Succus Hyperici Phytopharm
Płyn doustny, 2,425 g/2,5 ml
Produkt leczniczy w postaci płynu doustnego zawiera sok ze świeżego ziela dziurawca, z rozpuszczalnikami etanol 96% V/V i wodą. Preparat zawiera 25-35% etanolu i jest stosowany tradycyjnie w leczeniu niestrawności. Zalecany jest do stosowania u dorosłych. Dzięki naturalnym składnikom wspomaga procesy trawienne i łagodzi dolegliwości żołądkowe.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Succus Hyperici Phytopharm to preparat zawierający sok ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus) w stosunku 1:1, dostępny w formie płynu doustnego, gdzie 100 ml produktu zawiera 100 ml soku oraz 25-35% V/V etanolu jako składnik rozpuszczalnika. Dawkowanie u dorosłych wynosi 2,5 ml do 3 razy dziennie (maksymalnie 7,5 ml/dobę), podawane po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości wody, co poprawia tolerancję i biodostępność. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest przeciwwskazane ze względu na brak danych bezpieczeństwa oraz obecność etanolu. Maksymalny czas samodzielnej terapii bez konsultacji lekarskiej to 7 dni; w przypadku braku poprawy konieczna jest ocena lekarska.
Ze względu na wysoką zawartość etanolu (25-35% V/V), należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu oraz prowadzących pojazdy mechaniczne. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, a rozcieńczenie w wodzie zmniejsza ryzyko podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i przełyku. Przedłużające się objawy mogą wskazywać na konieczność pogłębionej diagnostyki lub zmiany terapii, dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu stosowania i konsultacji lekarskiej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Succus Hyperici Phytopharm, zawierający 2,425 g soku ze świeżego ziela dziurawca na 2,5 ml płynu doustnego, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, głównie ze strony układu pokarmowego (dyskomfort, wzdęcia, nudności, wymioty) oraz ośrodkowego układu nerwowego (bóle głowy, niepokój). Działania te mają nieznaną częstość występowania i są związane z farmakodynamiką substancji czynnych dziurawca. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje fotouczulające, manifestujące się jako wysypka lub rumień, zwłaszcza u pacjentów z jasną karnacją poddanych ekspozycji na promieniowanie słoneczne.
Ze względu na brak precyzyjnych danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych, konieczne jest systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa terapii preparatem Succus Hyperici Phytopharm. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów farmakowigilancji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB lub podmiot odpowiedzialny. Takie działania umożliwiają bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz optymalizację opieki nad pacjentem stosującym ten preparat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
ból głowy, działanie niepożądane, farmakowigilancja, jasna karnacja, nadwrażliwość, nudność, odczyn zapalny skóry, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja fotouczulająca, Succus Hyperici Phytopharm, układ pokarmowy, wyciąg z dziurawca, wysypka, zaburzenie perystaltyki, zaburzenie psychiczne, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, ziele dziurawca -
Interakcje leku
Preparat Succus Hyperici Phytopharm, zawierający sok ze świeżego ziela dziurawca z etanolem w stężeniu 25-35% V/V, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne głównie poprzez indukcję izoenzymów cytochromu P450. Mechanizm ten prowadzi do przyspieszonego metabolizmu wielu leków, co skutkuje obniżeniem ich stężenia w surowicy i zmniejszeniem efektu terapeutycznego. Szczególnie istotne są interakcje z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak cyklosporyna, inhibitory proteazy (np. indynawir), warfaryna, fenprokumon, teofilina oraz digoksyna, gdzie jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko niepowodzenia terapii lub powikłań. Ponadto, preparat może osłabiać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, zwiększając ryzyko nieplanowanej ciąży, co wymaga stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
Obecność etanolu w preparacie zwiększa ryzyko hepatotoksyczności, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków hepatotoksycznych oraz spożywaniu alkoholu, co może prowadzić do nasilenia działania sedatywnego i obciążenia wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować przy łączeniu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), gdyż istnieje wysokie ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego, potencjalnie zagrażającego życiu. Zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekowego przed rozpoczęciem terapii, monitorowanie stężeń leków o wąskim indeksie terapeutycznym oraz edukację pacjentów w zakresie unikania alkoholu i stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Preparat powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji lekarskiej i z zachowaniem ostrożności w celu minimalizacji ryzyka interakcji i powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
cyklosporyna, cytochrom P450, digoksyna, doustny środek antykoncepcyjny, działanie serotoninergiczne, efekt przeciwzakrzepowy, fenprokumon, hepatotoksyczność, indukcja enzymatyczna, indynawir, inhibitor proteazy, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, odrzucenie przeszczepu, powikłanie zakrzepowe, SSRI, teofilina, warfaryna, zespół serotoninowy, ziele dziurawca -
Profil bezpieczeństwa leku
Preparat zawiera wysoką zawartość etanolu (25-35%), co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. Stosowanie jest przeciwwskazane u osób z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u kobiet karmiących, dlatego w tych przypadkach nie zaleca się stosowania leku. U seniorów wskazana jest ostrożność ze względu na potencjalne interakcje z innymi lekami oraz obecność etanolu.
