Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Hasco

Hydroxyzinum Hasco (25 mg, tabletki powlekane) zawiera jako substancję czynną chlorowodorek hydroksyzyny w dawce 25 mg w jednej tabletce. Działania niepożądane tego leku wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem 735 pacjentów zidentyfikowano działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% osób przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę, w porównaniu do 630 pacjentów otrzymujących placebo.²

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu zgromadzono dodatkowe dane dotyczące działań niepożądanych. Częstość występowania tych działań określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko: reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem i innymi objawami alergicznymi
• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

⁴

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często: pobudzenie, splątanie – stany objawiające się niepokojem psychoruchowym i zaburzeniami orientacji
• Rzadko: dezorientacja, omamy – mogą obejmować halucynacje wzrokowe i słuchowe

⁵

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: sedacja – objawia się zwiększoną sennością i spowolnieniem psychoruchowym
• Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie – mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie
• Rzadko: drgawki, dyskineza – nieprawidłowe, mimowolne ruchy mięśni

⁶

Zaburzenia oka

• Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie – mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

⁷

Zaburzenia serca

• Rzadko: tachykardia – przyspieszenie rytmu serca
• Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT – poważne zaburzenia rytmu serca, mogące prowadzić do zagrażających życiu arytmii

⁸

Zaburzenia naczyń

• Rzadko: niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia krwi mogące powodować zawroty głowy i omdlenia

⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli – może objawiać się dusznością, świszczącym oddechem, wymagający szybkiej interwencji

¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

• Niezbyt często: nudności – mogą wpływać na przyjmowanie pokarmów i płynów
• Rzadko: zaparcia, wymioty – zaburzają prawidłowe funkcjonowanie przewodu pokarmowego

¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry – objawy skórne reakcji nadwrażliwości
• Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie reakcje skórne, niektóre zagrażające życiu

¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Rzadko: zatrzymanie moczu – niemożność oddania moczu mimo uczucia pełnego pęcherza

¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: zmęczenie – osłabienie, znużenie, wpływające na aktywność
• Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka – ogólne pogorszenie stanu zdrowia

¹⁴

Badania diagnostyczne

• Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby – mogą wskazywać na uszkodzenie hepatocytów
• Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała – należy monitorować wagę pacjenta

¹⁵

Działania niepożądane związane z cetyryzyną (metabolitem hydroksyzyny)

Zaobserwowano również działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić po podawaniu hydroksyzyny. Należą do nich:¹⁶

• Zaburzenia hematologiczne: małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zaburzenia psychiczne: agresywność, depresja
• Zaburzenia neurologiczne: tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka
• Zaburzenia układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu
• Zaburzenia ogólne: astenia (osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała

¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