Właściwości farmakokinetyczne
Pokrzywa zwyczajna

Właściwości farmakokinetyczne pokrzywy zwyczajnej

Zgodnie z dokumentacją rejestracyjną produktu leczniczego LIŚĆ POKRZYWY, dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami. ¹

Uzasadnienie braku danych farmakokinetycznych

Produkt leczniczy LIŚĆ POKRZYWY, zawierający liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszaninę tych dwóch gatunków) jako substancję czynną, został zarejestrowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny. ²

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA), podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej, która nie wymaga przedkładania wyników badań farmakokinetycznych, jeśli spełnione są kryteria określone w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. ³

Charakterystyka produktu LIŚĆ POKRZYWY

Produkt LIŚĆ POKRZYWY występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych:

• Zioła do zaparzania w saszetkach, gdzie 1 saszetka (2 g) zawiera 2 g liścia pokrzywy
• Zioła do zaparzania, gdzie 1 g produktu zawiera 1 g liścia pokrzywy

^{4 5}

Kontekst regulacyjny

Dyrektywa 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, a w szczególności artykuł 16c(1)(a)(iii), określa wymogi dotyczące tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z tą dyrektywą, dla produktów z długotrwałym tradycyjnym zastosowaniem, takich jak LIŚĆ POKRZYWY, nie jest konieczne przeprowadzanie szczegółowych badań farmakokinetycznych, pod warunkiem, że skuteczność produktu jest wiarygodna na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia. ⁶

W przypadku produktu LIŚĆ POKRZYWY, zarówno w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, jak i ziół do zaparzania, brak danych farmakokinetycznych jest zgodny z wymogami prawnymi dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. ⁷