tradycyjny produkt roślinny
Tradycyjny produkt roślinny to termin medyczny odnoszący się do substancji pochodzenia roślinnego, stosowanych w medycynie ludowej, ziołolecznictwie oraz tradycyjnych systemach medycznych na długo przed rozwojem współczesnej farmakologii. Obejmuje on rośliny lecznicze, zioła, korzenie, kłącza, kwiaty, owoce i inne części roślin wykorzystywane w celach terapeutycznych.
W kontekście medycznym tradycyjne produkty roślinne stanowią podstawę fitoterapii i są przedmiotem badań etnofarmakologicznych. Wiele z nich zawiera aktywne biologicznie związki o udokumentowanym działaniu leczniczym, jak alkaloidy, glikozydy, flawonoidy, saponiny czy olejki eteryczne. Przykładami są dziurawiec (stosowany w łagodnych i umiarkowanych stanach depresyjnych), miłorząb japoński (wykorzystywany w zaburzeniach krążenia mózgowego) czy kozłek lekarski (stosowany w stanach niepokoju).
W praktyce klinicznej istotne jest, by lekarze posiadali wiedzę o tradycyjnych produktach roślinnych stosowanych przez pacjentów, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekami syntetycznymi. W Unii Europejskiej tradycyjne produkty roślinne podlegają regulacjom prawnym, a ich rejestracja wymaga udokumentowania tradycyjnego stosowania przez co najmniej 30 lat, w tym 15 lat na terenie UE, oraz wykazania ich bezpieczeństwa w określonych warunkach stosowania.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
Produkt leczniczy Succus Hyperici Phytopharm, będący płynem doustnym zawierającym 2,425 g soku ze świeżego ziela dziurawca na 2,5 ml, nie wymaga przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (art. 16c (1) (a) (iii)). Klasyfikacja ta opiera się na tradycyjnym zastosowaniu oraz długotrwałym profilu bezpieczeństwa soku z ziela Hypericum perforatum. Produkt zawiera 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca na 100 ml płynu, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym w postaci etanolu 96% V/V i wody, a końcowa zawartość etanolu wynosi 25-35% V/V, co może mieć wpływ na biodostępność składników aktywnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Szyszka Chmielu –
Produkt leczniczy Szyszka chmielu (Humulus lupulus L., flos) w formie ziół do zaparzania jest klasyfikowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)), co zwalnia go z obowiązku przeprowadzania kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, gdyż nie wykonano specjalistycznych badań w tych obszarach. Jednakże, długotrwałe stosowanie w tradycyjnej medycynie europejskiej stanowi podstawę do uznania bezpieczeństwa produktu, co jest zgodne z obowiązującymi regulacjami prawnymi.
działanie mutagenne, genotoksyczność, Humulus lupulus, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, szyszka chmielu, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna europejska, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, tradycyjny produkt roślinny, wpływ na rozrodczość, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Pelavo Med to tradycyjny roślinny lek w postaci roztworu doustnego zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w 4 ml preparatu, pozyskiwanego przy użyciu 11% etanolu jako rozpuszczalnika. Preparat jest wskazany do objawowego leczenia przeziębienia, zwłaszcza w przypadku symptomów ze strony górnych dróg oddechowych. Lek jest dopuszczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6. roku życia, z wyraźnym przeciwwskazaniem do podawania dzieciom poniżej tego wieku. Charakterystyczne cechy organoleptyczne roztworu to brązowo-pomarańczowa barwa i wyraźny pomarańczowy zapach, co ułatwia identyfikację preparatu.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Krwawnik Fix –
Produkt leczniczy Krwawnik Fix zawiera 1,8 g ziela krwawnika (Achillea millefolium L.) w każdej saszetce do zaparzania. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie jest wymagane przeprowadzanie badań farmakokinetycznych dla tego preparatu, co jest zgodne z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów roślinnych. Taka praktyka wynika z faktu, że preparaty ziołowe stosowane w formie naparów nie podlegają pełnej charakterystyce farmakokinetycznej, jak ma to miejsce w przypadku leków syntetycznych. Krwawnik Fix jest dostępny w formie ziół do zaparzania, co jest typową i akceptowaną formą podania leków roślinnych. Ziele krwawnika, będące surowcem roślinnym o długiej tradycji stosowania, opiera swoją skuteczność na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a brak wymogu badań farmakokinetycznych nie wpływa na ocenę jego bezpieczeństwa i efektywności terapeutycznej w ramach stosowania zgodnego z zaleceniami.