wielonarządowa reakcja nadwrażliwości
Wielonarządowa reakcja nadwrażliwości (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu polekowe zaburzenie nadwrażliwości. Charakteryzuje się wysypką skórną, gorączką, limfadenopatią, hematologicznymi nieprawidłowościami (szczególnie eozynofilią) oraz zajęciem narządów wewnętrznych.
Najczęściej występuje 2-6 tygodni po ekspozycji na lek wywołujący, głównie leki przeciwdrgawkowe, allopurynol, sulfonamidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz niektóre antybiotyki. Patogeneza obejmuje predyspozycje genetyczne, zaburzenia detoksykacji metabolitów leków oraz reaktywację wirusów herpes (HHV-6, HHV-7, EBV).
Objawy kliniczne obejmują rozległą wysypkę plamisto-grudkową, obrzęk twarzy, gorączkę powyżej 38°C oraz zajęcie narządów wewnętrznych, szczególnie wątroby (50-60%), nerek (10-30%), płuc (5-25%), serca (5-15%) i trzustki. Śmiertelność wynosi 5-10%, głównie z powodu niewydolności wątroby czy zapalenia mięśnia sercowego.
Diagnostyka opiera się na kryteriach RegiSCAR lub JSCAR, uwzględniających objawy kliniczne, nieprawidłowości laboratoryjne oraz wykluczenie innych stanów. Leczenie polega na natychmiastowym odstawieniu leku wywołującego, stosowaniu kortykosteroidów systemowych, leków immunosupresyjnych oraz leczeniu objawowym. Istotne jest długoterminowe monitorowanie pacjentów ze względu na możliwość nawrotów i długotrwałych powikłań.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Zilibra 150 mg
Lakozamid, substancja czynna leku Zilibra, wykazuje profil bezpieczeństwa oceniony w badaniach klinicznych na ponad 1300 pacjentach z napadami częściowymi. Działania niepożądane wystąpiły u 61,9% pacjentów leczonych lakozamidem, najczęściej były to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności i podwójne widzenie, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i zależne od dawki. Odsetek przerwań terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2%, głównie z powodu zawrotów głowy. W porównaniu z karbamazepiną CR, częstość przerwań była niższa (10,6% vs 15,6%). Lakozamid może powodować wydłużenie odstępu PR w EKG, co wiąże się z ryzykiem bloku przedsionkowo-komorowego, omdleń i bradykardii, choć bloki wyższego stopnia były rzadkie w badaniach kontrolowanych. Zgłaszano także przypadki wielonarządowych reakcji nadwrażliwości, w tym zespół DRESS, wymagający natychmiastowego odstawienia leku.
agranulocytoza, aminotransferaza alaninowa, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, dyzartria, działanie niepożądane, hipestezja, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, lakozamid, lek przeciwpadaczkowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, napad częściowy, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, odstęp PR, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, podwójne widzenie, stan splątania, terapia wspomagająca, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie psychotyczne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Oxepilax
Oxepilax (okskarbazepina) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym natychmiastowych reakcji nadwrażliwości klasy I, takich jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, które mogą wystąpić po pierwszej lub kolejnych dawkach. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz rumień wielopostaciowy, z medianą czasu wystąpienia objawów około 19 dni od rozpoczęcia terapii. U pacjentów z dodatnim allelem HLA-B*1502 (obecnym u około 10% populacji chińskiej Han i tajskiej) oraz HLA-A*3101 (2-5% u Europejczyków, do 10% u Japończyków) istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji skórnych, dlatego zaleca się rozważenie badań genetycznych przed leczeniem, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub reakcji skórnych należy natychmiast przerwać leczenie i rozważyć alternatywne metody terapii, unikając ponownego podawania Oxepilax u pacjentów z historią takich reakcji.
agranulocytoza, allel HLA-A*3101, allel HLA-B*1502, anafilaksja, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, hiponatremia, klirens kreatyniny, napad padaczkowy, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość aplastyczna, obrzęk naczynioruchowy, okskarbazepina, ostra uogólniona osutka krostkowa, osutka polekowa z eozynofilią, pancytopenia, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka grudkowo-plamista, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie wątroby, zespół Lyella, zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lacosamide Neuraxpharm 150 mg
Lakozamid, stosowany w leczeniu napadów częściowych, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący przede wszystkim objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (n=1308) 61,9% pacjentów leczonych lakozamidem zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu do 35,2% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, często zależne od dawki. Lakozamid powoduje również zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w EKG, co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, omdleń i bradykardii. W badaniach klinicznych blok I stopnia występował u 0,7% pacjentów przy dawce 200 mg i 0,5% przy dawce 600 mg, bez przypadków bloku II stopnia lub wyższego. W porównaniu z karbamazepiną CR, częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była niższa dla lakozamidu (10,6% vs. 15,6%).
agranulocytoza, aminotransferaza alaninowa, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia, dyskineza, dyzartria, hipestezja, karbamazepina, lakozamid, martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, migotanie przedsionków, napad częściowy, napad miokloniczny, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, podwójne widzenie, senność, tachyarytmia komorowa, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Trelema 200 mg
Lakozamid, stosowany w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takie jak zawroty głowy (≥10%), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie. W badaniach klinicznych u 1308 pacjentów z napadami częściowymi 61,9% leczonych lakozamidem zgłaszało co najmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu do 35,2% w grupie placebo. Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego, z zależnością od dawki i możliwością złagodzenia po jej redukcji. Lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w EKG, co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, omdleń i bradykardii. W badaniach klinicznych częstość bloku I stopnia wynosiła do 0,7% przy dawce 200 mg, a po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również przypadki bloków II i III stopnia oraz arytmii. Działania niepożądane psychiczne obejmują depresję, stan splątania, bezsenność, a także rzadziej agresję, zaburzenia psychotyczne i myśli samobójcze. Wśród działań ze strony przewodu pokarmowego najczęściej występują nudności, wymioty, zaparcia i biegunka. Reakcje skórne, w tym ciężkie jak zespół Stevensa-Johnsona i DRESS, wymagają natychmiastowego odstawienia leku.
agranulocytoza, ataksja, bezsenność, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, bradykardia, depresja, drżenie, dyskineza, dyzartria, gorączka, hipestezja, lakozamid, letarg, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, napad miokloniczny, nieprawidłowy wynik badania wątroby, niestrawność, nietypowe zachowanie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omdlenie, osłabienie apetytu, parestezja, podwójne widzenie, pokrzywka, senność, stan splątania, suchość w ustach, świąd, tachyarytmia komorowa, trzepotanie przedsionków, upadek, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wydłużenie odstępu PR, wymioty, wysypka, wzdęcie, zaburzenie koordynacji, zaburzenie pamięci, zaburzenie poznawcze, zaburzenie równowagi, zaburzenie uwagi, zapalenie gardła, zapalenie nosogardła, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Trelema 50 mg
Lakozamid, stosowany jako lek przeciwpadaczkowy w terapii wspomagającej napadów częściowych oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (PGTCS), wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się częstością działań niepożądanych u 61,9% pacjentów w porównaniu do 35,2% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z tendencją do zmniejszania się w czasie i zależnością od dawki. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2% dla lakozamidu. U pacjentów pediatrycznych profil działań niepożądanych jest zbliżony do dorosłych, z dodatkowymi objawami takimi jak gorączka, zapalenie nosogardła, osłabienie apetytu oraz częstszą sennością (≥1/10). U osób starszych (≥65 lat) obserwowano częstsze upadki, biegunkę, drżenia oraz blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (4,8% vs. 1,6% u młodszych dorosłych), a także wyższy odsetek przerwania leczenia (21,0%).
agranulocytoza, astenia, ataksja, bezsenność, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból głowy, bolesny skurcz mięśni, bradykardia, drażliwość, drżenie, dyzartria, hipestezja, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, lakozamid, lek przeciwpadaczkowy, letarg, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, myśl samobójcza, napad częściowy, napad miokloniczny, niestrawność, nietypowe zachowanie, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omdlenie, osłabienie apetytu, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka miokloniczna, parestezja, pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny, podwójne widzenie, pokrzywka, senność, stan splątania, suchość w ustach, szum uszny, tachyarytmia komorowa, trzepotanie przedsionków, upadek, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wymioty, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie pamięci, zaburzenie poznawcze, zaburzenie przewodzenia sercowego, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie równowagi, zapalenie gardła, zapalenie nosogardła, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie stężenia ALT - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lacosamide Intas 150 mg
Lacosamide Eignapharma, stosowany w terapii padaczki, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, występujące u ≥10% pacjentów. W badaniach klinicznych ponad 60% pacjentów leczonych lakozamidem doświadczyło przynajmniej jednego działania niepożądanego, w porównaniu do 35% w grupie placebo. Działania te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i wykazują zależność od dawki, co umożliwia ich kontrolę poprzez modyfikację dawkowania. Istotnym aspektem jest wydłużenie odstępu PR w EKG, które może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, omdleń czy bradykardii, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia. W populacji pediatrycznej (4–16 lat) oraz u osób starszych (≥65 lat) profil bezpieczeństwa jest zbliżony, choć u seniorów częściej obserwuje się upadki, drżenia i biegunki oraz wyższy odsetek przerwania terapii (21,0% vs. 9,2% u młodszych dorosłych). W trakcie leczenia należy monitorować funkcję wątroby, gdyż u 0,7% pacjentów odnotowano wzrost aktywności AlAT ≥3x ULN.
