Właściwości farmakokinetyczne
Pelafen MED 0,8 mg/ml
Preparat Pelafen MED to nalewka z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) o stężeniu 0,8 g/ml, dostępna w formie kropli doustnych (roztwór). Produkt zawiera 8 g surowca roślinnego na 10 g kropli (10 ml), z ekstraktem o stosunku DER 1:8–10, rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 15% V/V. Jednostkowo 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom. Preparat charakteryzuje się klarownym roztworem o barwie od czerwonobrązowej do brązowej oraz delikatnie gorzkim smaku, zawierając około 11,2% (V/V) etanolu jako rozpuszczalnika.
Pelafen MED jest produktem leczniczym roślinnym o długotrwałym tradycyjnym stosowaniu, co zwalnia go z obowiązku przedstawiania danych farmakokinetycznych zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE. Produkt podlega szczególnym regulacjom rejestracyjnym dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Jego profil farmakokinetyczny nie jest wymagany do oceny bezpieczeństwa i skuteczności, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami unijnymi dotyczącymi preparatów roślinnych o udokumentowanym, długotrwałym zastosowaniu klinicznym.
Właściwości farmakokinetyczne leku Pelafen MED
Preparat Pelafen MED (0,8 g/ml, krople doustne, roztwór) zawierający nalewkę z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) nie wymaga przedstawienia właściwości farmakokinetycznych zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.1
Skład produktu leczniczego
Preparat Pelafen MED stanowi nalewkę z korzenia pelargonii otrzymaną w stężeniu 8 g w 10 g kropli doustnych (co odpowiada 10 ml). Produkt zawiera surowiec roślinny przetworzony w postaci nalewki (DER 1:8 – 10), gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 15% V/V. Należy zaznaczyć, że 1 g produktu odpowiada 20 kroplom.2
Zwolnienie z badań farmakokinetycznych
Lek Pelafen MED, jako produkt pochodzenia roślinnego o długotrwałym stosowaniu tradycyjnym, podlega szczególnym przepisom rejestracyjnym zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Artykuł 16c (1) (a) (iii) wspomnianej dyrektywy zwalnia tradycyjne produkty lecznicze roślinne z obowiązku przedstawiania wyników badań farmakokinetycznych.3
Charakterystyka postaci farmaceutycznej
Produkt występuje w postaci kropli doustnych, roztworu. Jest to klarowny roztwór o charakterystycznej barwie od czerwonobrązowej do brązowej i delikatnie gorzkim smaku.4 Zawiera około 11,2% (V/V) etanolu jako całkowitą zawartość tego rozpuszczalnika.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania