Europejska Agencja Leków
Europejska Agencja Leków (EMA, ang. European Medicines Agency) to agencja Unii Europejskiej odpowiedzialna za naukową ocenę, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w UE. Utworzona w 1995 roku, EMA pełni kluczową rolę w zapewnianiu, że wszystkie leki dostępne na rynku europejskim są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.
Głównym zadaniem EMA jest koordynacja systemu oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi w całej Unii Europejskiej. Agencja prowadzi scentralizowaną procedurę dopuszczania leków do obrotu, która umożliwia firmom farmaceutycznym uzyskanie jednego pozwolenia ważnego we wszystkich krajach UE. Dotyczy to zwłaszcza innowacyjnych terapii, leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz produktów biotechnologicznych.
EMA odgrywa istotną rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu ich do obrotu poprzez system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance). Agencja zbiera i analizuje dane o działaniach niepożądanych, ocenia stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków oraz w razie potrzeby podejmuje działania regulacyjne w celu ochrony zdrowia publicznego.
Dla lekarzy i innych pracowników ochrony zdrowia EMA stanowi ważne źródło rzetelnych informacji o lekach, publikując charakterystyki produktów leczniczych, raporty oceniające oraz wytyczne dotyczące praktyki klinicznej. Agencja wspiera także innowacje w medycynie poprzez doradztwo naukowe dla firm opracowujących nowe leki oraz specjalne programy wspierające rozwój leków dla dzieci i terapii w chorobach rzadkich.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Pemetreksed – Właściwości farmakodynamiczne
Pemetreksed jest antagonistą kwasu foliowego o wielokierunkowym mechanizmie działania, hamującym enzymy kluczowe dla biosyntezy nukleotydów: syntazę tymidylową (TS), reduktazę dihydrofolanową (DHFR) oraz formylotransferazę rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT). Lek jest transportowany do komórek przez system nośnika zredukowanych folanów oraz białko wiążące folany, a następnie ulega poliglutaminizacji, co zwiększa jego retencję i siłę działania w komórkach nowotworowych. W badaniu EMPHACIS u pacjentów z złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, terapia skojarzona pemetreksedem i cisplatyną wydłużyła medianę przeżycia do 12,1 miesięcy (95% CI: 10,0-14,4) w porównaniu do 9,3 miesięcy (95% CI: 7,8-10,7) przy monoterapii cisplatyną (p=0,020). Mediana czasu do progresji choroby wyniosła odpowiednio 5,7 vs 3,9 miesiąca (p=0,001), a całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie był istotnie wyższy w grupie z pemetreksedem (41,3% vs 16,7%, p<0,001). Suplementacja kwasem foliowym i witaminą B12 była stosowana w celu ograniczenia toksyczności.
antagonista kwasu foliowego, cisplatyna, docetaksel, działanie wielokierunkowe, Europejska Agencja Leków, formylotransferaza rybonukleotydu glicynamidowego, gemcytabina, leczenie drugiego rzutu, leczenie podtrzymujące, leczenie wspomagające, niedrobnokomórkowy rak płuca, paklitaksel, poliglutaminizacja, progresja choroby, przeżycie wolne od progresji, rak gruczołowy, rak płaskonabłonkowy, reduktaza dihydrofolanowa, syntaza tymidylowa, syntetaza folylpoliglutaminianowa, terapia pierwszego rzutu, złośliwy międzybłoniak opłucnej - Leksykon substancji czynnych
Rutyna – Właściwości farmakodynamiczne
Rutyna, jako kluczowy flawonoid wyciągu z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.), stanowi istotny składnik aktywny preparatów przeciwdepresyjnych takich jak Depremin 612 mg i Hyperis, zawierających od 36,72 mg do 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę na jedną tabletkę powlekaną. Mechanizm działania tych preparatów opiera się na hamowaniu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników: serotoniny, noradrenaliny oraz dopaminy, co prowadzi do regulacji w dół receptorów beta-adrenergicznych, analogicznie do efektów obserwowanych przy stosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Efekty te potwierdzają badania na modelach zwierzęcych, w tym test wymuszonego pływania, wskazujące na skuteczność terapeutyczną rutyny w połączeniu z innymi bioaktywnymi składnikami wyciągu.
