Skład i postać leku
Olodon Free 1 mg/ml

Skład leku Olodon Free

Olodon Free występuje w postaci kropli do oczu, w formie roztworu o stężeniu 1 mg/ml. Preparat zawiera jako substancję czynną olopatadynę w postaci chlorowodorku. Warto zaznaczyć, że każdy ml roztworu zawiera dokładnie 1 mg olopatadyny, natomiast pojedyncza kropla dostarcza pacjentowi 0,03 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – regulujący osmolarność roztworu
• Disodu fosforan dwunastowodny – pełniący funkcję buforującą
• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna zwiększająca rozpuszczalność
• Kwas solny rozcieńczony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Olodon Free jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem do podawania do oczu. Produkt charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi, które zapewniają kompatybilność z tkankami oka. Osmolalność roztworu mieści się w zakresie 270-320 mOsmol/kg, a wartość pH wynosi 6,7-7,3, co odpowiada fizjologicznemu pH filmu łzowego.³

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Preparat Olodon Free dostępny jest w specjalnie zaprojektowanych opakowaniach, które zapewniają ochronę przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Opakowanie stanowią białe butelki o pojemności 5 ml wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażone w wielodawkowy kroplomierz z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).⁴

Kroplomierz posiada innowacyjny system zapobiegający zanieczyszczeniu roztworu bakteriami, składający się z silikonowej membrany oraz mechanizmu filtrowania powietrza zasysanego do butelki. Dodatkowo butelka zabezpieczona jest zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Na rynku dostępne są dwie wielkości opakowań produktu Olodon Free:

• Opakowanie zawierające 1 butelkę o pojemności 5 ml
• Opakowanie zawierające 3 butelki, każda o pojemności 5 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być faktycznie dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Olodon Free należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁷

Po pierwszym otwarciu butelki, preparat można stosować przez 90 dni, po tym czasie należy go wyrzucić, nawet jeśli roztwór nie został całkowicie zużyty. Jest to podyktowane względami bezpieczeństwa mikrobiologicznego i stabilności preparatu.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Olodon Free nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi substancjami. Nie wymaga on też specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania po zużyciu.⁹