korzeń pelargonii
Korzeń pelargonii (Pelargonii radix) to surowiec roślinny pozyskiwany głównie z gatunku Pelargonium sidoides oraz Pelargonium reniforme, roślin pochodzących z Afryki Południowej. W medycynie wykorzystywany jest ekstrakt z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum), który zawiera liczne substancje biologicznie czynne, w tym polifenole, kumaryny, taniny oraz proantocyjanidyny.
Preparaty z korzenia pelargonii wykazują działanie przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe oraz immunomodulujące. Badania kliniczne potwierdzają ich skuteczność w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych, w tym ostrego zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok przynosowych oraz przeziębienia. Mechanizm działania polega na hamowaniu adhezji bakterii do komórek nabłonkowych, stymulacji aktywności fagocytarnej makrofagów oraz zwiększeniu produkcji cytokin przeciwzapalnych.
W praktyce klinicznej ekstrakty z korzenia pelargonii są stosowane jako leki wspomagające w terapii infekcji układu oddechowego. Preparaty dostępne są głównie w postaci kropli, syropów oraz tabletek. Metaanalizy badań klinicznych wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa i dobrą tolerancję tych preparatów, z niewielką liczbą działań niepożądanych, głównie o charakterze łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Preparat Pelafen MED to nalewka z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) o stężeniu 0,8 g/ml, dostępna w formie kropli doustnych (roztwór). Produkt zawiera 8 g surowca roślinnego na 10 g kropli (10 ml), z ekstraktem o stosunku DER 1:8–10, rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 15% V/V. Jednostkowo 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom. Preparat charakteryzuje się klarownym roztworem o barwie od czerwonobrązowej do brązowej oraz delikatnie gorzkim smaku, zawierając około 11,2% (V/V) etanolu jako rozpuszczalnika.
Pelafen MED jest produktem leczniczym roślinnym o długotrwałym tradycyjnym stosowaniu, co zwalnia go z obowiązku przedstawiania danych farmakokinetycznych zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE. Produkt podlega szczególnym regulacjom rejestracyjnym dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Jego profil farmakokinetyczny nie jest wymagany do oceny bezpieczeństwa i skuteczności, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami unijnymi dotyczącymi preparatów roślinnych o udokumentowanym, długotrwałym zastosowaniu klinicznym.
badanie farmakokinetyczne, etanol, korzeń pelargonii, krople doustne, nalewka z korzenia pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, postać farmaceutyczna, produkt pochodzenia roślinnego, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, surowiec roślinny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa nalewki z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., stosowanej w preparacie Pelafen MED, koncentruje się głównie na badaniu potencjału mutagennego. Test Amesa przeprowadzony na suchym wyciągu z korzenia pelargonii wykazał wynik negatywny, co wskazuje na brak właściwości mutagennych tej substancji. Nalewka jest ekstraktem o stosunku ekstrakcji DER 1:8-10, pozyskiwanym z użyciem 15% (V/V) etanolu, a produkt końcowy zawiera około 11,2% (V/V) etanolu. Wyniki te stanowią pozytywny element wstępnej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego preparatu.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogenność, korzeń pelargonii, mutagen chemiczny, nalewka z pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój embrionalny, suchy wyciąg, teratogenność, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Pelafen MED to doustny roztwór kropli o stężeniu 0,8 g/ml, zawierający 8 g nalewki z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. w 10 ml preparatu. Nalewka jest ekstraktem o stosunku surowiec:rozpuszczalnik (DER) 1:8-10, z użyciem 15% etanolu jako rozpuszczalnika. Preparat charakteryzuje się czerwonobrązową barwą i delikatnie gorzkim smakiem, typowym dla wyciągów roślinnych. Dawkowanie ułatwia fakt, że 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom. Substancje pomocnicze to glicerol (E 422) oraz etanol 96%, przy czym całkowita zawartość etanolu w roztworze wynosi około 11,2% (V/V), co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z grup ryzyka. Formuła w kroplach umożliwia szybkie wchłanianie i jest korzystna dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.