charakterystyka produktu leczniczego, dopamina, Europejska Agencja Leków, hiperforyna, hiperycyna, Hypericum perforatum, lek przeciwdepresyjny, naftodianton, noradrenalina, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna floroglucyny, pseudohiperycyna, receptory beta-adrenergiczne, rutyna, serotonina, SNRI, SSRI, standaryzowany wyciąg z dziurawca, syntetyczny lek przeciwdepresyjny, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wychwyt zwrotny neuroprzekaźników, wyciąg z ziela dziurawca, wymuszony test pływania, zaburzenie depresyjne, związek flawonoidowy - Leksykon substancji czynnych
Mocznik – Właściwości farmakodynamiczne
Mocznik wykazuje wielokierunkowe działanie farmakodynamiczne, które jest silnie zależne od stężenia i współdziałania z innymi substancjami aktywnymi. W preparacie Canespor Onychoset (40% mocznika, 400 mg/g) mocznik pełni funkcję silnego keratolityka, rozmiękczając keratynę zakażonych paznokci i ułatwiając ich nieinwazyjne usunięcie, jednocześnie zwiększając penetrację bifonazolu (10 mg/g) i wzmacniając efekt przeciwgrzybiczy. W kremie emoliumLEK (2% mocznika, 20 mg/g) w połączeniu z glicerolem (200 mg/g) mocznik działa nawilżająco i wzmacnia barierę skórną, co potwierdzono w randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, gdzie po 4 tygodniach leczenia zaobserwowano istotne zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) oraz lepszą ochronę przed podrażnieniami w porównaniu do grup kontrolnych. W maści Hasceral (10% mocznika, 100 mg/g) w połączeniu z kwasem salicylowym (50 mg/g) mocznik wykazuje działanie keratolityczne i przeciwdrobnoustrojowe, dodatkowo modulując pH skóry i wspomagając efekt terapeutyczny. Mechanizm działania mocznika opiera się na zwiększeniu uwodnienia naskórka poprzez właściwości osmotyczne, co prowadzi do zmniejszenia spójności między keratynocytami i złuszczania warstwy rogowej. Działanie to jest wykorzystywane w leczeniu suchości skóry, gdzie mocznik odbudowuje i wzmacnia barierę skórną, ograniczając zwrotną utratę wody oraz łagodząc świąd. Produkty zawierające mocznik, takie jak emoliumLEK, są bezpieczne i skuteczne w terapii suchości skóry u dzieci w każdym wieku, co potwierdza decyzja Europejskiej Agencji Leków o uchyleniu obowiązku dostarczania dodatkowych badań w populacji pediatrycznej. Synergistyczne działanie mocznika z innymi substancjami aktywnymi (bifonazol, glicerol, kwas salicylowy) pozwala na szerokie zastosowanie w dermatologii, od nawilżania i ochrony skóry po leczenie zakażeń grzybiczych i keratolizę.
atopowe zapalenie skóry, bifonazol, Canespor Onychoset, działanie keratolityczne, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwdrobnoustrojowe, działanie przeciwgrzybicze, efekt keratolityczny, emoliumLEK, Europejska Agencja Leków, Hasceral, keratyna, keratynocyty, kwas salicylowy, płaszcz ochronny skóry, przeznaskórkowa utrata wody, TEWL, uwodnienie naskórka, warstwa rogowa naskórka, złuszczanie naskórka - Leksykon substancji czynnych
Tadalafil – Właściwości farmakodynamiczne
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem PDE5, co prowadzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych i indukcji erekcji wyłącznie w obecności stymulacji seksualnej. Wykazuje ponad 10 000-krotną selektywność wobec PDE5 w porównaniu z innymi izoenzymami fosfodiesterazy, w tym PDE1, PDE2, PDE3, PDE4 oraz PDE7-10, a także około 700-krotnie większe powinowactwo niż do PDE6, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa, zwłaszcza w aspekcie układu sercowo-naczyniowego i narządu wzroku. Badania kliniczne u zdrowych ochotników wykazały brak istotnych klinicznie zmian w ciśnieniu tętniczym (maksymalne zmniejszenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pozycji leżącej odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg, a w pozycji stojącej o 0,2/4,6 mm Hg) oraz brak wpływu na częstość akcji serca i funkcje wzrokowe, w tym rozróżnianie kolorów.
