Działania niepożądane
Dipromal 200 mg

Działania niepożądane leku Dipromal (walproinian magnezu)

Stosowanie walproinianu magnezu, substancji czynnej zawartej w leku Dipromal, wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Najczęściej obserwowane są zaburzenia przewodu pokarmowego, występujące u około 20% pacjentów. Szczególnie niebezpieczne jest ciężkie uszkodzenie wątroby, które może prowadzić nawet do zgonu, zwłaszcza u dzieci przyjmujących walproinian w dużych dawkach lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Przy opisie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne zagrożenia związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi

Uszkodzenie wątroby stanowi jedno z najpoważniejszych zagrożeń podczas terapii walproinianem. Należy zwracać szczególną uwagę na objawy takie jak: zmniejszenie skuteczności przeciwpadaczkowej (nawrót lub zwiększenie częstości napadów), uczucie osłabienia fizycznego, utrata apetytu, nudności lub powtarzające się wymioty, bóle w nadbrzuszu o niejasnej przyczynie, obrzęki (uogólnione lub miejscowe), apatia, zaburzenia świadomości ze splątaniem, pobudzenie i zaburzenia ruchowe.³

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano również uszkodzenie trzustki z podobnymi objawami klinicznymi. Dzieci i niemowlęta wymagają ścisłej kontroli i obserwacji tych objawów. Jeśli wymienione objawy są uporczywe lub ciężkie, oprócz starannej oceny stanu klinicznego pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne.⁴

W niektórych przypadkach, w krótkim czasie po zastosowaniu walproinianu obserwowano encefalopatię o nieznanej patogenezie, która ustępowała po odstawieniu leku. W kilku przypadkach zanotowano zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, a u pacjentów przyjmujących jednocześnie fenobarbital, również zwiększenie stężeń fenobarbitalu. W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów przyjmujących walproinian w dużych dawkach lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, występowała encefalopatia przewlekła z objawami neurologicznymi oraz zaburzeniami wyższych czynności kory mózgowej.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa walproinianu u dzieci i młodzieży jest generalnie porównywalny do dorosłych, jednak niektóre działania niepożądane przebiegają ciężej lub występują głównie w tej grupie wiekowej. Szczególne ryzyko obejmuje:⁶

• Ciężkie uszkodzenie wątroby – szczególnie wysokie ryzyko u niemowląt i małych dzieci, zwłaszcza poniżej 3. roku życia
• Zapalenie trzustki – zwiększone ryzyko u małych dzieci, które zmniejsza się z wiekiem
• Zaburzenia psychiczne – takie jak agresja, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość psychomotoryczna i problemy z uczeniem się występują głównie u dzieci i młodzieży⁷

Tabela działań niepożądanych walproinianu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