agranulocytoza, aktywność AlAT, bezsenność, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból głowy, bolesny skurcz mięśni, bradykardia, częściowy napad padaczkowy, drgawki, drżenie, dyzartria, hipestezja, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, lakozamid, letarg, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, myśli samobójcze, nadwrażliwość na lek, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, niestrawność, niewyraźne widzenie, nudności, oczopląs, omamy, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parametry wątrobowe, parestezja, podwójne widzenie, pokrzywka, przewód pokarmowy, senność, stan splątania, stłuczenie, suchość w jamie ustnej, szumy uszne, trzepotanie przedsionków, upadek, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wydłużenie odstępu PR, wymioty, wysypka polekowa z eozynofilią, wzdęcia, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia pamięci, zaburzenia poznawcze, zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zaburzenie psychotyczne, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zmniejszony apetyt - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Oxcarbazepin NeuroPharma
Okskarbazepina, stosowana jako lek przeciwpadaczkowy, wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu I, w tym wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego oraz anafilaksji, które mogą pojawić się zarówno po pierwszej, jak i kolejnych dawkach. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią nadwrażliwości na karbamazepinę, u których ryzyko reakcji wynosi 25-30%. Rzadko obserwuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz rumień wielopostaciowy, które mogą wymagać hospitalizacji i stanowią zagrożenie życia. Średni czas do wystąpienia objawów wynosi około 19 dni. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości lub reakcji skórnych okskarbazepinę należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywne leczenie. Nie zaleca się ponownego podawania leku pacjentom z historią reakcji nadwrażliwości.
agranulocytoza, allel HLA-A*3101, allel HLA-B*1502, anafilaksja, blok przedsionkowo-komorowy, ciężka reakcja skórna, hiponatremia, hormonalny środek antykoncepcyjny, karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy, myśli samobójcze, nadwrażliwość typu I, nasilenie napadu padaczkowego, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość aplastyczna, obrzęk naczynioruchowy, okskarbazepina, ostra uogólniona osutka krostkowa, pancytopenia, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka lekowa z eozynofilią, zaburzenie hematologiczne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie wątroby, zespół AGEP, zespół DRESS, zespół Lyella, zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Trelema 10 mg/ml
Lakozamid w postaci syropu (10 mg/ml) stosowany jako lek wspomagający w terapii padaczki wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takie jak zawroty głowy (≥10%), bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie. Działania te mają zazwyczaj łagodne do umiarkowanego nasilenie i często ustępują z czasem lub po redukcji dawki. W badaniach klinicznych 12,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, najczęściej z powodu zawrotów głowy. U pacjentów z uogólnioną padaczką idiopatyczną z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (PGTCS) obserwowano dodatkowo padaczkę miokloniczną (2,5%) i ataksję (3,3%), a wskaźnik przerwania terapii wynosił 9,1%. Lakozamid może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu PR, co niesie ryzyko bloku przedsionkowo-komorowego, omdleń i bradykardii, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Nieprawidłowości w testach czynności wątroby (ALT ≥3x GGN) wystąpiły u 0,7% pacjentów, a zgłaszano także rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości wielonarządowej (DRESS).
agranulocytoza, astenia, ataksja, bezsenność, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból głowy, bolesne skurcze mięśni, bradykardia, depresja, drażliwość, drżenie, dyzartria, hipestezja, lakozamid, letarg, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, myśli samobójcze, napad miokloniczny, nieprawidłowe wyniki czynności wątroby, niestrawność, nietypowe zachowanie, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omdlenie, osłabienie apetytu, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parestezja, podwójne widzenie, pokrzywka, przewód pokarmowy, senność, stan splątania, suchość w ustach, świąd, szumy uszne, upadek, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wymioty, wysypka, wysypka polekowa z eozynofilią, wzdęcia, zaburzenia pamięci, zaburzenia poznawcze, zaburzenia równowagi, zapalenie gardła, zapalenie nosogardła, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zmęczenie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zilibra 200 mg
Produkt leczniczy Zilibra, zawierający lakozamid w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się częstością występowania działań niepożądanych u ponad 60% pacjentów z napadami częściowymi w badaniach klinicznych. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zależnym od dawki. Wydłużenie odstępu PR w EKG, zależne od dawki, może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, omdleń i bradykardii, z częstością bloku I stopnia wynoszącą do 4,8% u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Częstość przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosiła 12,2% w grupie leczonej lakozamidem, najczęściej z powodu zawrotów głowy. U dzieci (4-16 lat) profil działań niepożądanych jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi objawami: wymiotami (17,1%), zawrotami głowy (16,7%) i sennością (12,1%).
agresja, bezsenność, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, bradykardia, dawka nasycająca, depresja, drgawki, drżenie, dyzartria, lakozamid, letarg, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, myśli samobójcze, nastrój euforyczny, nieprawidłowe wyniki czynności wątroby, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie, podwójne widzenie, pokrzywka, przewód pokarmowy, psychoza, senność, stan splątania, trzepotanie przedsionków, upadek, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wydłużenie odstępu PR, wymioty, zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zmniejszony apetyt - Leksykon leków
Działania niepożądane – Seizpat 50 mg
Lakozamid, stosowany w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg w preparacie Seizpat, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, zwykle o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, z tendencją do zmniejszania się w czasie terapii. Istotnym aspektem jest zależne od dawki wydłużenie odstępu PR, co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardii i omdleń. W badaniach klinicznych odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% w grupie leczonej lakozamidem, w porównaniu do 1,6% w grupie placebo, z zawrotami głowy jako najczęstszą przyczyną. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, choć u najmłodszych (poniżej 2 lat) brak jest wystarczających danych do rekomendacji stosowania.
agranulocytoza, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból głowy, bradykardia, dawka nasycająca, dyskineza, dyzartria, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, migotanie przedsionków, napad miokloniczny, napad toniczno-kloniczny, nudności, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, odstęp PR, omdlenie, padaczka miokloniczna, parestezja, podwójne widzenie, pokrzywka, senność, szum uszny, tachyarytmia komorowa, toksyczna nekroliza naskórka, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie psychotyczne, zapalenie nosogardła, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lackepila 200 mg
Lek Lackepila, zawierający lakozamid w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, stosowany w leczeniu napadów częściowych padaczki, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się częstością działań niepożądanych u 61,9% pacjentów w badaniach klinicznych (w porównaniu do 35,2% w grupie placebo). Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności i podwójne widzenie, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z tendencją do zmniejszania się w trakcie terapii. Odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2%, głównie z powodu zawrotów głowy. Lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR, co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, choć w badaniach klinicznych blok I stopnia występował rzadko (0,5-0,7% przy dawkach 200-600 mg), a bloki wyższych stopni zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu. Omdlenia i arytmie przedsionkowe zdarzały się rzadko, a nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (ALT ≥3× ULN) wystąpiły u 0,7% pacjentów leczonych lakozamidem.
arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, bradykardia, dawka nasycająca, dyzartria, działanie niepożądane, hipestezja, karbamazepina, lakozamid, lek przeciwpadaczkowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, napad częściowy, nieprawidłowa czynność wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parestezja, podwójne widzenie, pokrzywka, stan splątania, szum uszny, układ przewodzący serca, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, zaburzenie psychotyczne, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lackepila 100 mg
Lakozamid, substancja czynna leku Lackepila, stosowana w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg w terapii napadów częściowych padaczki, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy) oraz przewodu pokarmowego. W badaniach klinicznych z udziałem 1308 pacjentów, 61,9% leczonych lakozamidem doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego, w porównaniu do 35,2% w grupie placebo. Działania te miały najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i wykazywały tendencję do zmniejszania się w czasie terapii. Odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2% dla lakozamidu, głównie z powodu zawrotów głowy. W porównaniu z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu, lakozamid charakteryzował się niższym odsetkiem przerwania terapii (10,6% vs 15,6%).