cGMP, ciała jamiste, ciśnienie tętnicze, dystrofia mięśniowa Duchenne’a, Europejska Agencja Leków, funkcje wzrokowe, hormon folikulotropowy, inhibitor PDE5, kortykosteroidy, kwestionariusz IIEF, łagodny rozrost gruczołu krokowego, mięśnie gładkie, morfologia plemników, PDE6, rozróżnianie kolorów, selektywność PDE5, skala IPSS, spermatogeneza, stężenie plemników, stymulacja seksualna, test 6-minutowego marszu, Test Farnswortha-Munsella, uszkodzenie rdzenia kręgowego, zaburzenia erekcji, zdrowi ochotnicy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Tadalafil Adamed 10 mg
Tadalafil Adamed jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji (kod ATC: G04BE08). Mechanizm działania polega na zwiększeniu stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia po stymulacji seksualnej, co prowadzi do relaksacji mięśni gładkich i napływu krwi, umożliwiając erekcję. Tadalafil wykazuje wysoką selektywność wobec PDE5, działając ponad 10 000 razy silniej niż na PDE1, PDE2, PDE3, PDE4 oraz enzymy PDE7-PDE10, a około 700 razy silniej niż na PDE6, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa, zwłaszcza w aspekcie sercowo-naczyniowym i funkcji wzrokowej. W badaniach klinicznych u 1054 pacjentów wykazano poprawę erekcji u 81% leczonych, z efektem terapeutycznym pojawiającym się już po 16 minutach i utrzymującym się do 36 godzin. Tadalafil nie powodował istotnych zmian hemodynamicznych (maksymalne zmniejszenie ciśnienia tętniczego do 1,6/0,8 mm Hg w pozycji leżącej i 0,2/4,6 mm Hg w pozycji stojącej) ani zaburzeń rozróżniania kolorów w testach wzrokowych.
akcja serca, bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, ciało jamiste, ciśnienie tętnicze, dystrofia mięśniowa Duchenne’a, Europejska Agencja Leków, fosfodiesteraza cGMP typu 5, hormon folikulotropowy, inhibitor odwracalny, izoenzym fosfodiesterazy, kurczliwość mięśnia sercowego, mięśnie gładkie, morfologia plemników, parametry hemodynamiczne, płytki krwi, spermatogeneza, stężenie plemników, test 6-minutowego marszu, Test Farnswortha-Munsella, tlenek azotu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, zaburzenia erekcji - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Thalidomide Accord 50 mg
Talidomid, lek immunosupresyjny z kodem ATC L04AX02, wykazuje wielokierunkowy mechanizm działania obejmujący hamowanie produkcji TNF-alfa, redukcję ekspresji cząsteczek adhezyjnych oraz działanie antyangiogenne, co przekłada się na efekty immunomodulacyjne, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe. Substancja stosowana jest jako mieszanina racemiczna enancjomerów (+)-(R)- oraz (-)-(S)-talidomidu. W praktyce klinicznej talidomid wykazuje również właściwości sedatywne, jednak nie posiada aktywności przeciwbakteryjnej. Jego skuteczność w terapii nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego została potwierdzona w badaniu fazy 3 (IFM 99-06), gdzie zastosowano schemat MPT (talidomid, melfalan, prednizon) w porównaniu do standardowego MP (melfalan, prednizon).
całkowity czas przeżycia, cząsteczka adhezyjna, czynnik martwicy nowotworu alfa, działanie antyangiogenne, działanie immunomodulacyjne, enancjomer, Europejska Agencja Leków, istotność statystyczna, lek immunosupresyjny, mieszanina racemiczna, przedział ufności, schemat dawkowania, schemat MPT, szpiczak mnogi, właściwość sedatywna, współczynnik ryzyka zgonu - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Liść Melisy –
Produkt leczniczy zawierający Melissa officinalis L., folium (liść melisy) w postaci ziół do zaparzania, nie wymaga przeprowadzania badań farmakokinetycznych zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Preparat zawiera 1 g liścia melisy na 1 g produktu i jest zarejestrowany w uproszczonej procedurze rejestracyjnej, która opiera się na wieloletnim, tradycyjnym stosowaniu, a nie na szczegółowych badaniach farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie. Podstawą dopuszczenia do obrotu tego typu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych jest dokumentacja potwierdzająca ich stosowanie przez co najmniej 30 lat, w tym minimum 15 lat na terenie Unii Europejskiej. Ze względu na złożony skład chemiczny liścia melisy oraz ugruntowane doświadczenie kliniczne, szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są wymagane do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej produktu. Takie podejście umożliwia uproszczoną rejestrację i stosowanie liścia melisy jako tradycyjnego środka leczniczego.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Brofestill 0,9 mg/ml
Bromfenak, substancja czynna leku Brofestill (0,9 mg/ml, krople do oczu), jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o wysokiej selektywności hamowania enzymu COX-2, co przekłada się na skuteczne łagodzenie stanów zapalnych oka, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych. W badaniach in vitro wykazano, że bromfenak ma wartość IC50 na poziomie 1,1 μM, co wskazuje na wyższą potencję w hamowaniu syntezy prostaglandyn w porównaniu do indometacyny (4,2 μM) i pranoprofenu (11,9 μM). W modelach eksperymentalnych u królików skutecznie redukował objawy zapalenia błony naczyniowej oka już przy niskich stężeniach 0,02%-0,2%, co potwierdza jego wysoką efektywność miejscową w okulistyce.
bromfenak, ciało rzęskowe tęczówki, cyklooksygenaza-2, Europejska Agencja Leków, grupa kontrolna placebo, komora przednia oka, lek oftalmologiczny, niesteroidowy lek przeciwzapalny, operacja zaćmy, podwójnie ślepa próba, pranoprofen, przymglenie cieczy wodnistej, synteza prostaglandyn, zapalenie błony naczyniowej oka - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Tadalafil Sandoz 10 mg
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co prowadzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia i w efekcie do relaksacji mięśni gładkich oraz poprawy ukrwienia, umożliwiając erekcję wyłącznie w warunkach stymulacji seksualnej. W badaniach in vitro wykazano, że tadalafil działa ponad 10 000 razy silniej na PDE5 niż na inne izoformy PDE (PDE1-PDE4, PDE7-PDE10), co przekłada się na wysoką skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa, w tym minimalny wpływ na funkcje sercowo-naczyniowe (zmiany ciśnienia tętniczego do 1,6/0,8 mm Hg w pozycji leżącej i 0,2/4,6 mm Hg w pozycji stojącej) oraz brak istotnych zaburzeń widzenia barw (częstość <0,1%). W badaniach klinicznych (n=1054) tadalafil wykazywał szybkie działanie – poprawa erekcji pojawiała się już po 16 minutach, a efekt utrzymywał się do 36 godzin po podaniu. Skuteczność tadalafilu potwierdzono w 16 badaniach klinicznych obejmujących 3250 pacjentów z różnym stopniem i etiologią zaburzeń erekcji, w wieku 21-86 lat. Poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów stosujących tadalafil w porównaniu do 35% w grupie placebo, z wysoką skutecznością niezależnie od nasilenia zaburzeń (łagodne 86% vs 45%, umiarkowane 83% vs 42%, ciężkie 72% vs 19%). W badaniu u pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego tadalafil (10-20 mg) zwiększył odsetek udanych stosunków do 48% vs 17% placebo. Natomiast w badaniu u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a (n=331, dawki 0,3 i 0,6 mg/kg mc.) nie wykazano skuteczności w spowolnieniu utraty funkcji motorycznych (zmiana 6MWD: placebo -51 m, tadalafil -64,7 m i -59,1 m, p>0,3). Profil bezpieczeństwa był zgodny z dotychczasowymi danymi, a EMA zrezygnowała z obowiązku badań u dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji.
