Przedawkowanie
Oftahist 1 mg/ml
Przedawkowanie leku Oftahist, zawierającego olopatadynę, może nastąpić zarówno przez nadmierne miejscowe stosowanie kropli do oczu, jak i przypadkowe lub celowe doustne spożycie. Maksymalna ekspozycja ogólnoustrojowa przy połknięciu całej zawartości butelki wynosi 5 mg olopatadyny, co u dziecka o masie 10 kg odpowiada dawce 0,5 mg/kg mc. Badania na psach wykazały wydłużenie odstępu QTc jedynie przy ekspozycjach znacznie przekraczających maksymalne stężenia u ludzi, a badania kliniczne z udziałem 102 zdrowych ochotników nie potwierdziły istotnego wpływu na odstęp QTc przy dawce 5 mg podawanej doustnie 2× dziennie przez 2,5 dnia. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu wynosił 35-127 ng/ml, co zapewnia co najmniej 70-krotny margines bezpieczeństwa względem wpływu na repolaryzację serca.
Przedawkowanie leku Oftahist, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Przedawkowanie leku Oftahist może wystąpić zarówno w wyniku miejscowego zastosowania nadmiernej ilości kropli do oczu, jak i przypadkowego bądź zamierzonego przyjęcia doustnego. Olopatadyna, substancja czynna produktu, charakteryzuje się małą toksycznością ostrą u zwierząt, co przekłada się na względnie wysoki profil bezpieczeństwa 1.
Przedawkowanie doustne
Pomimo braku szczegółowych danych na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez drogę doustną, można przeprowadzić analizę potencjalnego ryzyka. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki leku Oftahist wiąże się z narażeniem ogólnoustrojowym na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Przy założeniu 100% wchłaniania, taka ekspozycja u dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby dawce 0,5 mg/kg masy ciała 2.
Wpływ na repolaryzację serca
W badaniach na psach zaobserwowano wydłużenie odstępu QTc jedynie przy ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne tego efektu. W badaniu z udziałem 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci, którym podawano doustnie olopatadynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia, nie odnotowano znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo 3.
Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca 4.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta. Jeśli doszło do miejscowego przedawkowania produktu Oftahist, zaleca się wypłukanie nadmiaru produktu z oka (oczu) letnią wodą 5.
Objawy przedawkowania
Na podstawie dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych można wyodrębnić potencjalne objawy przedawkowania leku Oftahist. Poniższa tabela przedstawia zestawienie objawów z ich opisem oraz informacją o dawkach, przy których mogą wystąpić.
| Objaw przedawkowania | Opis | Dawka związana z objawem |
|---|---|---|
| Wydłużenie odstępu QTc | Zaburzenie repolaryzacji mięśnia sercowego widoczne w badaniu EKG. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnego wydłużenia odstępu QTc przy dawce 5 mg dwa razy na dobę podawanej doustnie przez 2,5 dnia. | Obserwowane u psów przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi. Nie zaobserwowano przy doustnej dawce 5 mg 2× dziennie u ludzi. |
| Ekspozycja ogólnoustrojowa | Przy przypadkowym połknięciu całej zawartości butelki produktu dochodzi do ekspozycji ogólnoustrojowej na olopatadynę. | Maksymalnie 5 mg olopatadyny (całkowita zawartość butelki) |
| Miejscowe podrażnienie oka | Nadmierna ekspozycja oka na produkt może powodować miejscowe podrażnienie. | Brak dokładnych danych dotyczących dawki |
| Stężenie olopatadyny w osoczu | Zakres stężeń olopatadyny w osoczu obserwowany w badaniach klinicznych po podaniu doustnym. | 35-127 ng/ml przy dawce doustnej 5 mg 2× dziennie |
Należy podkreślić, że margines bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo w kontekście wpływu na repolaryzację serca wynosi co najmniej 70-krotność dawki terapeutycznej, co świadczy o jej wysokim profilu bezpieczeństwa 6.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania