olopatadyna
Olopatadyna to substancja czynna należąca do grupy selektywnych antagonistów receptora H1 histaminowego drugiej generacji. Charakteryzuje się działaniem przeciwhistaminowym oraz stabilizującym komórki tuczne, co przekłada się na jej skuteczność w leczeniu objawów alergicznych.
Głównym wskazaniem do stosowania olopatadyny jest alergiczne zapalenie spojówek, gdzie lek występuje w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,1% lub 0,2%. Wykazuje szybki początek działania (w ciągu kilku minut) i długi czas działania, co pozwala na dawkowanie raz lub dwa razy na dobę. Olopatadyna hamuje uwalnianie mediatorów zapalnych z komórek tucznych spojówki i zapobiega degranulacji eozynofilów.
Oprócz postaci ocznej, olopatadyna jest również dostępna w formie donosowej stosowanej w alergicznym nieżycie nosa. Lek cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa i minimalną liczbą działań niepożądanych, wśród których najczęściej wymienia się przejściowe podrażnienie oczu, łagodny ból głowy czy suchość w jamie ustnej. Nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami ani efektu sedatywnego typowego dla starszych leków przeciwhistaminowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Olodon Free 1 mg/ml
Olopatadyna w preparacie Olodon Free (1 mg/ml, krople do oczu) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na 1680 pacjentach stosujących lek od 1 do 4 razy dziennie przez okres do 4 miesięcy. Działania niepożądane wystąpiły u około 4,5% pacjentów, a jedynie 1,6% przerwało leczenie z tego powodu. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych okulistycznych ani ogólnoustrojowych. Najczęstszym objawem było uczucie bólu oka (0,7%). Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych należały ból oka, podrażnienie, suchość oka, bóle głowy, zaburzenia smaku oraz suchość błony śluzowej nosa.
astenia, ból oka, duszność, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, kurcz powiek, nadwrażliwość, nadżerka rogówki, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk powiek, obrzęk rogówki, obrzęk twarzy, olopatadyna, profil bezpieczeństwa, przekrwienie spojówki, punktowe zapalenie rogówki, rozszerzenie źrenicy, rumień, suchość oka, światłowstręt, zaburzenie smaku, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie zatok, zmniejszona ostrość widzenia, zwapnienie rogówki, zwiększone łzawienie - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Olodon Free 1 mg/ml
Olodon Free to krople do oczu zawierające 1 mg/ml olopatadyny (chlorowodorek), stosowane w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Każda kropla zawiera 0,03 mg substancji czynnej. Standardowe dawkowanie to 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (lub obu oczu) dwa razy na dobę, z co najmniej 8-godzinną przerwą między dawkami. Terapia może trwać do 4 miesięcy. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów geriatrycznych ani u dzieci powyżej 3 lat, natomiast bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 3 lat nie zostało ustalone. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, jednak nie przewiduje się konieczności zmiany dawkowania w tych grupach.
alergiczne zapalenie spojówek, chlorowodorek, dolna powieka, gałka oczna, krople do oczu, maść do oczu, Olodon Free, olopatadyna, pacjent geriatryczny, pacjent pediatryczny, pierścień gwarancyjny, produkt leczniczy, roztwór bez środków konserwujących, sezonowe alergiczne zapalenie spojówek, środek konserwujący, sterylny roztwór, substancja czynna, worek spojówkowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Olopatadyna w kroplach do oczu o stężeniu 1 mg/ml wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na ponad 1680 pacjentach, stosowana w dawkach od 1 do 4 razy dziennie przez okres do 4 miesięcy. Działania niepożądane wystąpiły u około 4,5% pacjentów, zaledwie 1,6% przerwało terapię z tego powodu. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych okulistycznych ani ogólnoustrojowych. Najczęstszym objawem był ból oka (0,7%). Działania niepożądane okulistyczne obejmują często ból, podrażnienie, suchość i nietypowe odczucia w oczach (≥1/100 do <1/10), a rzadziej poważniejsze zmiany nabłonka i rogówki (≥1/1 000 do <1/100). Występują także objawy ogólnoustrojowe, takie jak bóle głowy, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej nosa i zmęczenie (≥1/100 do <1/10).
ból głowy, ból oka, duszność, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, kurcz powiek, nadwrażliwość, nadżerka rogówki, nieprawidłowość nabłonka rogówki, niewyraźne widzenie, nieżyt błony śluzowej nosa, nudność, obrzęk rogówki, obrzęk twarzy, olopatadyna, osłabienie mięśni, podrażnienie oka, powikłanie okulistyczne, profil bezpieczeństwa, przekrwienie spojówek, punktowe zapalenie rogówki, rozszerzenie źrenicy, rumień, suchość błony śluzowej nosa, suchość oka, świąd oka, światłowstręt, wymioty, zaburzenie smaku, zapalenie rogówki, zapalenie skóry, zapalenie spojówek, zapalenie zatok, zmniejszona ostrość widzenia, zwapnienie rogówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Starazolin Alergia 1 mg/ml
Produkt leczniczy Starazolin Alergia, zawierający olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml w postaci kropli do oczu, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Badania eksperymentalne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ olopatadyny na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. W okresie laktacji olopatadyna przenika do mleka, co potencjalnie zagraża noworodkom i niemowlętom, dlatego lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Oftahist 1 mg/ml
Przedawkowanie leku Oftahist, zawierającego olopatadynę, może nastąpić zarówno przez nadmierne miejscowe stosowanie kropli do oczu, jak i przypadkowe lub celowe doustne spożycie. Maksymalna ekspozycja ogólnoustrojowa przy połknięciu całej zawartości butelki wynosi 5 mg olopatadyny, co u dziecka o masie 10 kg odpowiada dawce 0,5 mg/kg mc. Badania na psach wykazały wydłużenie odstępu QTc jedynie przy ekspozycjach znacznie przekraczających maksymalne stężenia u ludzi, a badania kliniczne z udziałem 102 zdrowych ochotników nie potwierdziły istotnego wpływu na odstęp QTc przy dawce 5 mg podawanej doustnie 2× dziennie przez 2,5 dnia. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu wynosił 35-127 ng/ml, co zapewnia co najmniej 70-krotny margines bezpieczeństwa względem wpływu na repolaryzację serca.
EKG, ekspozycja ogólnoustrojowa, krople do oczu, margines bezpieczeństwa, narażenie ogólnoustrojowe, odstęp QTc, olopatadyna, podrażnienie oka, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie miejscowe, przedawkowanie olopatadyny, przedział bezpieczeństwa, repolaryzacja mięśnia sercowego, repolaryzacja serca, stan stacjonarny, stężenie olopatadyny w osoczu, wchłanianie - Leksykon leków
Skład i postać leku – Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Olopatadine UNIMED PHARMA to okulistyczny preparat w postaci kropli do oczu, zawierający olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml (odpowiadające 1,11 mg olopatadyny chlorowodorku). Każda kropla dostarcza 30 µg olopatadyny (33,3 µg chlorowodorku olopatadyny). Preparat zawiera również disodu fosforan dwunastowodny (2,991 mg/ml, co odpowiada 0,8 mg fosforanów/ml) oraz inne substancje pomocnicze, takie jak chlorek sodu, regulatory pH (kwas solny i wodorotlenek sodu) oraz wodę do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, o pH 6,5-7,5 i osmolalności 280-320 mOsm/kg, co zapewnia kompatybilność z fizjologicznym środowiskiem oka i minimalizuje ryzyko podrażnień.
bufor fosforanowy, chlorek sodu, chlorowodorek olopatadyny, fosforan disodu dwunastowodny, izotoniczność roztworu, krople do oczu, kwas solny, niezgodność farmaceutyczna, olopatadyna, osmolalność łez, parametr fizykochemiczny, pH roztworu, powierzchnia oka, preparat okulistyczny, schorzenie okulistyczne, substancja czynna, właściwość fizykochemiczna, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Przedawkowanie – Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Przedawkowanie olopatadyny, substancji czynnej kropli do oczu Olopatadine UNIMED PHARMA (1 mg/mL), jest rzadkim zdarzeniem o niskiej toksyczności ostrej. Maksymalna ekspozycja systemowa po przypadkowym połknięciu całej zawartości opakowania 5 ml wynosi 5 mg, a w przypadku opakowania 10 ml – 10 mg substancji czynnej. U dzieci o masie ciała 10 kg dawki te odpowiadają odpowiednio 0,5 mg/kg i 1 mg/kg masy ciała. Badania na zwierzętach wykazały wydłużenie odstępu QTc przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję u ludzi, jednak badania kliniczne u 102 zdrowych ochotników nie potwierdziły istotnego wpływu na repolaryzację serca przy dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia, z maksymalnymi stężeniami olopatadyny w osoczu 35–127 ng/ml, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosowaniu miejscowym.
antagonista receptora H1, antidotum, badanie EKG, działanie niepożądane, działanie przeciwhistaminowe, ekspozycja systemowa, krople do oczu, leczenie objawowe, monitorowanie czynności serca, narażenie pacjenta, odstęp QTc, olopatadyna, profil bezpieczeństwa, przewodnictwo elektryczne, przypadkowe połknięcie, repolaryzacja serca, toksyczność ostra, układ sercowo-naczyniowy, wchłanianie substancji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Starazolin Alergia 1 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa olopatadyny, przeprowadzona za pomocą standardowych badań farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazała istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. Testy genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego, a długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego olopatadyny.
badanie histopatologiczne, działanie karcynogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, olopatadyna, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Starazolin Alergia 1 mg/ml
Preparat Starazolin Alergia w postaci kropli do oczu zawiera olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml, co odpowiada 0,03 mg substancji czynnej w pojedynczej kropli. Jest to przezroczysty roztwór o osmolalności 270-320 mOsmol/kg i pH 6,7-7,3. Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania tego leku jest nadwrażliwość na olopatadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować miejscowe reakcje oczne, takie jak świąd, zaczerwienienie i obrzęk powiek, a także objawy ogólnoustrojowe w przypadku ciężkich reakcji alergicznych.
chlorowodorek, ciężka reakcja alergiczna, działanie przeciwalergiczne, działanie przeciwhistaminowe, lek przeciwhistaminowy, nadwrażliwość, objawy nadwrażliwości, objawy ogólnoustrojowe, obrzęk powiek, olopatadyna, osmolalność, preparat okulistyczny, reakcja alergiczna, reakcja oczna, świąd, wywiad alergologiczny, zaczerwienienie - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Oftahist 1 mg/ml
Preparat Oftahist w postaci kropli do oczu zawiera olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml (chlorowodorek) i posiada jedno główne przeciwwskazanie – nadwrażliwość na składniki leku. Dotyczy to zarówno substancji czynnej, jak i substancji pomocniczych, w tym chlorku benzalkoniowego (0,1 mg/ml), który może wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów. Stosowanie leku jest niewskazane u osób z udokumentowaną alergią na olopatadynę, chlorek benzalkoniowy lub inne składniki preparatu. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, uwzględniającego wcześniejsze reakcje na leki okulistyczne i konserwanty.
chlorek benzalkoniowy, diagnostyka alergologiczna, krople do oczu, lek przeciwhistaminowy, nadwrażliwość, obrzęk powieki, obrzęk spojówki, Oftahist, olopatadyna, olopatadyna chlorowodorek, preparat okulistyczny, przeciwwskazanie stosowania leku, reakcja alergiczna, reakcja skórna, substancja czynna, substancja konserwująca, substancja pomocnicza, świąd oka, wywiad alergologiczny, zaczerwienienie oka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Oftahist 1 mg/ml
Oftahist, zawierający olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml w formie kropli do oczu, był badany klinicznie na ponad 1680 pacjentach, stosowany od 1 do 4 razy dziennie przez okres do 4 miesięcy, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z loratadyną 10 mg. Działania niepożądane wystąpiły u około 4,5% pacjentów, z czego 1,6% przerwało terapię z tego powodu. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych okulistycznych ani ogólnoustrojowych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból oka (0,7%). Działania niepożądane obejmowały m.in. bóle głowy, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie i suchość oka, a także reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy i nadwrażliwość. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne nadżerki i zapalenia rogówki oraz ryzyko zwapnienia rogówki u pacjentów z uszkodzeniami rogówki, co jest związane z obecnością fosforanów w preparacie.
ból głowy, ból oka, chlorek benzalkoniowy, chlorowodorek, duszność, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, krople do oczu, kurcz powiek, nadwrażliwość, nadżerka rogówki, niewyraźne widzenie, nieżyt błony śluzowej nosa, nudności, obrzęk rogówki, obrzęk twarzy, olopatadyna, przekrwienie spojówek, punktowe zapalenie rogówki, rozszerzenie źrenicy, suchość błony śluzowej, suchość oka, świąd oka, światłowstręt, uszkodzenie rogówki, zaburzenie smaku, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie zatok, zawrót głowy, zwapnienie rogówki - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Oftahist 1 mg/ml
Oftahist to preparat zawierający olopatadynę chlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, dostępny w formie kropli do oczu, stosowany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Standardowe dawkowanie u dorosłych i pacjentów geriatrycznych to 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka dwa razy na dobę, z zachowaniem co najmniej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Czas terapii wynosi do 2 tygodni, z możliwością przedłużenia do 4 miesięcy po konsultacji lekarskiej. Lek nie jest wskazany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, mimo braku specyficznych badań w tych grupach.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Oftahist 1 mg/ml
Ocena wpływu leku Oftahist (olopatadyna 1 mg/ml, roztwór do oczu) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wskazuje na brak istotnego wpływu lub wpływ nieistotny, zgodnie z danymi z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Mimo to, po aplikacji kropli mogą wystąpić krótkotrwałe, przemijające zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie lub inne przejściowe deficyty ostrości wzroku, które mogą wpływać na precyzję wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności wzrokowej. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności odczekania do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn, zwłaszcza po pierwszym zastosowaniu leku.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Olodon Free 1 mg/ml
Olodon Free to krople do oczu zawierające 1 mg/ml olopatadyny chlorowodorku, stosowane w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Preparat jest wskazany do łagodzenia zarówno objawów przedmiotowych, takich jak przekrwienie i obrzęk spojówek, wydzielina oraz przekrwienie rąbkowe, jak i podmiotowych, w tym świądu, pieczenia, łzawienia, uczucia ciała obcego oraz światłowstrętu. Każda kropla dostarcza 0,03 mg substancji czynnej, a roztwór charakteryzuje się osmolalnością 270-320 mOsmol/kg oraz pH 6,7-7,3, co zapewnia dobrą tolerancję miejscową.
alergia sezonowa, alergiczny nieżyt nosa, alergolog, ciało obce w oku, krople do oczu, leczenie skojarzone, łzawienie, monoterapia, obrzęk spojówek, okulista, olopatadyna, pieczenie oczu, podanie miejscowe, preparat przeciwalergiczny, przekrwienie spojówek, sezonowe alergiczne zapalenie spojówek, świąd oczu, światłowstręt - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Olodon Free 1 mg/ml
Produkt leczniczy Olodon Free zawierający olopatadynę 1 mg/ml w postaci kropli do oczu wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania olopatadyny w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ po podaniu ogólnoustrojowym. W związku z tym nie zaleca się stosowania Olodon Free u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas terapii oraz rozważyć przerwanie leczenia w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Olopatadyna w postaci kropli do oczu (1 mg/ml) stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa miejscowego stosowania olopatadyny w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko reprodukcyjne po podaniu ogólnoustrojowym. Mimo że ekspozycja systemowa po podaniu miejscowym jest niższa, lek nie jest zalecany u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Ponadto, olopatadyna przenika do mleka matki po podaniu doustnym, co rodzi potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie kropli u kobiet karmiących jest przeciwwskazane. Każda kropla zawiera 30 µg olopatadyny (33,3 µg olopatadyny chlorowodorku), a 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (1,11 mg chlorowodorku).
Brak jest danych dotyczących wpływu miejscowego stosowania olopatadyny na płodność u ludzi, co należy uwzględnić podczas konsultacji z pacjentami planującymi potomstwo. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentki o braku wystarczających danych bezpieczeństwa w ciąży, potencjalnym ryzyku wynikającym z badań na zwierzętach oraz przeciwwskazaniach do stosowania leku w okresie karmienia piersią. Zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia alergicznych chorób oczu u kobiet w tych grupach. Kompleksowa edukacja pacjentek na temat ryzyka i dostępnych opcji terapeutycznych jest kluczowa dla bezpiecznego i skutecznego leczenia.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Oftahist
Oftahist 1 mg/ml, zawierający olopatadynę w postaci chlorowodorku, jest stosowany miejscowo jako krople do oczu o działaniu przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, jednak wykazuje wchłanianie ogólnoustrojowe, co wymaga monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Preparat zawiera benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) jako substancję pomocniczą, który może powodować podrażnienia oraz toksyczne zmiany rogówki, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, współistniejącej suchości oka lub chorobach rogówki. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia terapii, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Starazolin Alergia 1 mg/ml
Starazolin Alergia to sterylny, niekonserwowany roztwór kropli do oczu zawierający olopatadynę chlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, gdzie każda kropla dostarcza 0,03 mg substancji czynnej. Standardowe dawkowanie u dorosłych i pacjentów geriatrycznych to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (lub obu oczu) dwa razy na dobę, z zachowaniem co najmniej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Terapia trwa zwykle do 2 tygodni, z możliwością przedłużenia do 4 miesięcy po konsultacji lekarskiej. Preparat nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18. roku życia. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, choć brak jest dedykowanych badań w tych grupach.
chlorowodorek, choroba nerek, choroba wątroby, dane farmakokinetyczne, gałka oczna, krople do oczu, kroplomierz, maść do oczu, olopatadyna, pacjent geriatryczny, pierścień gwarancyjny, preparat okulistyczny, roztwór sterylny, środek konserwujący, Starazolin Alergia, worek spojówkowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Olodon Free 1 mg/ml
Olodon Free to roztwór okulistyczny zawierający olopatadynę chlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, gdzie pojedyncza kropla dostarcza 0,03 mg substancji czynnej. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 270-320 mOsmol/kg oraz pH 6,7-7,3, co zapewnia dobrą tolerancję miejscową. Olopatadyna, klasyfikowana w grupie S01GX09, wykazuje silne i wybiórcze działanie przeciwhistaminowe oraz przeciwalergiczne, co przekłada się na skuteczność w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek. Mechanizmy działania obejmują antagonizowanie receptorów histaminowych, hamowanie produkcji cytokin prozapalnych przez nabłonek spojówki oraz potencjalne ograniczenie aktywności komórek tucznych, co zmniejsza uwalnianie mediatorów zapalenia.
alergiczne schorzenie oka, alergiczne zapalenie spojówek, chlorowodorek olopatadyny, cytokina prozapalna, działanie przeciwalergiczne, działanie przeciwhistaminowe, histamina, lek przeciwalergiczny, mediator zapalenia, nabłonek spojówki, obkurczenie naczyń, olopatadyna, przewód nosowo-łzowy, reakcja alergiczna, receptor histaminowy, rozszerzenie źrenicy, źrenica - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Olopatadyna, substancja czynna preparatu Olopatadine UNIMED PHARMA w stężeniu 1 mg/ml (około 30 µg na pojedynczą kroplę), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych przy dawkach odpowiadających stosowaniu miejscowemu w okulistyce, a potencjał genotoksyczny i rakotwórczy olopatadyny został wykluczony w standardowych testach. Wchłanianie ogólnoustrojowe po aplikacji do oka jest minimalne, co dodatkowo zwiększa margines bezpieczeństwa preparatu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, efekt toksyczny, ekspozycja na lek, olopatadyna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka matki, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Starazolin Alergia 1 mg/ml
Starazolin Alergia to roztwór kropli do oczu zawierający olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml, co odpowiada 0,03 mg substancji czynnej w pojedynczej kropli. Preparat charakteryzuje się fizykochemicznymi parametrami zbliżonymi do naturalnego filmu łzowego, z osmolalnością 270-320 mOsmol/kg oraz pH 6,7-7,3. Składniki pomocnicze, takie jak chlorek sodu, disodu fosforan dwunastowodny, polisorbat 80, kwas solny rozcieńczony oraz woda do wstrzykiwań, zapewniają izotoniczność, stabilność pH oraz odpowiednią rozpuszczalność substancji czynnej. Produkt jest dostępny w butelkach 5 ml wykonanych z LDPE, wyposażonych w system zabezpieczający przed bakteriami i zanieczyszczeniami, co gwarantuje sterylność i bezpieczeństwo stosowania.
chlorek sodu, chlorowodorek, film łzowy, fosforan disodu dwunastowodny, izotoniczność, krople do oczu, kwas solny, membrana silikonowa, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, olopatadyna, osmolalność, polisorbat 80, substancja buforująca, substancja czynna, substancja pomocnicza, surfaktant niejonowy, woda do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Olopatadyna – Działania niepożądane
Olopatadyna, stosowana głównie w postaci kropli do oczu w stężeniu 1 mg/ml oraz jako składnik aerozolu do nosa, wykazuje względnie dobry profil bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych obejmujących ponad 1680 pacjentów działania niepożądane wystąpiły u około 4,5% osób, z czego tylko 1,6% przerwało leczenie z tego powodu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból oka (0,7%). Inne często obserwowane objawy to podrażnienie i suchość oka, bóle głowy, zaburzenia smaku oraz zmęczenie. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych okulistycznych ani ogólnoustrojowych. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, obejmując m.in. nieżyt błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne, zawroty głowy, nadżerki rogówki, suchość błony śluzowej nosa, kontaktowe zapalenie skóry oraz osłabienie mięśni.
aerozol do nosa, ból głowy, ból oka, duszność, działanie niepożądane, konsultacja okulistyczna, kontaktowe zapalenie skóry, krople do oczu, lek przeciwhistaminowy, nadwrażliwość, niewyraźne widzenie, nieżyt błony śluzowej nosa, nudności, obrzęk rogówki, obrzęk twarzy, olopatadyna, osłabienie mięśni, podrażnienie oka, profil bezpieczeństwa, punktowe zapalenie rogówki, rozszerzenie źrenicy, senność, substancja pomocnicza, suchość błony śluzowej nosa, suchość oka, światłowstręt, uszkodzenie rogówki, zaburzenie smaku, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie zatok, zawrót głowy, zmęczenie, zwapnienie rogówki - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA w postaci kropli do oczu (1 mg/ml) ma jedno główne przeciwwskazanie – nadwrażliwość na substancję czynną olopatadynę (chlorowodorek olopatadyny, 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny, co odpowiada 1,11 mg chlorowodorku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym disodu fosforan dwunastowodny (2,991 mg/ml, odpowiadający 0,8 mg fosforanów/ml). Nawet niewielka dawka, jak 30 µg olopatadyny (33,3 µg chlorowodorku) w jednej kropli, może wywołać reakcję alergiczną u predysponowanych pacjentów. Właściwa ocena przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii okulistycznej.
charakterystyka produktu leczniczego, disodu fosforan dwunastowodny, krople do oczu, lek okulistyczny, nadwrażliwość, olopatadyna, olopatadyna chlorowodorek, proces terapeutyczny, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, schorzenie powierzchni oka, substancja pomocnicza, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Oftahist 1 mg/ml
Oftahist to roztwór do oczu zawierający olopatadynę chlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, wskazany do leczenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych pacjentów. Preparat ma postać przezroczystych, bezbarwnych kropli o pH 6,4-7,6 i osmolalności 260-320 mOsmol/kg, co zapewnia dobrą tolerancję miejscową. Zawiera również chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml) jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów ze schorzeniami oczu lub stosujących soczewki kontaktowe. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży, co stanowi istotne ograniczenie terapeutyczne.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Olopatadyna, będąca składnikiem aktywnym preparatu Olopatadine UNIMED PHARMA w stężeniu 1 mg/ml (30 µg olopatadyny na kroplę, odpowiadające 33,3 µg olopatadyny chlorowodorku), jest stosowana w formie kropli do oczu o pH 6,5-7,5 i osmolalności 280-320 mOsm/kg. Klasyfikowana jest jako lek okulistyczny przeciwalergiczny (kod ATC: S01GX09), wykazując silne i wybiórcze działanie przeciwhistaminowe poprzez antagonizowanie histaminy, głównego mediatora reakcji alergicznej. Dodatkowo olopatadyna hamuje produkcję cytokin prozapalnych w komórkach nabłonka spojówki oraz stabilizuje komórki tuczne, co ogranicza uwalnianie mediatorów zapalenia i zmniejsza kaskadę zapalną w obrębie spojówki.
alergia oczna, alergiczne zapalenie spojówek, antagonista histaminy, chlorowodorek, cytokiny, kaskada zapalna, komórka tuczna, krople do oczu, lek oftalmiczny, lek przeciwalergiczny, lek przeciwhistaminowy, mediator reakcji alergicznej, mediator zapalenia, mydriaza, nabłonek spojówki, olopatadyna, przewód nosowo-łzowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Oftahist 1 mg/ml
Oftahist to krople do oczu w postaci roztworu o stężeniu 1 mg/ml olopatadyny chlorowodorku jako substancji czynnej. Preparat zawiera również benzalkoniowy chlorek w stężeniu 0,1 mg/ml jako środek konserwujący, co zapobiega rozwojowi drobnoustrojów. Roztwór ma pH w zakresie 6,4-7,6 oraz osmolalność 260-320 mOsmol/kg, co zapewnia dobrą tolerancję i komfort stosowania. Skład uzupełniają substancje pomocnicze takie jak chlorek sodu, disodu fosforan bezwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań, które regulują ciśnienie osmotyczne i pH roztworu. Produkt jest dostępny w butelce LDPE o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zabezpieczeniem gwarancyjnym.
chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, chlorowodorek olopatadyny, ciśnienie osmotyczne, fosforan disodu bezwodny, krople do oczu, kwas solny, nieotwarte opakowanie, niezgodność farmaceutyczna, olopatadyna, polietylen o niskiej gęstości, polietylen o wysokiej gęstości, regulacja pH, środek konserwujący, substancja buforująca, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, zabezpieczenie gwarancyjne - Leksykon leków
Przedawkowanie – Olodon Free 1 mg/ml
Przedawkowanie olopatadyny w postaci kropli do oczu Olodon Free (1 mg/ml) może prowadzić do systemowej ekspozycji na maksymalnie 5 mg substancji czynnej, co u dziecka o masie ciała 10 kg odpowiada dawce 0,5 mg/kg przy założeniu 100% wchłaniania. Dane kliniczne dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone, jednak badania na zwierzętach wykazały niską toksyczność ostrą olopatadyny. W badaniach na psach wydłużenie odstępu QTc obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje niewielkie znaczenie kliniczne tego efektu. W badaniach klinicznych doustne podawanie olopatadyny w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia nie powodowało istotnego wydłużenia odstępu QTc, a stężenia maksymalne w osoczu (35-127 ng/ml) zapewniały co najmniej 70-krotny margines bezpieczeństwa względem wpływu na repolaryzację serca.
badania przedkliniczne, badanie EKG, bezpieczeństwo kardiologiczne, działanie przeciwhistaminowe, ekspozycja pediatryczna, krople do oczu, monitorowanie pacjenta, narażenie systemowe, objawy ogólnoustrojowe, odstęp QTc, olopatadyna, parametry życiowe, postępowanie lecznicze, przedawkowanie preparatu, przypadkowe połknięcie, repolaryzacja mięśnia sercowego, toksyczność ostra