cGMP, ciała jamiste prącia, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, dystrofia mięśniowa Duchenne’a, Europejska Agencja Leków, fosfodiesteraza cGMP typu 5, funkcja motoryczna, hormon folikulotropowy, izoenzym PDE5, kortykosteroid, kurczliwość mięśnia sercowego, morfologia plemników, podwójnie ślepa próba, relaksacja mięśni gładkich, rozróżnianie kolorów, spermatogeneza, stężenie plemników, stymulacja seksualna, test 6-minutowego marszu, test Farnsworth-Munsell, tlenek azotu, zaburzenie erekcji, zaburzenie wzwodu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Bilagra 20 mg
Bilastyna, lek przeciwhistaminowy z grupy antagonistów receptorów H1 o kodzie ATC R06AX29, wykazuje selektywne działanie obwodowe bez powinowactwa do receptorów muskarynowych, co eliminuje efekt sedacji. Dawka 20 mg raz na dobę skutecznie łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, wydzielina, świąd, zatkanie nosa, zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (świąd, liczba i rozmiar bąbli) przez 24 godziny. Badania kliniczne potwierdziły bezpieczeństwo kardiologiczne nawet przy dawkach do 200 mg/dobę oraz w koadministracji z inhibitorami glikoproteiny P (ketokonazol, erytromycyna). Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego jest porównywalny z placebo, bez wpływu na sprawność psychomotoryczną i zdolność prowadzenia pojazdów.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, antagonista histaminy, bąble histaminowe, badanie kontrolowane placebo, badanie z podwójnie ślepą próbą, bezpieczeństwo kardiologiczne, bilastyna, działanie niepożądane, erytromycyna, Europejska Agencja Leków, farmakodynamika, inhibitor glikoproteiny p, ketokonazol, lek przeciwhistaminowy, odstęp QTc, ośrodkowy układ nerwowy, Paediatric Sleep Questionnaire, profil bezpieczeństwa, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, receptor H1, receptor muskarynowy, sprawność psychomotoryczna - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Anagrelide Accord 1 mg
Anagrelid, klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy z grupy „inne leki przeciwnowotworowe” (kod ATC: L01XX35), jest stosowany głównie w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych, zwłaszcza nadpłytkowości samoistnej. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu ekspresji czynników transkrypcyjnych GATA-1 i FOG-1, co prowadzi do opóźnienia dojrzewania megakariocytów, zmniejszenia ich rozmiarów oraz redukcji ploidii, a w efekcie do obniżenia produkcji płytek krwi. Molekularnie anagrelid działa jako inhibitor fosfodiesterazy III cAMP. W badaniach klinicznych (700-012, 700-014, 700-999, 13970-301) u ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi wykazano skuteczność leku w redukcji liczby płytek do ≤ 600 x 10^9/l lub o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej, utrzymując efekt przez co najmniej 4 tygodnie, z czasem do pełnej odpowiedzi wynoszącym 4-12 tygodni. Nie wykazano jednak jednoznacznej korzyści klinicznej w zakresie zmniejszenia incydentów zakrzepowo-krwotocznych.
