjentów przyjmujących placebo, co pozwoliło na dokładną ocenę profilu bezpieczeństwa leku.²

Działania niepożądane z badań klinicznych

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była senność, którą zgłosiło 13,74% pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w porównaniu do 2,70% w grupie placebo. Inne istotne działania niepożądane to: ból głowy (1,63% vs 1,90% w grupie placebo), zmęczenie (1,36% vs 0,63%) oraz suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%).³

Działania niepożądane związane z głównym metabolitem

Istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa hydroksyzyny jest występowanie działań niepożądanych związanych z cetyryzyną, która jest głównym metabolitem hydroksyzyny. Do takich działań, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny, należą: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała.⁴

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Dane z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dostarczają dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Działania niepożądane z podziałem na układy i narządy

Zaburzenia układu immunologicznego obserwowane podczas stosowania hydroksyzyny to rzadko występujące reakcje nadwrażliwości oraz bardzo rzadko występujący wstrząs anafilaktyczny.⁶

W zakresie zaburzeń psychicznych niezbyt często obserwowano pobudzenie i splątanie, natomiast rzadko dezorientację i omamy.⁷

Zaburzenia układu nerwowego są stosunkowo częste przy stosowaniu hydroksyzyny. Często występuje sedacja, niezbyt często zawroty głowy, bezsenność i drżenie, a rzadko drgawki i dyskineza.⁸

Do rzadko występujących zaburzeń oka należą zaburzenia akomodacji i niewyraźne widzenie.⁹

Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia serca, które choć rzadkie, mogą być poważne. Należą do nich częstoskurcz komorowy oraz zaburzenia rytmu serca o nieznanej częstości, takie jak torsade de pointes, a także wydłużenie odstępu QT.¹⁰

W zakresie zaburzeń naczyniowych bardzo rzadko obserwowano niedociśnienie tętnicze.¹¹

Wśród zaburzeń oddechowych, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo rzadko zgłaszano skurcz oskrzeli.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit obejmują niezbyt często występujące nudności oraz rzadko występujące zaparcia i wymioty.¹³

W zakresie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych rzadko obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, natomiast z nieznaną częstością może wystąpić zapalenie wątroby.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej stanowią istotną grupę działań niepożądanych hydroksyzyny. Rzadko występują: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka i zapalenie skóry. Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy, utrwalona wysypka polekowa oraz wzmożona potliwość.¹⁵

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych rzadko obserwowano zatrzymanie moczu.¹⁶

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania niezbyt często zgłaszano złe samopoczucie i gorączkę.¹⁷

W zakresie badań diagnostycznych z nieznaną częstością obserwowano zwiększenie masy ciała.¹⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do gromadzenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.²⁰