Właściwości farmakokinetyczne
Liść Melisy

Produkt leczniczy zawierający Melissa officinalis L., folium (liść melisy) w postaci ziół do zaparzania, nie wymaga przeprowadzania badań farmakokinetycznych zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Preparat zawiera 1 g liścia melisy na 1 g produktu i jest zarejestrowany w uproszczonej procedurze rejestracyjnej, która opiera się na wieloletnim, tradycyjnym stosowaniu, a nie na szczegółowych badaniach farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie. Podstawą dopuszczenia do obrotu tego typu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych jest dokumentacja potwierdzająca ich stosowanie przez co najmniej 30 lat, w tym minimum 15 lat na terenie Unii Europejskiej. Ze względu na złożony skład chemiczny liścia melisy oraz ugruntowane doświadczenie kliniczne, szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są wymagane do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej produktu. Takie podejście umożliwia uproszczoną rejestrację i stosowanie liścia melisy jako tradycyjnego środka leczniczego.

Pobierz ChPL PDF Liść Melisy – Zioła do zaparzania – –
  1. Właściwości farmakokinetyczne liścia melisy
    1. Status regulacyjny w kontekście badań farmakokinetycznych
    2. Skład produktu
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodne objawy napięcia nerwowego
  2. łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  3. trudności z zasypianiem
  4. wzdęcia
  5. wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Substancja czynna
  1. liść melisy
Kategoria leku
  1. leki uspokajające
  2. leki wspomagające trawienie
  3. leki ziołowe

Właściwości farmakokinetyczne liścia melisy

W przypadku produktu leczniczego Liść melisy, zawierającego jako substancję czynną Melissa officinalis L., folium (liść melisy) w postaci ziół do zaparzania, nie są wymagane badania farmakokinetyczne zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami. 1

Status regulacyjny w kontekście badań farmakokinetycznych

Liść melisy jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej, która nie wymaga przedstawienia danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych. Jest to zgodne z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. 2

Skład produktu

Produkt zawiera 1 g Melissa officinalis L., folium (liść melisy) w 1 g produktu w postaci ziół do zaparzania. 3

Ze względu na złożony skład chemiczny produktów roślinnych oraz ich tradycyjne stosowanie oparte na wieloletnim doświadczeniu, szczegółowe badania parametrów farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie nie są konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej tego typu produktów leczniczych. 4

Podstawą dopuszczenia do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak liść melisy, jest dokumentacja potwierdzająca ich tradycyjne stosowanie w odpowiednich wskazaniach przez okres co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie Unii Europejskiej. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl