Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Testosteron undekanonian

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania testosteronu undekanionianu

Testosteron undekanionian, będący składnikiem aktywnym produktu leczniczego Undestor Testocaps, wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Bezpieczeństwo terapii zależy od właściwego monitorowania pacjenta oraz znajomości potencjalnych zagrożeń związanych z leczeniem tą substancją. ¹

Zalecane badania kontrolne

Niezbędne jest wykonanie badania lekarskiego przed wdrożeniem leczenia oraz regularne monitorowanie stężenia testosteronu w trakcie terapii. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane w celu zapewnienia optymalnego stężenia testosteronu. ²

W trakcie terapii produktem Undestor Testocaps należy wykonywać regularne badania kontrolne:

• Badanie per rectum gruczołu krokowego oraz oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w celu wykluczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka gruczołu krokowego
• Oznaczanie hematokrytu i hemoglobiny w celu wykluczenia czerwienicy

³

Badania należy przeprowadzać w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie raz w roku. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować parametry laboratoryjne takie jak: hemoglobina, hematokryt, testy czynnościowe wątroby oraz profil lipidowy. ⁴

Stany wymagające szczególnego monitorowania

Podczas terapii testosteronem undekanionian należy szczególnie uważnie monitorować pacjentów, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, z następującymi schorzeniami:

Nowotwory

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z rakiem piersi, nadnerczakiem, rakiem oskrzeli oraz przerzutami nowotworowymi w układzie kostnym. U tych pacjentów może samoistnie wystąpić hiperkalcemia, także podczas terapii androgenowej. Wystąpienie hiperkalcemii może wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. W takiej sytuacji należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a dopiero po przywróceniu prawidłowego stężenia wapnia można wznowić terapię hormonalną. ⁵

Wcześniej stwierdzone zaburzenia

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. ⁶

Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie przerwać leczenie. ⁷

Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Undestor Testocaps należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. ⁸

Cukrzyca

Androgeny, w tym testosteron undekanionian zawarty w Undestor Testocaps, mogą poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą. Należy jednak pamiętać o potencjalnych interakcjach z lekami przeciwcukrzycowymi. ⁹

Leczenie przeciwzakrzepowe

Androgeny oraz Undestor Testocaps mogą nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny, co wymaga ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia i ewentualnej modyfikacji dawek leków przeciwzakrzepowych. ¹⁰

Zaburzenia krzepnięcia krwi i ryzyko zakrzepowe

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z publikacji wskazują na występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna czy zakrzepica w oku. ¹¹

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z trombofilią, u których notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem undekanionian. Jeśli zdecydowano o kontynuacji terapii, należy podjąć dodatkowe działania minimalizujące ryzyko wystąpienia VTE u danego pacjenta. ¹²

Bezdech senny

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania estrów testosteronu u mężczyzn z bezdechem sennym. Przy kwalifikacji do leczenia testosteronem undekanionian należy dokonać właściwej oceny klinicznej oraz zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość oraz przewlekłe choroby płuc. ¹³

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zależnych od androgenów należy przerwać podawanie produktu Undestor Testocaps. Po ustąpieniu dolegliwości można ponownie rozpocząć leczenie, stosując mniejsze dawki produktu. ¹⁴

Nadużywanie i uzależnienie od produktu leczniczego

Testosteron był niejednokrotnie nadużywany, szczególnie w dawkach przekraczających zalecane dawkowanie terapeutyczne oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym:

• Powikłań dotyczących układu krążenia (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu)
• Uszkodzenia wątroby
• Zaburzeń psychicznych

¹⁵

Długotrwałe nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów odstawiennych po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest zdecydowanie odradzane. ¹⁶

Stosowanie przez sportowców

Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) powinni przed zastosowaniem Undestor Testocaps sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Stosowanie androgenów w celu zwiększenia wydolności organizmu, niezgodnie ze wskazaniami medycznymi, wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uznawane za niewłaściwe. ¹⁷

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Undestor Testocaps zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niestrawność oraz biegunkę. Zawiera również żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne. ¹⁸

Populacje szczególne

Dzieci i młodzież

U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i rozwój seksualny, ponieważ androgeny, w tym testosteron undekanionian zawarty w Undestor Testocaps, w dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe. ¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu leczniczego Undestor Testocaps u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Obecnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak uwzględnić fakt, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. ²⁰