Ze względu na wysoką zawartość alkoholu, lek może powodować wykrycie etanolu w wydychanym powietrzu bezpośrednio po podaniu, co ma znaczenie przy prowadzeniu pojazdów – zaleca się co najmniej godzinną przerwę po zastosowaniu preparatu przed prowadzeniem samochodu. Ponadto, preparat może wchodzić w interakcje z innymi substancjami hepatotoksycznymi oraz stanowić zagrożenie dla osób uzależnionych od alkoholu. W związku z powyższym, konieczne jest indywidualne rozważenie ryzyka i korzyści przed zastosowaniem leku w wymienionych sytuacjach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
-
Przeciwwskazania
Preparat Succus Hyperici Phytopharm, zawierający sok ze świeżego ziela dziurawca w stężeniu 2,425 g/2,5 ml, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składnik czynny oraz u osób z uszkodzeniami wątroby, zwłaszcza w przebiegu choroby alkoholowej, po zatruciach lub innych schorzeniach hepatotoksycznych. Ze względu na zawartość etanolu (25-35% V/V), preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z aktywną chorobą wątroby, alkoholizmem oraz u osób przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Konieczna jest szczegółowa ocena funkcji wątroby i stosowanych terapii przed rozpoczęciem leczenia tym produktem.
Succus Hyperici Phytopharm jest również bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów po transplantacjach narządów ze względu na ryzyko interakcji z lekami immunosupresyjnymi, które mogą prowadzić do obniżenia ich stężenia i odrzutu przeszczepu. Ponadto, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów zakażonych HIV leczonych inhibitorami proteazy HIV-1 (np. indynawirem) z powodu indukcji enzymów cytochromu P450 przez składniki dziurawca, co obniża skuteczność terapii przeciwwirusowej. U pacjentów z nadwrażliwością na promieniowanie UV preparat może wywoływać reakcje fotodynamiczne, dlatego należy unikać ekspozycji na światło słoneczne podczas stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
aktywna choroba wątroby, choroba alkoholowa wątroby, cytochrom P450, etanol, hiperycyna, inhibitor proteazy HIV, lek antyretrowirusowy, lek hepatotoksyczny, lek immunosupresyjny, nadwrażliwość na promieniowanie UV, nadwrażliwość na substancję czynną, odrzucenie przeszczepu, reakcja fotodynamiczna, sok z ziela dziurawca, transplantacja narządów, uszkodzenie hepatocytów, uszkodzenie wątroby, zatrucie wątroby -
Skład i postać leku
Succus Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający 2,425 g soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus) na 2,5 ml preparatu, co odpowiada 100% zawartości soku w 100 ml produktu. Rozpuszczalnikiem jest mieszanina etanolu 96% V/V i wody, z końcową zawartością alkoholu w produkcie na poziomie 25-35% V/V. Brak substancji pomocniczych podkreśla naturalny charakter wyciągu roślinnego. Preparat jest konfekcjonowany w butelce 100 ml z barwnego szkła, wyposażonej w zakrętkę z ogranicznikiem wypływu oraz miarkę 20 ml, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i ułatwia podawanie substancji aktywnych.