anagrelid, biopsja szpiku kostnego, charakterystyka produktu leczniczego, cykliczny adenozynomonofosforan, czynnik transkrypcyjny, Europejska Agencja Leków, FOG-1, fosfodiesteraza III, GATA-1, incydent zakrzepowo-krwotoczny, megakariocyt, megakariocytopoeza, nadpłytkowość samoistna, nowotwór mieloproliferacyjny, odstęp QTc, ploidia, populacja pediatryczna - Leksykon substancji czynnych
Tiotropium – Właściwości farmakodynamiczne
Tiotropium, będący długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych (głównie M₃), wykazuje silne i długotrwałe działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z POChP, utrzymujące się ponad 24 godziny po pojedynczej dawce 18 µg. Mechanizm działania opiera się na wolnej dysocjacji od receptorów M₃, co przekłada się na stabilną poprawę parametrów czynności płuc, takich jak FEV₁ i FVC, obserwowaną już po 30 minutach od podania leku i utrzymującą się przez rok terapii bez tachyfilaksji. Tiotropium znacząco poprawia także wskaźniki kliniczne, w tym duszność (ocenianą za pomocą Transition Dyspnoea Index), tolerancję wysiłku (wzrost czasu tolerancji wysiłku o 19,7–28,3% w ergometrii rowerowej) oraz jakość życia mierzoną kwestionariuszem SGRQ (średnia poprawa o 4,19 jednostki, p=0,001). Ponadto, tiotropium redukuje częstość zaostrzeń POChP o 19% oraz hospitalizacji o 30%, a także wydłuża czas do pierwszego zaostrzenia i ciężkiego zaostrzenia w porównaniu do salmeterolu (odpowiednio 187 vs. 145 dni i HR 0,72; p<0,001). W badaniach bezpieczeństwa nie stwierdzono istotnego wpływu na odstęp QT, a leczenie wiązało się z 16% redukcją ryzyka zgonu oraz 19% zmniejszeniem ryzyka niewydolności oddechowej.
acetylocholina, agonista receptora beta2-adrenergicznego, badanie in vitro, bromek tiotropiowy jednowodny, cAMP, cyklaza adenylowa, dysocjacja tiotropium, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rozkurczające oskrzela, Europejska Agencja Leków, FEV1, FVC, kwestionariusz SGRQ, lek przeciwcholinergiczny, mięśniówka gładka oskrzeli, mukowiscydoza, niewydolność oddechowa, odstęp QT, olodaterol, POChP, proszek do inhalacji, receptor muskarynowy, rozszerzenie oskrzeli, roztwór do inhalacji, salmeterol, Spiolto Respimat, struktura N-czwartorzędowa, szczytowy przepływ wydechowy, tachyfilaksja, zaostrzenie POChP - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Bilastine MSN 20 mg
Bilastyna, będąca antagonistą receptorów H1 o działaniu selektywnym i długotrwałym, jest stosowana w dawce 20 mg raz na dobę w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność leku w łagodzeniu objawów takich jak kichanie, świąd, zaczerwienienie oczu oraz zmniejszenie liczby i rozmiaru bąbli pokrzywkowych, przy jednoczesnym zachowaniu działania przez 24 godziny. Bilastyna charakteryzuje się brakiem działania sedatywnego oraz brakiem wpływu na receptory muskarynowe, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa, w tym brak istotnego wydłużenia odstępu QTc nawet przy dawkach do 200 mg/dobę. Ponadto, badania potwierdziły brak negatywnego wpływu na funkcje psychomotoryczne i zdolność prowadzenia pojazdów przy dawkach do 40 mg/dobę.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, antagonista histaminy, bąble skórne, badanie kliniczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, bilastyna, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekstrapolacja danych klinicznych, Europejska Agencja Leków, inhibitor P-gp, kontrolowane badanie kliniczne, odstęp QTc, ośrodkowy układ nerwowy, pacjent w podeszłym wieku, Paediatric Sleep Questionnaire, patofizjologia, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, sprawność psychomotoryczna, świąd, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Laktoza – Właściwości farmakodynamiczne
Laktoza, będąca disacharydem złożonym z glukozy i galaktozy, jest powszechnie stosowaną substancją pomocniczą w farmakologii, najczęściej w postaci laktozy jednowodnej. Pełni funkcje wypełniacza, rozcieńczalnika, poprawiającego właściwości przepływowe proszków oraz nośnika substancji aktywnych. Zawartość laktozy w lekach jest zróżnicowana i waha się od 0,2 mg w kroplach Sinusit-Pascoe do 194,17 mg w tabletce Questax 300 mg. Laktoza nie wykazuje działania farmakodynamicznego, nie oddziałuje na receptory ani enzymy, a jej obecność w lekach jest istotna głównie ze względu na potencjalne reakcje u pacjentów z nietolerancją laktozy lub rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak galaktozemia czy niedobór laktazy typu Lapp. W większości przypadków ilość laktozy w preparatach jest zbyt mała, aby wywołać objawy nietolerancji u osób z łagodnym lub umiarkowanym niedoborem laktazy.