agranulocytoza, bezsenność, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból głowy, bradykardia, częściowy napad padaczkowy, depresja, drżenie, dyzartria, hipestezja, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, lakozamid, lek przeciwpadaczkowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby, niewyraźne widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omdlenie, osłabienie, parestezja, podwójne widzenie, pokrzywka, skurcz mięśni, stan splątania, suchość w jamie ustnej, świąd, szum uszny, upadek, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wydłużenie odstępu PR, wymioty, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie pamięci, zaburzenie poznawcze, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie równowagi, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zmęczenie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - Leksykon substancji czynnych
Lakozamid – Działania niepożądane
Lakozamid, stosowany w monoterapii i terapii wspomagającej padaczki, wykazuje skuteczność, jednak wiąże się z istotnym profilem działań niepożądanych. W badaniach klinicznych u 1308 pacjentów z napadami częściowymi działania niepożądane wystąpiły u 61,9% leczonych lakozamidem, najczęściej obejmując zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności i podwójne widzenie. Działania te miały zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenie i często były zależne od dawki. Lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w EKG, co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardii i omdleń, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (blok P-K I stopnia u 4,8% vs. 1,6% u młodszych). Występowały także rzadkie, ale poważne arytmie, takie jak migotanie i trzepotanie przedsionków oraz tachyarytmia komorowa. Ponadto, obserwowano zaburzenia psychiczne, w tym depresję, stany splątania, bezsenność oraz myśli i próby samobójcze, które były jedną z głównych przyczyn przerwania terapii. U pacjentów leczonych lakozamidem odnotowano również nieprawidłowości w funkcji wątroby (ALT ≥3x ULN u 0,7%) oraz wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół DRESS i ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
agranulocytoza, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, dawka nasycająca, dyskineza, dyzartria, działanie niepożądane, działanie przeciwpadaczkowe, hipestezja, leczenie padaczki, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, napad częściowy, napad miokloniczny, napad toniczno-kloniczny, obrzęk naczynioruchowy, ośrodkowy układ nerwowy, podwójne widzenie, tachyarytmia komorowa, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wydłużenie odstępu PR, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lacosamide Intas 200 mg
Lakozamid, stosowany w leczeniu padaczki, dostępny jest w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg. W badaniach klinicznych terapia wspomagająca lakozamidem u pacjentów z napadami częściowymi wykazała, że 61,9% pacjentów doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego, w porównaniu do 35,2% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z tendencją do zmniejszania się w czasie. Lakozamid może powodować wydłużenie odstępu PR w EKG, co wiąże się z ryzykiem bloków przedsionkowo-komorowych (do 0,7% dla dawki 200 mg), bradykardii oraz omdleń. W badaniach klinicznych odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2% w grupie lakozamidu, najczęściej z powodu zawrotów głowy. Profil bezpieczeństwa u dzieci (4-16 lat) i osób starszych (≥65 lat) jest zbliżony, choć u seniorów częściej obserwowano upadki, biegunkę, drżenia oraz blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (4,8%).
agranulocytoza, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, bradykardia, drgawki, dyzartria, hepatotoksyczność, hipestezja, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, lakozamid, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, napad częściowy, oczopląs, omdlenie, padaczka, parestezja, podwójne widzenie, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wydłużenie odstępu PR, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia pamięci, zaburzenia poznawcze, zaburzenia równowagi, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie aktywności AlAT - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lacosamide Intas 100 mg
Lakozamid, stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się częstością działań niepożądanych u 61,9% pacjentów w badaniach klinicznych (w porównaniu do 35,2% w grupie placebo). Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, zwykle o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i zależne od dawki. Lakozamid powoduje wydłużenie odstępu PR w EKG, co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, omdleń i bradykardii, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami przewodnictwa. W badaniach klinicznych odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2% dla lakozamidu i 1,6% dla placebo, a w monoterapii 10,6% dla lakozamidu i 15,6% dla karbamazepiny CR. U dzieci (4-16 lat) i osób starszych (≥65 lat) profil działań niepożądanych jest podobny, choć u seniorów częściej obserwuje się upadki, biegunkę, drżenia oraz blok P-K pierwszego stopnia (4,8%). Zgłaszano także rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół DRESS, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.
agranulocytoza, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból głowy, bolesny skurcz mięśni, bradykardia, dawka nasycająca, drgawki, drżenie, dyzartria, hipestezja, lakozamid, lek przeciwpadaczkowy, letarg, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, nadwrażliwość na lek, napad padaczkowy, niestrawność, niewyraźne widzenie, nudności, oczopląs, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parestezja, podwójne widzenie, przewód pokarmowy, senność, szumy uszne, trzepotanie przedsionków, upadek, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wydłużenie odstępu PR, wymioty, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia pamięci, zaburzenia poznawcze, zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zaparcie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zmniejszony apetyt - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lacosamide Intas 50 mg
Lakozamid, stosowany jako lek wspomagający w terapii napadów częściowych u pacjentów z padaczką, wykazuje istotny profil działań niepożądanych, które wystąpiły u 61,9% leczonych w porównaniu do 35,2% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, z przewagą łagodnego do umiarkowanego nasilenia i tendencją do zmniejszania się częstości i ciężkości objawów OUN i przewodu pokarmowego w czasie. Lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR, co może prowadzić do bloków przedsionkowo-komorowych, omdleń i bradykardii, choć blok P-K I stopnia występował rzadko (0,5% przy dawce 600 mg). W badaniach porównawczych z karbamazepiną CR, przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych było mniej częste przy lakozamidzie (10,6% vs 15,6%). U dzieci i osób starszych profil działań niepożądanych jest podobny, choć u seniorów częściej obserwowano upadki, biegunkę, drżenia oraz blok P-K I stopnia (4,8%).
