Wpływ leku Ryaltris na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ryaltris zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: mometazonu furoinianu (25 mikrogramów/dawkę) oraz olopatadyny (600 mikrogramów/dawkę) w postaci aerozolu do nosa. Obydwie substancje aktywne mają określony wpływ na płodność, ciążę oraz laktację, który lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką przed wdrożeniem terapii.¹

Stosowanie preparatu Ryaltris w czasie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży, lekarz powinien przekazać informację, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Ryaltris u kobiet w ciąży są znacznie ograniczone. W przypadku obydwu substancji czynnych brakuje wystarczających danych klinicznych:²

• Mometazonu furoinian – dostępne dane dotyczące stosowania tej substancji u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak³
• Olopatadyna – podobnie jak w przypadku mometazonu, brakuje lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania olopatadyny donosowo u kobiet w ciąży⁴

Należy poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ obydwu substancji na reprodukcję. W przypadku mometazonu furoinianu oraz olopatadyny po podaniu ogólnoustrojowym zaobserwowano działanie toksyczne na rozrodczość w badaniach na zwierzętach.⁵

Zalecenia dotyczące stosowania preparatu Ryaltris u kobiet w ciąży

Lekarz powinien jednoznacznie przekazać pacjentce, że produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Decyzja o zastosowaniu tego leku w okresie ciąży musi być poprzedzona wnikliwą analizą indywidualnych korzyści i ryzyka.⁶

Szczególnie istotna jest informacja dla lekarzy prowadzących, że w przypadku stosowania kortykosteroidów (mometazonu furoinianu) w czasie ciąży, po urodzeniu dziecka noworodki należy uważnie monitorować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy. Jest to związane z potencjalnym wpływem kortykosteroidów na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u rozwijającego się płodu.⁷

Stosowanie preparatu Ryaltris w okresie karmienia piersią

W kontekście stosowania preparatu Ryaltris podczas laktacji, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:⁸

• Mometazonu furoinian – nie wiadomo, czy substancja ta przenika do mleka ludzkiego⁹
• Olopatadyna – badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna po podaniu doustnym przenika do mleka, co może sugerować podobny mechanizm u ludzi¹⁰

Wobec powyższych danych, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią przez matki stosujące Ryaltris.¹¹

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że konieczne jest podjęcie świadomej decyzji odnośnie kontynuowania lub przerwania terapii preparatem Ryaltris w okresie karmienia piersią. Decyzja powinna uwzględniać dwa kluczowe aspekty:¹²

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści z leczenia preparatem Ryaltris dla matki

W praktyce oznacza to, że należy przerwać albo karmienie piersią, albo stosowanie produktu leczniczego Ryaltris – w zależności od indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka.¹³

Wpływ preparatu Ryaltris na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że dane dotyczące wpływu preparatu Ryaltris na płodność są bardzo ograniczone:¹⁴

• Mometazonu furoinian – brak danych klinicznych dotyczących wpływu tej substancji na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie, jednak nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na płodność¹⁵
• Olopatadyna – brak danych klinicznych dotyczących wpływu tej substancji na płodność u ludzi¹⁶

Wobec ograniczonych danych klinicznych, decyzja o zastosowaniu leku u pacjentów planujących powiększenie rodziny powinna być podejmowana indywidualnie, po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią.¹⁷