bakterie jelitowe, biodostępność substancji czynnej, błona śluzowa jelita cienkiego, disacharyd, Europejska Agencja Leków, galaktozemia, glukoza i galaktoza, kinaza BCR-ABL, kinaza SRC, laktaza, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, przedłużone uwalnianie, przewód pokarmowy, reakcja Maillarda, receptor opioidowy, wychwyt zwrotny noradrenaliny, zaburzenie genetyczne, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Tadamen MED 2,5 mg
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji (kod ATC: G04BE08). Mechanizm działania polega na hamowaniu PDE5 w ciałach jamistych prącia, co zwiększa stężenie cGMP, prowadząc do relaksacji mięśni gładkich i poprawy ukrwienia prącia podczas stymulacji seksualnej. Tadalafil wykazuje bardzo wysoką selektywność wobec PDE5 w porównaniu z innymi izoenzymami fosfodiesterazy (ponad 10 000 razy silniejsze działanie niż na PDE1, PDE2, PDE3, PDE4 oraz enzymy PDE7-PDE10, oraz około 700 razy silniejsze niż na PDE6). W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu na podstawowe parametry hemodynamiczne (maksymalne zmniejszenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego w pozycji leżącej odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg, a w pozycji stojącej o 0,2/4,6 mm Hg) ani na częstość akcji serca. Badania okulistyczne potwierdziły brak istotnych zaburzeń widzenia barw, co koreluje z niskim powinowactwem do PDE6. W badaniach dotyczących spermatogenezy obserwowano niewielkie zmniejszenie liczby i stężenia plemników, jednak bez klinicznego znaczenia i bez wpływu na ruchliwość, morfologię plemników oraz stężenie FSH.
akcja serca, ciało jamiste prącia, ciśnienie tętnicze, cukrzyca, cykliczny guanozynomonofosforan, dystrofia mięśniowa Duchenne’a, erekcja, Europejska Agencja Leków, hormon folikulotropowy, inhibitor fosfodiesterazy, inhibitor PDE5, izoenzym fosfodiesterazy, kortykosteroid, mięsień gładki, narząd wzroku, parametr hemodynamiczny, spermatogeneza, stężenie plemników, stymulacja seksualna, tadalafil, test 6-minutowego marszu, Test Farnswortha-Munsella, tlenek azotu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, zaburzenie erekcji - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa zwyczajna – Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy LIŚĆ POKRZYWY, zawierający liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) jako substancję czynną, został zarejestrowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami. W myśl artykułu 16c(1)(a)(iii) tej dyrektywy, dla produktów o długotrwałym tradycyjnym zastosowaniu, takich jak LIŚĆ POKRZYWY, nie jest wymagane przedstawianie danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych, pod warunkiem potwierdzenia skuteczności na podstawie doświadczenia klinicznego i tradycyjnego stosowania. Produkt dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: zioła do zaparzania w saszetkach (2 g liścia pokrzywy na saszetkę) oraz zioła do zaparzania (1 g liścia pokrzywy na 1 g produktu).