agranulocytoza, bezsenność, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia, drgawka, dyspepsja, dyzartria, euforia, karbamazepina, lakozamid, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, myśli samobójcze, napad częściowy, nieprawidłowy wynik badania wątroby, oczopląs, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, podwójne widzenie, podwyższone AlAT, skurcz mięśni, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie psychotyczne, zawroty głowy błędnikowe, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zilibra 100 mg
Lakozamid, substancja czynna leku Zilibra, jest stosowany w terapii napadów częściowych padaczki, jednak jego stosowanie wiąże się z wysokim odsetkiem działań niepożądanych, które wystąpiły u 61,9% pacjentów w badaniach klinicznych (w porównaniu do 35,2% w grupie placebo). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, z przewagą objawów ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w EKG, co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, omdleń i bradykardii. W badaniach klinicznych blok I stopnia występował u 0,7% pacjentów przy dawce 200 mg, 0,5% przy 600 mg, a w okresie porejestracyjnym zgłaszano także bloki II i III stopnia. U 12,2% pacjentów leczenie przerwano z powodu działań niepożądanych, a u osób w podeszłym wieku (≥65 lat) odsetek ten wzrósł do 21,0%, z częstszym występowaniem upadków, biegunek i drżeń oraz bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia (4,8%).
agranulocytoza, aminotransferaza alaninowa, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, bradykardia, drgawki, drżenie, dyzartria, działanie niepożądane, hipestezja, karbamazepina, lakozamid, lek przeciwpadaczkowy, letarg, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, napady częściowe, nudności, oczopląs, odstęp PR, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parestezja, podwójne widzenie, senność, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wymioty, zaburzenia zachowania, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zmniejszony apetyt - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Oxcarbazepin NeuroPharma
Okskarbazepina wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwości typu I (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja), które mogą wystąpić po pierwszej lub kolejnych dawkach. Szczególnie niebezpieczne są reakcje obejmujące obrzęk krtani i głośni. U około 25-30% pacjentów z nadwrażliwością na karbamazepinę może wystąpić podobna reakcja na okskarbazepinę. Rzadko obserwuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz rumień wielopostaciowy, które mogą wymagać hospitalizacji i wiążą się z ryzykiem zgonu. Średni czas do wystąpienia tych reakcji wynosi około 19 dni. W przypadku reakcji skórnych należy natychmiast przerwać leczenie i rozważyć alternatywne leki przeciwpadaczkowe. Nie zaleca się ponownego podawania okskarbazepiny po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości.
AGEP, agranulocytoza, allel HLA-A*3101, allel HLA-B*1502, anafilaksja, blok przedsionkowo-komorowy, DRESS, działanie uspokajające, hiponatremia, hormonalny środek antykoncepcyjny, karbamazepina, klirens kreatyniny, lek indukujący enzymy wątrobowe, lek moczopędny, lek przeciwpadaczkowy, napad padaczkowy, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość aplastyczna, obrzęk naczynioruchowy, okskarbazepina, ostra uogólniona osutka krostkowa, pancytopenia, reakcja nadwrażliwości typu I, rumień wielopostaciowy, stężenie sodu w surowicy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka, wysypka lekowa z eozynofilią, zachowanie samobójcze, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie wątroby, zespół Lyella, zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lacosamide Zentiva 50 mg
Lakozamid, stosowany w terapii padaczki, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których ponad 60% pacjentów doświadcza co najmniej jednego. Najczęstsze objawy (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z tendencją do zmniejszania się w czasie terapii. Istotne jest monitorowanie wydłużenia odstępu PR w EKG, które koreluje z omdleniami i blokiem przedsionkowo-komorowym, występującym u 0,7% pacjentów przy dawce 200 mg, 0,5% przy 600 mg oraz 4,8% u osób ≥65 lat. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują także ataksję, zaburzenia pamięci, senność i drżenia, a ze strony układu pokarmowego – nudności, wymioty, zaparcia i biegunkę. W grupie pediatrycznej senność występuje częściej (≥1/10) niż u dorosłych (≥1/100 do <1/10). Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych jest istotnie wyższe u pacjentów leczonych lakozamidem (12,2%) w porównaniu do placebo (1,6%), a u osób starszych sięga 21,0%.