degradacja substancji czynnych, DER, dysfagia, etanol, glicerol, korzeń pelargonii, krople doustne, nalewka z korzenia pelargonii, niezgodność farmaceutyczna, okres przydatności leku, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, utylizacja produktów leczniczych, wchłanianie substancji czynnych - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Produkt leczniczy Pelafen MED (0,8 g/ml, krople doustne, roztwór) zawiera nalewkę z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., przygotowaną z wykorzystaniem etanolu 15% V/V jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, co skutkuje zawartością etanolu około 11,2% (V/V) w preparacie. Brak jest dedykowanych badań oceniających wpływ Pelafen MED na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, co wymaga od lekarzy zachowania szczególnej ostrożności podczas przepisywania leku. Etanol, jako substancja pomocnicza, może potencjalnie wpływać na funkcje psychomotoryczne, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). W związku z tym zaleca się szczegółowy wywiad dotyczący aktywności pacjenta, poinformowanie o braku danych klinicznych oraz obserwację indywidualnej reakcji na lek, zwłaszcza podczas pierwszego zastosowania.
choroba neurologiczna, choroba psychiatryczna, etanol, farmakoterapia, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, korzeń pelargonii, krople doustne, nadwrażliwość na alkohol etylowy, nietolerancja alkoholu, ośrodkowy układ nerwowy, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja czynna, substancja pomocnicza, zdarzenie niepożądane - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Pelafen MED zawiera nalewkę z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. w stężeniu 0,8 g/ml, co odpowiada 8 g nalewki na 10 g (10 ml) preparatu. Nalewka jest przygotowana z użyciem 15% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, a zawartość etanolu w produkcie wynosi około 11,2% (V/V). Produkt występuje w formie doustnych kropli, gdzie 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Ze względu na status tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, Pelafen MED podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, co zwalnia z obowiązku dostarczania szczegółowych danych farmakokinetycznych.
- Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Przedawkowanie
Przedawkowanie nalewki z pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix), stosowanej w preparacie Pelafen MED (0,8 g/ml, krople doustne, roztwór), nie zostało dotychczas udokumentowane. Produkt zawiera nalewkę w stężeniu 8 g/10 ml (1 g produktu odpowiada 20 kroplom), przygotowaną jako wyciąg o stosunku ekstrakcji DER 1:8-10, z użyciem 15% etanolu (V/V) jako rozpuszczalnika. Całkowita zawartość etanolu w preparacie wynosi około 11,2% (V/V), co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa, zwłaszcza przy potencjalnym przedawkowaniu. Brak jest danych klinicznych dotyczących objawów toksycznych nalewki, jednak należy uwzględnić ryzyko objawów związanych z etanolem, takich jak typowe symptomy zatrucia alkoholem etylowym, przy znacznym przekroczeniu zalecanej dawki.
charakterystyka produktu leczniczego, dolegliwości gastryczne, działania niepożądane układu pokarmowego, interakcje lekowe, korzeń pelargonii, krople doustne, nalewka z pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, właściwości organoleptyczne, zawartość etanolu - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Wskazania do stosowania
Nalewka z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., stanowiąca substancję czynną produktu leczniczego Pelafen MED, dostępna jest w formie kropli doustnych o stężeniu 0,8 g/ml. Ekstrakt uzyskiwany jest w stosunku surowca do ekstraktu (DER) 1:8-10, z użyciem 15% etanolu jako rozpuszczalnika, a końcowy preparat zawiera około 11,2% etanolu (V/V). Produkt jest wskazany do objawowego leczenia przeziębienia u pacjentów powyżej 6 roku życia, w tym dzieci, młodzieży i dorosłych. Preparat ma postać klarownego roztworu o barwie od czerwonobrązowej do brązowej, z delikatnie gorzkim smakiem; 1 g produktu odpowiada 20 kroplom. Ze względu na zawartość etanolu, należy zachować ostrożność u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Pelavo Med to doustny roztwór zawierający suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w stężeniu 20 mg na 4 ml roztworu, z ekstraktem o stosunku 4-25:1, pozyskiwanym przy użyciu 11% etanolu. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat, z dawkowaniem dostosowanym do wieku: dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 4 ml (20 mg wyciągu) trzy razy na dobę (łącznie 12 ml, czyli 60 mg wyciągu), dzieci w wieku 6-12 lat 4 ml dwa razy na dobę (8 ml, czyli 40 mg wyciągu). Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane. Preparat charakteryzuje się brązowo-pomarańczowym kolorem i pomarańczowym zapachem, podawany jest wyłącznie doustnie.
konsultacja medyczna, korzeń pelargonii, modyfikacja leczenia, pacjent pediatryczny, Pelargonii radicis extractum siccum, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, produkt leczniczy, roztwór doustny, substancja czynna, suchy wyciąg z korzenia pelargonii, weryfikacja diagnozy, wyciąg z korzenia pelargonii, wywiad medyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Pelavo Med (20 mg/4 ml, roztwór doustny), zawierającego suchy wyciąg z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., wykazały brak działania mutagennego. Test Amesa, standardowa metoda oceny potencjału mutagennego, potwierdził negatywny wynik dla wyciągu, co wskazuje na brak ryzyka indukcji mutacji genetycznych. Składnik aktywny produktu, ekstrakt o stężeniu 20 mg/4 ml, przygotowany z użyciem 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnika, nie wykazuje właściwości mutagennych, co jest kluczową informacją dla oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu.
badania karcynogenności, badania mutagenności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, korzeń pelargonii, mutacje genetyczne, Pelargonium reniforme, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wyciąg z Pelargonium sidoides - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy Pelavo Med, zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme w 4 ml roztworu doustnego, nie wykazuje udokumentowanych przypadków przedawkowania. Wyciąg jest standaryzowany, z ekstraktem o stosunku 4-25:1, ekstrahowanym przy użyciu 11% etanolu (m/m). Pomimo braku danych o toksyczności, zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności charakterystycznych dla preparatów roślinnych, w tym monitorowanie funkcji życiowych pacjenta w przypadku podejrzenia przedawkowania.
dawka toksyczna, ekstrakcja etanolem, funkcje życiowe pacjenta, korzeń pelargonii, leczenie objawowe, lek pochodzenia roślinnego, objawy niepożądane, Pelargonium reniforme, preparat ziołowy, przedawkowanie leku, rozpuszczalnik, roztwór doustny, standaryzowany wyciąg roślinny, substancja czynna, wyciąg z korzenia pelargonii, wyciąg z Pelargonium sidoides - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Pelavo Med 20 mg
Lek Pelavo Med zawiera 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w jednej tabletce o specjalnej formulacji umożliwiającej rozpad w jamie ustnej bez konieczności popijania. Dawkowanie jest uzależnione od wieku pacjenta: dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1 tabletkę 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem), dzieci w wieku 6-12 lat 1 tabletkę 2 razy na dobę (rano i wieczorem), natomiast stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane. Tabletki należy umieścić na języku, poczekać na ich rozpad, a powstałą zawiesinę połknąć ze śliną. Standardowy czas terapii powinien być monitorowany klinicznie, a w przypadku utrzymania się objawów powyżej 7 dni konieczna jest konsultacja lekarska.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Pelafen MED 20 mg
Pelafen MED, zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., nie posiada udokumentowanych przypadków przedawkowania w dostępnej literaturze klinicznej ani w oficjalnej dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego. Preparat zawiera suchy wyciąg w proporcji 4-7:1, ekstraktowany przy użyciu 14% (V/V) etanolu, i jest dostępny w formie tabletek powlekanych o charakterystycznym czerwono-brązowym kolorze, gładkiej powierzchni i obustronnie wypukłym, okrągłym kształcie. Brak danych klinicznych uniemożliwia określenie objawów oraz dawek wywołujących przedawkowanie tego leku.
charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, etanol 14%, korzeń pelargonii, leczenie objawowe, objawy kliniczne, objawy przedawkowania, ośrodek toksykologiczny, parametry życiowe pacjenta, Pelafen MED, Pelargonii radicis extractum siccum, Pelargonium reniforme, przedawkowanie preparatu, reakcje niepożądane, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, stan kliniczny, substancja czynna, tabletki powlekane, wyciąg z korzenia pelargonii, wyciąg z Pelargonium sidoides - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pelavo Med 20 mg
Produkt leczniczy Pelavo Med zawiera 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Preparat charakteryzuje się brązowymi plamkami na białych tabletkach o słodkim owocowo-mlecznym smaku, a wyciąg jest ekstrahowany etanolem 11% m/m w stosunku surowiec:wyciąg 4-25:1. Produkt zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki (0,000032 mg) oraz do 2 mg glukozy jako substancji pomocniczych. Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania Pelavo Med, a brak danych klinicznych uniemożliwia określenie objawów czy dawki powodującej toksyczność.
charakterystyka produktu leczniczego, dwutlenek siarki, ekstrakcja etanolem, korzeń pelargonii, nietolerancja cukrów, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, PELAVO Med, produkt leczniczy, produkt pochodzenia roślinnego, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie leku, substancja pomocnicza, substancja uczulająca, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, wrażliwość na siarczyny - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Właściwości farmakodynamiczne
Nalewka z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. stanowi aktywny składnik preparatu Pelafen MED w stężeniu 0,8 g/ml (8 g/10 ml) w formie kropli doustnych. Substancja pozyskiwana jest poprzez ekstrakcję z użyciem 15% (V/V) etanolu, z współczynnikiem DER wynoszącym 1:8–10. Produkt ma postać klarownego roztworu o barwie czerwonobrązowej do brązowej i charakteryzuje się delikatnie gorzkim smakiem, typowym dla ekstraktów z korzenia pelargonii. Wartość 1 g roztworu odpowiada 20 kroplom, co jest istotne przy precyzyjnym dawkowaniu.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Pelavo Med to tradycyjny roślinny lek w postaci roztworu doustnego zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w 4 ml preparatu, pozyskiwanego przy użyciu 11% etanolu jako rozpuszczalnika. Preparat jest wskazany do objawowego leczenia przeziębienia, zwłaszcza w przypadku symptomów ze strony górnych dróg oddechowych. Lek jest dopuszczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6. roku życia, z wyraźnym przeciwwskazaniem do podawania dzieciom poniżej tego wieku. Charakterystyczne cechy organoleptyczne roztworu to brązowo-pomarańczowa barwa i wyraźny pomarańczowy zapach, co ułatwia identyfikację preparatu.
- Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Przeciwwskazania stosowania
Nalewka z korzenia Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme, będąca substancją czynną preparatu Pelafen MED (0,8 g/ml, krople doustne, roztwór), posiada istotne przeciwwskazania do stosowania. Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na ekstrakt z korzenia pelargonii lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność etanolu w stężeniu około 11,2% (V/V), który jest rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym (15% V/V) użytym w procesie produkcji nalewki (DER 1:8-10). Ze względu na wysoką zawartość etanolu, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, schorzeniami mózgu, u osób z problemami alkoholowymi oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
choroba mózgu, choroba wątroby, ciąża, etanol, karmienie piersią, korzeń pelargonii, krople doustne, nadwrażliwość, nalewka z pelargonii, padaczka, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, problem alkoholowy, reakcja alergiczna, reakcja nietolerancji, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pelafen MED 20 mg
Produkt leczniczy Pelafen MED zawiera 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. (Pelargonii radicis extractum siccum 4-7:1) z rozpuszczalnikiem etanolowym 14% (V/V). W charakterystyce produktu brak jest specyficznych badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co wymaga od lekarza zachowania szczególnej ostrożności. Należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane mogące upośledzać funkcje psychomotoryczne, koncentrację oraz ryzyko interakcji z innymi lekami. W praktyce klinicznej wskazane jest indywidualne podejście do pacjenta, uwzględniające wiek, choroby współistniejące, politerapię oraz charakter wykonywanej pracy, zwłaszcza gdy wymaga ona pełnej sprawności psychomotorycznej.
charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, efekty uboczne, ekstrakt z korzenia pelargonii, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, interakcje lekowe, korzeń pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, politerapia, profil farmakodynamiczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, schorzenia neurologiczne, senność, suchy wyciąg z pelargonii, wyciąg roślinny, zaburzenia widzenia, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Pelafen MED, zawierającego nalewkę z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., dostarczają ograniczonych, lecz istotnych danych. Test Amesa przeprowadzony na suchym wyciągu z korzenia pelargonii wykazał brak potencjału mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko indukcji mutacji genetycznych przez składniki aktywne w warunkach eksperymentalnych. Niemniej jednak, brak jest kompleksowych badań dotyczących wpływu preparatu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa, a także danych oceniających potencjalne działanie rakotwórcze substancji zawartych w produkcie.
badanie mutagenności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekstrakt etanolowy, etanol, korzeń pelargonii, mutacja genetyczna, nalewka z korzenia pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, proces nowotworowy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój zarodkowo-płodowy, suchy wyciąg z korzenia pelargonii, test Amesa, test bakteryjny, toksykologia reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelafen MED 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i Pelargonium reniforme Curt., zawartego w produkcie leczniczym Pelafen MED, wykazały brak potencjału mutagennego. Test Amesa, stosowany jako standardowa metoda oceny mutagenności, potwierdził negatywny wynik dla ekstraktu, co wskazuje na brak zdolności do indukowania mutacji genetycznych w szczepach Salmonella typhimurium. Produkt zawiera 20 mg suchego wyciągu o stosunku ekstraktu 4-7:1, pozyskanego przy użyciu 14% etanolu (V/V). Dane te stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, korzeń pelargonii, mutagenność, Pelargonii radicis extractum siccum, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy PELAVO Med, zawierający suchy wyciąg z korzenia Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme w stężeniu 20 mg na 4 ml roztworu doustnego, nie posiada dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Producent nie przeprowadził specjalistycznych badań oceniających ten aspekt, co uniemożliwia jednoznaczne stwierdzenie, czy preparat może wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta. Roztwór ma charakterystyczny pomarańczowy zapach i zawiera 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, co teoretycznie może wpływać na funkcje psychomotoryczne przy spożyciu dużych dawek.
badanie kliniczne, choroby współistniejące, ekstrakt z korzenia pelargonii, etanol, korzeń pelargonii, objawy niepożądane, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, PELAVO Med, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór doustny, sprawność psychomotoryczna, wpływ leku na prowadzenie pojazdów, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pelafen MED 0,8 mg/ml
Produkt leczniczy Pelafen MED, zawierający 0,8 g/ml nalewki z korzenia pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w postaci kropli doustnych, nie posiada udokumentowanych przypadków przedawkowania w dostępnej literaturze medycznej. W 10 ml preparatu znajduje się 8 g nalewki oraz około 11,2% (V/V) etanolu jako substancji pomocniczej. Pomimo obecności etanolu, niskie stężenie (około 11,2% V/V) minimalizuje ryzyko toksyczności alkoholowej nawet przy potencjalnym spożyciu dużych dawek. Preparat charakteryzuje się klarownym roztworem o barwie czerwonobrązowej do brązowej i delikatnie gorzkim smaku.
działanie niepożądane, korzeń pelargonii, leczenie objawowe, nalewka z korzenia pelargonii afrykańskiej, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, podtrzymanie funkcji życiowych, przedawkowanie preparatu roślinnego, przypadek kliniczny przedawkowania, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, toksyczność alkoholowa, współczynnik DER - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy PELAVO Med to roztwór doustny zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. w 4 ml preparatu, o współczynniku ekstraktu 4-25:1, uzyskiwany przy użyciu 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnika. Zgodnie z przepisami Unii Europejskiej, a konkretnie Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC wraz z późniejszymi zmianami, dla tego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego nie jest wymagane dostarczanie danych farmakokinetycznych. Preparat charakteryzuje się brązowo-pomarańczową barwą i pomarańczowym zapachem, co jest typowe dla ekstraktów roślinnych tego typu.
badanie farmakokinetyczne, dane farmakokinetyczne, ekstrakt roślinny, etanol jako rozpuszczalnik, korzeń pelargonii, naturalna substancja czynna, Pelargonii radicis extractum siccum, produkt leczniczy roślinny, roztwór doustny, substancja aktywna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwość farmakokinetyczna, współczynnik ekstraktu, wyciąg roślinny, wyciąg z korzenia pelargonii, wyciąg z Pelargonium sidoides