Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) są ograniczone, co wynika z wieloletniego tradycyjnego stosowania tej substancji roślinnej w lecznictwie. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, szczegółowe badania przedkliniczne nie są wymagane dla produktów leczniczych roślinnych o tradycyjnym zastosowaniu, chyba że są niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa ich stosowania.¹

Wpływ na funkcje tarczycy

Dostępne dane przedkliniczne wskazują na potencjalny wpływ wyciągów z melisy na funkcjonowanie układu endokrynnego. Badania przeprowadzone w warunkach in vitro oraz na modelach zwierzęcych wykazały, że wodne wyciągi z melisy lekarskiej mogą wykazywać działanie hamujące na aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Należy podkreślić, że kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało dotychczas w pełni wyjaśnione i wymaga dalszych badań.²

Badania genotoksyczności

Należy zaznaczyć, że dla produktu zawierającego liść melisy nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających potencjał genotoksyczny. Brak jest danych dotyczących mutagenności, klastogenności oraz innych potencjalnych efektów genotoksycznych substancji zawartych w liściu melisy.³

Toksyczność reprodukcyjna

W dostępnej dokumentacji brakuje danych pochodzących z badań oceniających wpływ liścia melisy na rozrodczość. Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjalny wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Brak jest również informacji na temat potencjalnego działania teratogennego.⁴

Potencjał rakotwórczy

Dla produktu zawierającego liść melisy nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach, które oceniałyby potencjał rakotwórczy substancji zawartych w tej roślinie. Brak jest danych na temat potencjalnego wpływu liścia melisy na procesy nowotworzenia.⁵

Warto podkreślić, że pomimo ograniczonych danych przedklinicznych, wieloletnie doświadczenie związane z tradycyjnym stosowaniem liścia melisy w lecznictwie stanowi istotne źródło informacji o bezpieczeństwie tego surowca roślinnego. Niemniej jednak, w przypadku stosowania produktu w specyficznych grupach pacjentów lub w szczególnych sytuacjach klinicznych, należy uwzględnić potencjalny wpływ na funkcję tarczycy wynikający z hamowania aktywności TSH przez wodne wyciągi z melisy.