agranulocytoza, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból głowy, bradykardia, czynność wątroby, dyskineza, dyzartria, hipestezja, lakozamid, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, myśli samobójcze, napad miokloniczny, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, odstęp PR, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parestezja, podwójne widzenie, próba samobójcza, przewód pokarmowy, stan splątania, tachyarytmia komorowa, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia równowagi, zapalenie nosogardła, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lacosamide Teva 150 mg
Lakozamid, stosowany jako lek przeciwpadaczkowy w terapii wspomagającej napadów częściowych, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z których najczęstsze (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie. Działania te mają zazwyczaj łagodne do umiarkowanego nasilenie i wykazują zależność od dawki, co pozwala na ich kontrolę poprzez modyfikację dawkowania. W badaniach klinicznych odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2% w grupie leczonej lakozamidem, w porównaniu do 1,6% w grupie placebo, z zawrotami głowy jako najczęstszą przyczyną. Lakozamid powoduje również zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w EKG, co może prowadzić do bloków przedsionkowo-komorowych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (4,8% vs 1,6% u młodszych dorosłych). Ponadto, u 0,7% pacjentów obserwowano wzrost ALT ≥3x ULN, a także zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, w tym zespół DRESS, wymagające natychmiastowego odstawienia leku.
agranulocytoza, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, dawka nasycająca, dyskineza, dyzartria, hipestezja, lek przeciwpadaczkowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie i trzepotanie przedsionków, napad częściowy, napad miokloniczny, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, podwójne widzenie, tachyarytmia komorowa, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Oxepilax
Oxepilax (okskarbazepina) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym natychmiastowych (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy. Reakcje te mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością na karbamazepinę (ryzyko krzyżowe 25-30%), jak i bez niej, a średni czas ich pojawienia się to około 19 dni od rozpoczęcia terapii. U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza z allelem HLA-B*1502 (około 10% populacji Han i Tajów), istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji skórnych, co uzasadnia genotypowanie przed leczeniem. Podobnie, obecność allelu HLA-A*3101 u osób europejskiego i japońskiego pochodzenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia reakcji skórnej lub nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i rozważyć alternatywną terapię przeciwpadaczkową.
agranulocytoza, allel HLA-A*3101, allel HLA-B*1502, anafilaksja, działanie uspokajające, hiponatremia, hormonalny środek antykoncepcyjny, myśli samobójcze, nasilenie napadu padaczkowego, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość aplastyczna, obrzęk naczynioruchowy, okskarbazepina, pancytopenia, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości klasy I, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie przewodzenia serca, zapalenie wątroby, zespół Lyella, zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Epilantin 200 mg
Profil bezpieczeństwa lakozamidu, substancji czynnej leku Epilantin, został szczegółowo oceniony na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych placebo u 1308 pacjentów z napadami częściowymi. Działania niepożądane wystąpiły u 61,9% pacjentów leczonych lakozamidem w porównaniu do 35,2% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, zwykle o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Występowały one w sposób zależny od dawki i często ustępowały po jej zmniejszeniu. Lakozamid powoduje wydłużenie odstępu PR, co może skutkować blokiem przedsionkowo-komorowym, omdleniami i bradykardią; blok P-K I stopnia występował u 0,7% pacjentów przy dawce 200 mg, 0,5% przy 600 mg, a po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także bloki II i III stopnia. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2% w grupie lakozamidu i 1,6% w grupie placebo, najczęściej z powodu zawrotów głowy.
agranulocytoza, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból głowy, bradykardia, częściowy napad padaczkowy, dyskineza, dyzartria, hipestezja, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, letarg, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, napad miokloniczny, nietypowe zachowanie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omdlenie, osłabienie apetytu, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, podwójne widzenie, senność, tachyarytmia komorowa, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie poznawcze, zapalenie gardła, zapalenie nosogardła, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Epilantin 100 mg
Lakozamid (Epilantin) wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, potwierdzony w badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach wspomagających leczenie napadów częściowych, 61,9% pacjentów leczonych lakozamidem zgłaszało co najmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu do 35,2% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności i podwójne widzenie, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Działania te wykazują zależność od dawki i często ustępują po jej zmniejszeniu. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2% w grupie lakozamidu, najczęściej z powodu zawrotów głowy. W monoterapii porównującej lakozamid z karbamazepiną CR, częstość przerwania leczenia była niższa dla lakozamidu (10,6% vs 15,6%). U pacjentów z uogólnioną padaczką idiopatyczną z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (PGTCS) profil bezpieczeństwa był podobny, z dodatkowymi działaniami niepożądanymi, takimi jak padaczka miokloniczna (2,5% vs 0%) i ataksja (3,3% vs 0%).
