system farmakovigilance
System Farmakovigilance (nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) to kompleksowy zbiór procedur monitorujących i oceniających bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych po wprowadzeniu ich do obrotu. Jego głównym celem jest identyfikacja, ocena i zapobieganie działaniom niepożądanym leków oraz wszelkim innym problemom związanym z farmakoterapią.
W ramach systemu Farmakovigilance zbierane są spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i podmiotów odpowiedzialnych. System obejmuje również ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków, wykrywanie sygnałów bezpieczeństwa oraz komunikację ryzyka do personelu medycznego i pacjentów.
Na poziomie regulacyjnym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzą narodowe agencje regulacyjne (w Polsce URPL), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Podmioty odpowiedzialne mają obowiązek utrzymywania własnych systemów Farmakovigilance, zatrudniania wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej (QPPV) oraz regularnego raportowania do organów nadzorczych.
Efektywny system Farmakovigilance pozwala na szybkie identyfikowanie potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leków, ocenę ich wpływu na zdrowie publiczne oraz podejmowanie odpowiednich działań regulacyjnych, włącznie z aktualizacją informacji o produkcie, ograniczeniem stosowania lub nawet wycofaniem leku z rynku w przypadku niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – IASOglio 2 GBq/ml
IASOglio (fluoroetylo-L-tyrozyna (18F)) to radiofarmaceutyk diagnostyczny o aktywności 2 GBq/ml, którego głównym ryzykiem jest ekspozycja pacjenta na promieniowanie jonizujące. Przy maksymalnej zalecanej dawce 250 MBq dla pacjenta o masie 70 kg, dawka skuteczna wynosi około 4 mSv, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem indukcji nowotworów złośliwych oraz wad wrodzonych. Działania niepożądane, takie jak nowotwory złośliwe i wady wrodzone, występują bardzo rzadko i są związane z długoterminowymi efektami biologicznymi promieniowania, w tym uszkodzeniem DNA i potencjalnym działaniem teratogennym w okresie ciąży.
choroba genetyczna, dawka skuteczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, farmakovigilance, fluoroetylo-L-tyrozyna, indukcja nowotworu, karcynogeneza, monitoring bezpieczeństwa leku, nowotwór złośliwy, profil bezpieczeństwa, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk diagnostyczny, reakcja niepożądana, stosunek korzyści do ryzyka, sygnał bezpieczeństwa, system farmakovigilance, uszkodzenie DNA, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Mercurius solubilis hahnemanni – Działania niepożądane
Mercurius solubilis Hahnemanni, stosowany w preparacie homeopatycznym Homeogene 9 w rozcieńczeniu 3CH (0,667 mg na tabletkę), charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie zidentyfikowano działań niepożądanych, w tym nie występuje wysuszenie błon śluzowych ani senność, co jest istotne w terapii chorób górnych dróg oddechowych oraz dla zachowania pełnej aktywności pacjentów. Preparat nie wykazuje działania sedatywnego i jest dobrze tolerowany, co wynika z wysokiego stopnia rozcieńczenia homeopatycznego, eliminującego potencjalną toksyczność rtęci zawartej w substancji aktywnej.
czujność kliniczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, działanie sedatywne, farmakovigilance, górne drogi oddechowe, Homeogene 9, mercurius solubilis hahnemanni, nadzór farmaceutyczny, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie 3CH, system farmakovigilance, system raportowania, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysuszenie błon śluzowych - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kłącza pięciornika – Działania niepożądane
Nalewka z kłącza pięciornika (Tormentillae tinctura) jest składnikiem maści Neo-Tormentil w stężeniu 8 g/100 g, jednak ocena działań niepożądanych powinna uwzględniać cały skład produktu, który zawiera także tlenek cynku, ichtamol i boraks. Największe ryzyko działań niepożądanych wiąże się z obecnością boraksu, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci oraz przy długotrwałym stosowaniu na rozległe, uszkodzone powierzchnie skóry, co może prowadzić do jego wchłaniania i uogólnionych efektów toksycznych. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka oraz monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, które obejmują zaburzenia neurologiczne (stany splątania, drgawki), hematologiczne (niedokrwistość) i metaboliczne (brak łaknienia).
Działania niepożądane związane z preparatem zawierającym nalewkę z kłącza pięciornika zostały sklasyfikowane według układów narządowych, jednak częstość ich występowania pozostaje nieznana. Obserwowane reakcje obejmują m.in. brak łaknienia, niedokrwistość, stany splątania, drgawki, wymioty, biegunki, zaburzenia menstruacji oraz ogólne osłabienie. W praktyce klinicznej istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Neo-Tormentil. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie u niemowląt, małych dzieci oraz przy długotrwałej aplikacji na uszkodzoną skórę.
biegunka, boraks, brak łaknienia, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, drgawki, erytrocyt, ichtamol, krwawienie miesiączkowe, nalewka z kłącza pięciornika, Neo-Tormentil, niedokrwistość, nieprawidłowa aktywność elektryczna mózgu, przerwanie ciągłości naskórka, rozległa powierzchnia skóry, stan splątania, stężenie hemoglobiny, system farmakovigilance, tlenek cynku, Tormentillae tinctura, treść żołądkowa, uszkodzona skóra, wymioty, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie menstruacji, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie świadomości