Właściwości farmakokinetyczne leku

W przypadku produktu leczniczego Succus Hyperici Phytopharm (płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml), zawierającego sok ze świeżego ziela dziurawca, szczegółowe badania dotyczące właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi. ¹

Podstawa prawna braku badań farmakokinetycznych

Produkt został zakwalifikowany do grupy leków, dla których nie jest konieczne przeprowadzanie szczegółowych badań farmakokinetycznych na podstawie artykułu 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. Jest to uzasadnione w przypadku tradycyjnych produktów roślinnych, które spełniają określone kryteria bezpieczeństwa i długotrwałego stosowania. ²

Skład produktu wpływający na parametry farmakokinetyczne

Succus Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający w 100 ml produktu 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus) w proporcji 1:1. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wykorzystywany jest etanol 96% V/V oraz woda. Finalny produkt zawiera 25-35% V/V etanolu, co może wpływać na biodostępność składników aktywnych. ³

Wymagania dotyczące badań farmakokinetycznych

Zgodnie z wymienioną dyrektywą, badania farmakokinetyczne dla produktów roślinnych takich jak Succus Hyperici Phytopharm byłyby wymagane jedynie w przypadku, gdyby były niezbędne do potwierdzenia bezpiecznego stosowania produktu. W tym przypadku uznano, że wieloletni profil bezpieczeństwa soku z ziela dziurawca oraz doświadczenie kliniczne z jego stosowaniem są wystarczające, by nie wymagać dodatkowych badań farmakokinetycznych. ⁴

Warto zauważyć, że brak szczegółowych danych farmakokinetycznych nie wpływa na ocenę bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, który jest stosowany w oparciu o długotrwałe doświadczenie i tradycyjne zastosowanie w medycynie ziołowej. ⁵