Działania niepożądane – Oftahist 1 mg/ml

Działania niepożądane
Oftahist 1 mg/ml

Oftahist, zawierający olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml w formie kropli do oczu, był badany klinicznie na ponad 1680 pacjentach, stosowany od 1 do 4 razy dziennie przez okres do 4 miesięcy, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z loratadyną 10 mg. Działania niepożądane wystąpiły u około 4,5% pacjentów, z czego 1,6% przerwało terapię z tego powodu. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych okulistycznych ani ogólnoustrojowych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból oka (0,7%). Działania niepożądane obejmowały m.in. bóle głowy, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie i suchość oka, a także reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy i nadwrażliwość. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne nadżerki i zapalenia rogówki oraz ryzyko zwapnienia rogówki u pacjentów z uszkodzeniami rogówki, co jest związane z obecnością fosforanów w preparacie.

Pobierz ChPL PDF Oftahist – Krople do oczu, roztwór – 1 mg/ml

Profil bezpieczeństwa leku Oftahist (olopatadyna 1 mg/ml)

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Oftahist
Szczególne ostrzeżenia dotyczące zwapnień rogówki

Konsekwencje kliniczne działań niepożądanych leku Oftahist
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Znaczenie monitorowania klinicznego
Kolejne rozdziały

Wskazania

sezonowe alergiczne zapalenie spojówek

Substancja czynna

olopatadyna

Kategoria leku

Profil bezpieczeństwa leku Oftahist (olopatadyna 1 mg/ml)

Oftahist, zawierający olopatadynę w postaci chlorowodorku (1 mg/ml) w formie kropli do oczu, przeszedł szeroko zakrojone badania kliniczne z udziałem ponad 1680 pacjentów. Podczas tych badań lek podawano od jednego do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy, zarówno w monoterapii, jak i jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny wystąpiły u około 4,5% pacjentów, przy czym tylko 1,6% uczestników przerwało badania kliniczne z powodu tych działań. Co istotne, w badaniach klinicznych nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych – ani okulistycznych, ani ogólnoustrojowych – związanych ze stosowaniem olopatadyny.¹

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem Oftahistem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Oftahist

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Działania sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją medyczną:^{1/100 do 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (> 1/10 000 do ≤ 1/1000) lub bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).”>3}

Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: > 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: > 1/1000 do ≤ 1/100 (od 1 przypadku na 1000 do maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: > 1/10 000 do ≤ 1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: ≤ 1/10 000 (maksymalnie 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Nieżyt błony śluzowej nosa	Zapalenie błony śluzowej nosa mogące objawiać się katarem, uczuciem zatkania nosa
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Nadwrażliwość, obrzęk twarzy	Reakcje alergiczne, mogące manifestować się opuchnięciem twarzy, trudnościami w oddychaniu
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Bóle głowy, zaburzenia smaku	Ból głowy o różnym nasileniu, zmienione odczuwanie smaku
	Niezbyt często	Zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku	Uczucie wirowania, niestabilności, zmniejszona wrażliwość na bodźce dotykowe
	Nieznana	Senność	Nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia
Zaburzenia oka	Często	Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach	Dyskomfort i ból w obrębie gałki ocznej, uczucie pieczenia, swędzenia, piasku pod powiekami
	Niezbyt często	Nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek	Szeroki zakres zmian dotyczących rogówki (powierzchowne uszkodzenia, zapalenie, plamki), nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zaburzenia powiek i spojówek
	Nieznana	Obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek	Opuchnięcie rogówki i oka, stan zapalny spojówek, poszerzenie źrenicy, problemy z widzeniem, zmiany na brzegach powiek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Suchość błony śluzowej nosa	Uczucie suchości w nosie, możliwe dyskomfort i trudności w oddychaniu przez nos
	Nieznana	Duszność, zapalenie zatok	Trudności w oddychaniu, stan zapalny zatok przynosowych
Zaburzenia żołądka i jelit	Nieznana	Nudności, wymioty	Uczucie mdłości, odruchy wymiotne lub wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry	Zmiany skórne w miejscu kontaktu z lekiem, dyskomfort skórny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nieznana	Zapalenie skóry, rumień	Stan zapalny skóry, zaczerwienienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Zmęczenie	Uczucie osłabienia, wyczerpania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Nieznana	Osłabienie mięśni, złe samopoczucie	Zmniejszenie siły mięśniowej, ogólne pogorszenie samopoczucia

Szczególne ostrzeżenia dotyczące zwapnień rogówki

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów z uszkodzeniami rogówki do terapii.⁴

Konsekwencje kliniczne działań niepożądanych leku Oftahist

Większość obserwowanych działań niepożądanych preparatu Oftahist ma charakter miejscowy, związany z bezpośrednim kontaktem leku z powierzchnią oka. Choć część z tych działań może powodować dyskomfort, w badaniach klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem olopatadyny. Jedynie niewielki odsetek pacjentów (1,6%) przerwał terapię z powodu działań niepożądanych.⁵

Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy sugerujące reakcje nadwrażliwości oraz problemy okulistyczne wymagające interwencji, takie jak nadżerki rogówki, zapalenie rogówki czy znaczące zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji terapii.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Oftahist do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Znaczenie monitorowania klinicznego

W przypadku leku Oftahist, zawierającego 1 mg/ml olopatadyny oraz 0,1 mg/ml chlorku benzalkoniowego jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, właściwe monitorowanie kliniczne pacjentów podczas terapii ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami okulistycznymi, w tym z uszkodzeniami rogówki, ze względu na ryzyko zwapnienia rogówki związanego ze stosowaniem kropli zawierających fosforany.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.