Działania niepożądane leku Olodon Free

Olopatadyna, substancja czynna preparatu Olodon Free (1 mg/ml, krople do oczu, roztwór), jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładna analiza danych z badań klinicznych pozwala na przedstawienie szczegółowego profilu bezpieczeństwa tego leku.¹

Profil bezpieczeństwa olopatadyny

Na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych na grupie 1680 pacjentów, którym podawano olopatadynę od jednego do czterech razy na dobę, przez okres do czterech miesięcy, ustalono, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku wystąpiły u około 4,5% pacjentów. Z tego powodu jedynie 1,6% uczestników przerwało udział w badaniach klinicznych. Istotne jest podkreślenie, że podczas tych badań nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych (zarówno okulistycznych, jak i ogólnoustrojowych), które byłyby związane ze stosowaniem olopatadyny.²

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, który wystąpił z częstością 0,7% wśród wszystkich badanych pacjentów.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z międzynarodowymi standardami:<sup data-drug="Olodon Free" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych, zgrupowanych według układów i narządów, wraz z częstością ich występowania:⁵

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: nadwrażliwość, obrzęk twarzy⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zaburzenia smaku⁸

Niezbyt często: zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku⁹

Częstość nieznana: senność¹⁰

Zaburzenia oka

Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka¹¹

Niezbyt często: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek¹²

Częstość nieznana: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: suchość błony śluzowej nosa¹⁴

Częstość nieznana: duszność, zapalenie zatok¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, wymioty¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry¹⁷

Częstość nieznana: zapalenie skóry, rumień¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie¹⁹

Częstość nieznana: astenia, złe samopoczucie²⁰

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Olodon Free

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką, u których bardzo rzadko może wystąpić zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Jest to poważne powikłanie, które należy brać pod uwagę przy kwalifikacji pacjentów do leczenia preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany.²²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Olodon Free do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:²⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.