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci, a okres ważności wynosi 36 miesięcy od daty produkcji. Po upływie tego czasu właściwości farmakologiczne mogą ulec zmianie, co wyklucza dalsze stosowanie. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z materiałami opakowaniowymi, jednak potencjalne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z innymi lekami wymagają indywidualnej oceny podczas terapii skojarzonej. Ze względu na zawartość alkoholu, preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożywania etanolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
droga doustna, dziurawiec, etanol 96% v/v, Hyperici herbae recentis succus, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, leczenie skojarzone, niezgodność farmaceutyczna, ogranicznik wypływu, opakowanie bezpośrednie, płyn doustny, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sok z ziela dziurawca, substancja aktywna, właściwości farmakologiczne, wyciąg roślinny, zawartość etanolu -
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Succus Hyperici Phytopharm (2,425 g/2,5 ml, płyn doustny) zawiera sok ze świeżego ziela dziurawca oraz znaczącą ilość etanolu (25-35% V/V), co wymaga szczególnej ostrożności w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z uszkodzeniami wątroby, osoby z padaczką, pacjenci uzależnieni od alkoholu oraz osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne, przeciwkrzepliwe, digoksynę lub teofilinę. W trakcie terapii należy monitorować funkcję wątroby, czas krzepnięcia, stężenia digoksyny i teofiliny w surowicy oraz objawy zespołu serotoninowego. Preparat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Istotnym zagrożeniem jest fotosensybilizacja, szczególnie u osób o jasnej karnacji, co wymaga unikania ekspozycji na światło słoneczne oraz stosowania środków ochrony przeciwsłonecznej (odzież ochronna, filtry UV). Pacjenci powinni być poinformowani o ryzyku nadwrażliwości na światło oraz konieczności stosowania odpowiednich środków ochronnych. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych istnieje ryzyko zespołu serotoninowego, a przy lekach przeciwkrzepliwych – zmiany parametrów krzepnięcia, co wymaga regularnej kontroli i ewentualnej modyfikacji terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Succus Hyperici Phytopharm
biodostępność, czas krzepnięcia krwi, digoksyna, etanol, fotosensybilizacja, funkcja wątroby, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwkrzepliwy, nadwrażliwość na światło, napad padaczkowy, padaczka, parametry laboratoryjne, profil bezpieczeństwa leku, próg drgawkowy, stężenie leku w surowicy, stężenie terapeutyczne, Succus Hyperici, teofilina, uszkodzenie wątroby, zespół serotoninowy, ziele dziurawca -
Właściwości farmakodynamiczne
Succus Hyperici Phytopharm to tradycyjny roślinny produkt leczniczy zawierający sok ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus) w proporcji 1:1, przygotowany z użyciem 96% etanolu i wody, o zawartości etanolu 25-35% V/V. Produkt wykazuje działanie żółciopędne, potwierdzone badaniami farmakologicznymi, przy dawce 0,5 ml/kg masy ciała, co prowadzi do zwiększenia wydzielania żółci i usprawnienia procesów trawiennych. Działanie to jest istotne w terapii zaburzeń funkcji przewodu pokarmowego.
W modelu in vivo ostrych stresowych uszkodzeń błony śluzowej żołądka u szczurów preparat wykazał właściwości gastroprotekcyjne przy dawkach 0,5-1,0 ml/kg masy ciała, chroniąc błonę śluzową przed uszkodzeniami wywołanymi stresem. Działanie przeciwzapalne i ochronne może mieć znaczenie w profilaktyce i wspomaganiu leczenia chorób przewodu pokarmowego związanych z nadmierną ekspozycją na czynniki uszkadzające. Produkt klasyfikowany jest jako tradycyjny lek roślinny, którego skuteczność opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, bez konieczności szczegółowych badań farmakodynamicznych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
błona śluzowa żołądka, drogi żółciowe, działanie gastroprotekcyjne, działanie przeciwzapalne, działanie żółciopędne, Hyperici herbae recentis succus, proces trawienny, przewód pokarmowy, Succus Hyperici, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wydzielanie żółci, zaburzenia przewodu pokarmowego, ziele dziurawca -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Succus Hyperici Phytopharm, będący płynem doustnym zawierającym 2,425 g soku ze świeżego ziela dziurawca na 2,5 ml, nie wymaga przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (art. 16c (1) (a) (iii)). Klasyfikacja ta opiera się na tradycyjnym zastosowaniu oraz długotrwałym profilu bezpieczeństwa soku z ziela Hypericum perforatum. Produkt zawiera 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca na 100 ml płynu, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym w postaci etanolu 96% V/V i wody, a końcowa zawartość etanolu wynosi 25-35% V/V, co może mieć wpływ na biodostępność składników aktywnych.
Brak wymogu badań farmakokinetycznych nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa Succus Hyperici Phytopharm, gdyż opiera się ona na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu w fitoterapii. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, badania te byłyby konieczne jedynie w przypadku, gdyby istniały wątpliwości co do bezpieczeństwa produktu. W praktyce, profil bezpieczeństwa oraz dotychczasowe dane kliniczne potwierdzają, że produkt jest bezpieczny w stosowaniu, co uzasadnia odstąpienie od szczegółowych analiz farmakokinetycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Succus Hyperici Phytopharm, zawierający sok ze świeżego ziela dziurawca, jest przeciwwskazany u pacjentek w ciąży, okresie laktacji oraz u kobiet planujących ciążę ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tych stanach. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu preparatu na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz przenikanie substancji czynnych do mleka matki, co uniemożliwia ocenę ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ponadto, brak jest informacji o wpływie soku z dziurawca na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, co wymaga szczególnej ostrożności i odpowiedniego poinformowania pacjentek planujących ciążę. Ważnym aspektem jest również zawartość etanolu w preparacie na poziomie 25-35%, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka w okresie ciąży i laktacji, potęgując przeciwwskazania do stosowania tego produktu. W trakcie konsultacji lekarskiej należy jednoznacznie zalecić całkowite unikanie Succus Hyperici Phytopharm w tych okresach oraz zaproponować alternatywne, bezpieczne metody terapii, jeśli istnieją wskazania do leczenia. Komunikacja z pacjentką powinna być jasna i oparta na aktualnej wiedzy, podkreślając brak danych klinicznych oraz potencjalne zagrożenia związane z użyciem preparatu w stanach szczególnych, takich jak ciąża i laktacja.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
-
Wskazania do stosowania
Succus Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający 2,425 g soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus) na 2,5 ml preparatu, w proporcji 1:1. Każde 100 ml produktu zawiera 100 ml soku pozyskanego z użyciem mieszaniny etanolu 96% V/V i wody, a gotowy preparat charakteryzuje się zawartością etanolu na poziomie 25-35% V/V. Lek jest wskazany wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów z objawami niestrawności, takimi jak uczucie pełności w nadbrzuszu, wzdęcia, odbijanie, nudności czy dyskomfort po posiłkach. Preparat, dzięki formie płynu doustnego, zapewnia szybkie uwalnianie substancji aktywnych i jest stosowany tradycyjnie w leczeniu zaburzeń trawienia.
Przy przepisywaniu Succus Hyperici Phytopharm należy uwzględnić wysoką zawartość etanolu (25-35% V/V), co stanowi istotne ograniczenie u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz u osób uzależnionych od alkoholu. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Lekarz powinien dokładnie ocenić wskazania i przeciwwskazania, zwłaszcza w kontekście potencjalnych interakcji i ryzyka związanego z obecnością alkoholu w preparacie, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii u dorosłych pacjentów z dolegliwościami ze strony układu pokarmowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Succus Hyperici Phytopharm 2,425 g/2,5 ml