Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pokrzywa zwyczajna

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania pokrzywy zwyczajnej

W przypadku pokrzywy zwyczajnej (Urtica dioica L.), pokrzywy żegawki (Urtica urens L.) lub mieszanin tych dwóch gatunków, dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego są ograniczone zgodnie z przepisami prawnymi. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, dla produktów zawierających liść pokrzywy nie wymagane jest przeprowadzenie kompleksowych badań przedklinicznych, chyba że są one niezbędne do określenia bezpiecznego stosowania produktu. ¹

Zakres badań przedklinicznych pokrzywy zwyczajnej

Na podstawie dostępnych informacji dla produktów leczniczych zawierających liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L.), nie przeprowadzono szczegółowych badań w następujących obszarach przedklinicznych:

• Toksyczność reprodukcyjna
• Genotoksyczność
• Potencjał rakotwórczy

²

Podstawa prawna braku kompleksowych badań przedklinicznych

Brak wymogu przeprowadzenia kompleksowych badań przedklinicznych dla produktów zawierających liść pokrzywy wynika z regulacji prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, tradycyjne produkty lecznicze roślinne o udokumentowanym długotrwałym stosowaniu i uznanym profilu bezpieczeństwa nie wymagają przeprowadzenia pełnego zakresu badań przedklinicznych. ³

Produkty lecznicze zawierające liść pokrzywy

Na rynku dostępne są różne postaci produktów leczniczych zawierających liść pokrzywy. Wśród nich występują m.in. produkt LIŚĆ POKRZYWY w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, zawierający 2 g liścia pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszaninę tych gatunków) w jednej saszetce, oraz LIŚĆ POKRZYWY w postaci ziół do zaparzania, gdzie 1 g produktu zawiera 1 g liścia pokrzywy. ^{4 5}

Implikacje kliniczne braku szczegółowych danych przedklinicznych

Pomimo braku szczegółowych badań przedklinicznych w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego, produkty zawierające liść pokrzywy są uznawane za bezpieczne na podstawie ich długotrwałego stosowania w medycynie tradycyjnej. Jednakże, w przypadku pojawienia się nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, mogą być wymagane dodatkowe badania przedkliniczne w celu potwierdzenia bezpiecznego stosowania tych produktów. ⁶

Wnioski dla praktyki klinicznej

Podczas przepisywania produktów leczniczych zawierających liść pokrzywy, takich jak LIŚĆ POKRZYWY w postaci ziół do zaparzania w saszetkach czy LIŚĆ POKRZYWY w postaci ziół do zaparzania, należy uwzględnić brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Z tego względu szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także przy długotrwałym stosowaniu produktu. ⁷