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Clatra 2,5 mg/ml
Bilastyna, składnik aktywny leku Clatra (2,5 mg/ml, roztwór doustny), jest długo działającym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1, bez powinowactwa do receptorów muskarynowych i bez działania uspokajającego. W dawce 20 mg raz na dobę wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, wodnisty katar, świąd, zatkanie nosa, świąd i zaczerwienienie oczu, łzawienie) oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (świąd, liczba i rozmiar bąbli) u dorosłych i młodzieży. Efekt działania utrzymuje się przez 24 godziny, co umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę. Ekstrapolacja skuteczności na dzieci w wieku 6-11 lat (dawka 10 mg) jest uzasadniona równoważną ekspozycją farmakokinetyczną i podobną patofizjologią chorób alergicznych w różnych grupach wiekowych.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, alergiczny nieżyt nosa sezonowy i całoroczny, antagonista receptorów H1, bąble pokrzywkowe, bilastyna, erytromycyna, Europejska Agencja Leków, inhibitor glikoproteiny p, intensywność świądu, ketokonazol, kichanie, lek przeciwhistaminowy, łzawienie, niedrożność nosa, ośrodkowy układ nerwowy, Paediatric Sleep Questionnaire, pokrzywka, przekrwienie spojówek, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, senność, sprawność psychomotoryczna, świąd, świąd oczu, układ sercowo-naczyniowy, wydłużenie odstępu QTc, wydzielina z nosa - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z jeżówki purpurowej – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wyciąg z jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae herbae extractum siccum) stanowi aktywny składnik preparatu Echinerba, zawierającego 100 mg wyciągu suchego z ziela w stosunku 3,5-4,5:1, z co najmniej 1 mg kwasów polifenolowych (w przeliczeniu na kwas chlorogenowy) na tabletkę. Badania kliniczne oraz obserwacje poużytkowe nie wykazały negatywnego wpływu tego preparatu na funkcje psychomotoryczne pacjentów. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL, punkt 4.7) oraz standardami EMA, Echinerba nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co jest istotne dla pacjentów wykonujących czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, Europejska Agencja Leków, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, kwas chlorogenowy, kwas polifenolowy, lek immunomodulujący, preparat Echinerba, sprawność psychomotoryczna, sprawność psychoruchowa, standaryzowany wyciąg, wyciąg z jeżówki purpurowej, zdolność prowadzenia pojazdów - Leksykon substancji czynnych
Talidomid – Właściwości farmakodynamiczne
Talidomid, będący lekiem immunosupresyjnym z kodem ATC L04AX02, wykazuje złożony mechanizm działania obejmujący immunomodulację, działanie przeciwzapalne oraz przeciwnowotworowe. Jego aktywność biologiczna wynika m.in. z hamowania produkcji TNF-alfa, blokowania cząsteczek adhezyjnych odpowiedzialnych za migrację leukocytów oraz działania antyangiogennego. Ponadto talidomid posiada właściwości sedatywne i nasenne, choć nie jest pochodną barbituranów, i nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego. W praktyce klinicznej stosowany jest jako racemat (+)-(R)- i (-)-(S)-talidomidu, jednak pełny zakres jego efektów farmakologicznych nie jest jeszcze w pełni poznany.
badanie kliniczne fazy III, centrum chiralności, cząsteczka adhezyjna, czynnik martwicy nowotworu alfa, działanie antyangiogenne, działanie przeciwnowotworowe, działanie przeciwzapalne, działanie sedatywne, Europejska Agencja Leków, immunomodulacja, lek immunosupresyjny, melfalan i prednizon, migracja leukocytów, populacja pediatryczna, schemat MPT, szpiczak mnogi, talidomid, TNF-alfa, współczynnik ryzyka zgonu