Wpływ olopatadyny na płodność, ciążę i laktację

Przy przepisywaniu produktu leczniczego Olodon Free (olopatadyna 1 mg/ml w postaci kropli do oczu) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania olopatadyny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Należy poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ olopatadyny na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym.²

Z uwagi na powyższe dane, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olodon Free w następujących przypadkach:

• U kobiet w okresie ciąży
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji³

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką w wieku rozrodczym konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia olopatadyną. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Olodon Free, należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym. Mimo że produkt Olodon Free stosowany jest miejscowo w postaci kropli do oczu, należy założyć możliwość przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego.⁴

Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, nie należy stosować produktu leczniczego Olodon Free w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt narażonych na działanie olopatadyny poprzez mleko matki.⁵

W przypadku konieczności zastosowania leczenia produktem Olodon Free u kobiety karmiącej piersią, należy zalecić przerwanie karmienia na czas terapii i rozważyć alternatywne metody żywienia dziecka.

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentów, że do tej pory nie przeprowadzono ukierunkowanych badań klinicznych oceniających wpływ miejscowego podania olopatadyny do oka na płodność u ludzi. Brak jest więc szczegółowych danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Olodon Free na płodność kobiet i mężczyzn.⁶

Ze względu na mechanizm działania olopatadyny jako antagonisty receptorów histaminowych H₁ oraz ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe przy podaniu miejscowym do oka, ryzyko wpływu na płodność jest teoretycznie niewielkie, jednak lekarz powinien o tym poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa.

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Olodon Free

Należy szczegółowo poinformować pacjentkę o:

1. Braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olopatadyny w ciąży
2. Konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia olopatadyną u kobiet w wieku rozrodczym
3. Przeciwwskazaniu do stosowania produktu Olodon Free w okresie karmienia piersią
4. Konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży

W każdym przypadku należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka podczas podejmowania decyzji o przepisaniu produktu Olodon Free kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią. Jeśli to możliwe, zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.