Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Testavan

Produkt leczniczy Testavan powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach potwierdzonego klinicznie i biochemicznie hipogonadyzmu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny objawów oraz potwierdzić niedobór testosteronu na podstawie wyraźnych objawów klinicznych (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana składu ciała, osłabienie, obniżenie libido, zaburzenia erekcji) oraz dwóch oddzielnych oznaczeń stężenia testosteronu we krwi¹.

Ocena stanu pacjenta przed leczeniem

Wszyscy pacjenci przed rozpoczęciem testosteronowej terapii zastępczej muszą zostać poddani dokładnym badaniom w celu wykluczenia ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. Niezbędne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i piersi przy użyciu zalecanych metod (badanie palpacyjne przez odbyt oraz oznaczanie stężenia PSA w surowicy) minimum raz w roku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi) kontrolę należy przeprowadzać co najmniej dwa razy w roku².

Monitorowanie leczenia

Podczas terapii testosteronem należy regularnie monitorować stężenie testosteronu w surowicy. Dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie, aby zapewnić utrzymanie stężenia testosteronu na poziomie eugonadalnym. Objawy takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała oraz długotrwałe lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierny wpływ androgenu na organizm i wymagać modyfikacji dawkowania³.

W trakcie długoterminowej terapii androgenami konieczne jest również regularne monitorowanie następujących parametrów laboratoryjnych:

• hemoglobina i hematokryt
• testy czynnościowe wątroby
• profil lipidowy

⁴

Przeciwwskazania i grupy wysokiego ryzyka

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu Testavan u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Nowotwory – Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego⁵.
• Hiperkalcemia i hiperkalciuria – U pacjentów z rakiem obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii i związanej z nią hiperkalciurii, ze względu na przerzuty do kości, zaleca się regularną kontrolę stężenia wapnia w surowicy⁶.
• Nadciśnienie tętnicze – Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, co wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem⁷.
• Ciężka niewydolność narządowa – U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek oraz z chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęków, z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać terapię⁸.
• Zaburzenia krzepnięcia – Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ obserwowano zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica oczna) podczas leczenia testosteronem. U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego⁹.
• Choroby neurologiczne – Testosteron należy stosować ze zwiększoną ostrożnością u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, padaczką i migreną, ponieważ choroby te mogą ulec nasileniu podczas terapii¹⁰.
• Bezdech senny – Istnieje zwiększone ryzyko bezdechu sennego u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka (otyłość, przewlekła choroba układu oddechowego)¹¹.

Wpływ na testy laboratoryjne

Terapia androgenami może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Androgeny mogą zmniejszać stężenie globulin wiążących tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy i zwiększenie wychwytu żywicowego trójjodotyroniny (T3) i T4. Stężenie wolnych hormonów tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie stwierdza się klinicznych oznak zaburzeń czynności tarczycy¹².

Przeciwwskazania do stosowania

Testavan nie jest wskazany w leczeniu niepłodności lub impotencji u mężczyzn¹³. Produkt nie powinien być stosowany u kobiet ze względu na możliwe działania wirylizujące¹⁴.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Testavan u pacjentów powyżej 65 roku życia. Obecnie brakuje konsensusu odnośnie specyficznych dla wieku wartości referencyjnych testosteronu, jednak należy mieć na uwadze, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się z wiekiem¹⁵.

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Środki ostrożności przy stosowaniu

Mycie po nałożeniu produktu Testavan zmniejsza wchłanianie testosteronu, dlatego pacjenci nie powinni myć się ani brać prysznica przez co najmniej 2 godziny po aplikacji. Mycie w czasie krótszym niż 2 godziny po nałożeniu żelu może skutkować zmniejszonym wchłanianiem testosteronu¹⁶.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (0,2 g na 1 g żelu), który może podrażniać skórę¹⁷.

Testavan zawiera etanol w ilości 538,70 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce zawierającej 1,15 g żelu, co odpowiada 468,40 mg/g (46,84% w/w). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry¹⁸.

Ze względu na zawartość alkoholu, Testavan jest łatwopalny. Należy unikać kontaktu z ogniem, płomieniem oraz palenia papierosów do czasu całkowitego wyschnięcia żelu¹⁹.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu podania leku, należy rozważyć ocenę leczenia i w razie konieczności przerwać terapię²⁰.

Ryzyko przeniesienia leku

Żel z testosteronem może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt cielesny, co może prowadzić do zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy i możliwości wystąpienia działań niepożądanych (np. wzrost włosów na twarzy i/lub ciele, trądzik, pogłębienie barwy głosu, zaburzenia cyklu miesiączkowego) w przypadku powtarzanego kontaktu (nieumyślna androgenizacja)²¹.

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu oraz przekazać szczegółowe instrukcje dotyczące bezpieczeństwa. Produktu leczniczego Testavan nie należy przepisywać pacjentom z dużym ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń dotyczących zasad bezpieczeństwa (np. z ciężkim alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)²².

Zalecane środki ostrożności

Dla pacjenta:²³

• używać do nakładania żelu aplikatora, a nie rąk, aby zmniejszyć ryzyko wtórnej ekspozycji na testosteron
• w razie dotknięcia żelu rękami w trakcie jego nakładania, należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po aplikacji
• zakryć miejsca aplikacji ubraniem po wyschnięciu nałożonego żelu
• wziąć prysznic przed przewidywanym kontaktem cielesnym z inną osobą

Dla osób, które nie są leczone produktem Testavan:²⁴

• w razie kontaktu z miejscem aplikacji żelu, które nie zostało umyte lub zakryte ubraniem, jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach, na które testosteron mógł być przeniesiony
• zgłosić wystąpienie objawów nadmiernego wpływu androgenu na organizm, takich jak trądzik lub zmiany w owłosieniu

W celu poprawienia bezpieczeństwa partnerki, zaleca się pacjentowi noszenie podkoszulka zakrywającego miejsce nałożenia leku podczas kontaktu płciowego lub wzięcie prysznica przed stosunkiem płciowym²⁵.

Podczas kontaktów z dziećmi zaleca się noszenie podkoszulka zakrywającego miejsce nałożenia leku, aby uniknąć skażenia skóry dziecka²⁶.

Kobiety w ciąży muszą bezwzględnie unikać jakiegokolwiek kontaktu z miejscami nałożenia produktu Testavan. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać środków ostrożności dotyczących stosowania leku²⁷.

Należy zalecić pacjentom zminimalizowanie stosowania balsamów do ciała i produktów ochrony przeciwsłonecznej w miejscu aplikacji, w trakcie i zaraz po zastosowaniu żelu Testavan²⁸.