agranulocytoza, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, bradykardia, dawka nasycająca, dyskineza, dyzartria, hipestezja, karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu, lakozamid, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, nadwrażliwość na lek, napad miokloniczny, napad toniczno-kloniczny, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka idiopatyczna, padaczka miokloniczna, parestezja, podwójne widzenie, szumy uszne, tachyarytmia komorowa, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wydłużenie odstępu PR, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lackepila 150 mg
Lakozamid, substancja czynna leku Lackepila, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu. W analizie 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% leczonych lakozamidem zgłosiło działania niepożądane, najczęściej zawroty głowy, bóle głowy, nudności i podwójne widzenie, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Działania niepożądane OUN i przewodu pokarmowego zmniejszały się z czasem terapii. Odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12,2% w grupie lakozamidu, najczęściej z powodu zawrotów głowy. U osób ≥65 lat częściej obserwowano upadki, biegunkę, drżenia oraz blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (4,8% vs 1,6% u młodszych). Lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR, co może skutkować blokiem przedsionkowo-komorowym, omdleniami i bradykardią. W badaniach klinicznych częstość bloku I stopnia wynosiła 0,7% (200 mg), 0% (400 mg), 0,5% (600 mg) i 0% (placebo), bez przypadków bloku II lub wyższego stopnia. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano jednak blok II i III stopnia oraz migotanie i trzepotanie przedsionków.
agranulocytoza, ALT, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, dyzartria, hipestezja, karbamazepina CR, lakozamid, leczenie wspomagające, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, nadwrażliwość na lek, napad częściowy, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, pacjent w podeszłym wieku, parestezja, podwójne widzenie, szumy uszne, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie poznawcze, zaburzenie psychotyczne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lacosamide Teva 50 mg
Lacosamide Teva, dostępny w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się ponad 60% częstością występowania działań niepożądanych u pacjentów, w porównaniu do 35% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zawroty głowy ośrodkowego pochodzenia, bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Występuje zależność dawka-odpowiedź, co umożliwia modyfikację dawkowania w celu zmniejszenia objawów. W terapii obserwuje się wydłużenie odstępu PR w EKG, co może prowadzić do bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardii i omdleń; częstość bloku I stopnia wynosiła do 0,7% przy dawce 200 mg. W badaniach klinicznych 12,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, głównie zawrotów głowy. Dodatkowo, rzadko zgłaszano poważne reakcje, takie jak zespół DRESS, agranulocytoza czy zespół Stevensa-Johnsona.
agranulocytoza, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia, dawka nasycająca, dyskineza, dyzartria, hipestezja, karbamazepina CR, lakozamid, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, migotanie przedsionków, napad miokloniczny, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, odstęp PR, parestezja, podwójne widzenie, tachyarytmia komorowa, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wysypka polekowa z eozynofilią, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie stężenia ALT - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lacosamide Neuraxpharm 50 mg
Lakozamid, stosowany w terapii napadów częściowych oraz uogólnionej padaczki idiopatycznej z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (PGTCS), charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, które występują u ponad 60% pacjentów w badaniach klinicznych. Najczęstsze objawy to zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego), bóle głowy, nudności oraz podwójne widzenie, z większością działań o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, często ustępujących po zmniejszeniu dawki. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosi 12,2%, najczęściej z powodu zawrotów głowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na kardiologiczne działania niepożądane, w tym zależne od dawki wydłużenie odstępu PR i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (0-0,7% w zależności od dawki), a także rzadkie, ale poważne przypadki bloków wyższego stopnia oraz migotania i trzepotania przedsionków zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. U pacjentów pediatrycznych obserwuje się dodatkowo gorączkę, zapalenie nosogardła i gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie oraz letarg, a senność występuje częściej (≥1/10) niż u dorosłych (≥1/100 do <1/10). U osób starszych (≥65 lat) częściej występują upadki, biegunka, drżenia oraz blok P-K pierwszego stopnia (4,8% vs 1,6% u młodszych dorosłych), a odsetek przerwania leczenia jest ponad dwukrotnie wyższy (21,0% vs 9,2%).
agranulocytoza, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, dawka nasycająca, dyskineza, dyzartria, hipestezja, lakozamid, martwica toksyczna naskórka, migotanie przedsionków, napad częściowy, napad miokloniczny, napad toniczno-kloniczny, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, odstęp PR, omdlenie, pacjent pediatryczny, padaczka idiopatyczna uogólniona, padaczka miokloniczna, parestezja, podwójne widzenie, senność, tachyarytmia komorowa, trzepotanie przedsionków, wielonarządowa reakcja nadwrażliwości, wydłużenie odstępu PR, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona