Właściwości farmakodynamiczne liścia melisy

Liść melisy (Melissa officinalis L., folium) jest produktem leczniczym roślinnym o ugruntowanym zastosowaniu w tradycyjnej medycynie ziołowej. Zgodnie z regulacjami prawnymi Unii Europejskiej, w szczególności artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, dla tego typu produktów leczniczych roślinnych nie są wymagane szczegółowe badania farmakodynamiczne. ¹

Produkt leczniczy dostępny jest w postaci ziół do zaparzania, gdzie 1 g produktu zawiera 1 g liścia melisy. ² Jest to postać farmaceutyczna przeznaczona do przygotowania naparu wodnego, który jest tradycyjnie stosowaną formą podania tego surowca zielarskiego. ³

Status regulacyjny produktu

Liść melisy jako produkt leczniczy roślinny jest zakwalifikowany do grupy preparatów, dla których nie jest konieczne przeprowadzanie pełnych badań farmakodynamicznych. Wynika to z zapisu w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, która wprowadza uproszczoną procedurę rejestracji dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o udokumentowanym długotrwałym stosowaniu i uznanym profilu bezpieczeństwa. ⁴

Należy zaznaczyć, że brak wymogu przeprowadzania szczegółowych badań farmakodynamicznych nie neguje potencjalnych właściwości biologicznych liścia melisy, które są dokumentowane w literaturze naukowej i tradycji stosowania. Działanie liścia melisy opiera się na wielowiekowej tradycji jego stosowania w medycynie ludowej i ziołolecznictwie, gdzie był wykorzystywany przede wszystkim ze względu na swoje właściwości uspokajające, rozkurczowe i przeciwskurczowe.