Skład jakościowy i ilościowy leku Oftahist

Oftahist jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 1 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest olopatadyna, występująca w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg olopatadyny. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się benzalkoniowy chlorek w stężeniu 0,1 mg/ml, który pełni funkcję środka konserwującego.¹

Postać farmaceutyczna

Preparat Oftahist jest dostępny w formie kropli do oczu (roztwór). Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu o określonych parametrach fizykochemicznych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 6,4-7,6, natomiast osmolalność wynosi 260-320 mOsmol/kg, co zapewnia odpowiednią tolerancję i komfort stosowania.²

Pełny skład substancji pomocniczych

W skład leku Oftahist, oprócz substancji czynnej – olopatadyny w postaci chlorowodorku, wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Benzalkoniowy chlorek – środek konserwujący zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w roztworze
• Sodu chlorek – substancja regulująca ciśnienie osmotyczne roztworu
• Disodu fosforan bezwodny – substancja buforująca utrzymująca odpowiednie pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia właściwego pH roztworu
• Kwas solny (E507) – stosowany do regulacji pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – podłoże, w którym rozpuszczone są wszystkie składniki

Opakowanie i sposób podania

Oftahist jest dostępny w butelce o pojemności 5 ml wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem również wykonanym z LDPE. Butelka jest zamykana zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) wyposażoną w zabezpieczenie gwarancyjne. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę o pojemności 5 ml.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności preparatu

Oftahist w nieotwartym opakowaniu zachowuje stabilność przez 3 lata od daty produkcji, zgodnie z terminem ważności podanym na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt należy zużyć w ciągu 4 tygodni, po tym czasie pozostałą zawartość należy wyrzucić, nawet jeśli nie została w pełni wykorzystana.⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Oftahist nie określono szczególnych warunków przechowywania. Oznacza to, że preparat może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków okulistycznych, chroniąc je przed światłem i wysoką temperaturą.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania produktu leczniczego Oftahist z innymi produktami leczniczymi. Podawanie równoczesne z innymi kroplami do oczu powinno uwzględniać odpowiedni odstęp czasowy między aplikacją poszczególnych preparatów.⁷

Usuwanie nieużytego preparatu

W przypadku produktu Oftahist nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania nieużytego preparatu lub odpadów powstałych z leku. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych.⁸