Pelafen MED
Krople doustne, roztwór, 0,8 mg/ml
Produkt leczniczy zawiera nalewkę z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme) oraz 15% etanol jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny. Preparat dostępny jest w formie kropli doustnych o barwie czerwonobrązowej i delikatnie gorzkim smaku. Jest stosowany tradycyjnie do objawowego leczenia przeziębienia u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6 roku życia. Zalecany jest do stosowania w określonych wskazaniach na podstawie długotrwałego użycia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Pelafen MED to doustny preparat zawierający nalewkę z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme) w stężeniu 0,8 g/ml (8 g na 10 ml roztworu). Dawkowanie jest ściśle uzależnione od wieku pacjenta: dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 30 kropli trzy razy dziennie (90 kropli/dobę), dzieci w wieku 6-11 lat – 20 kropli trzy razy dziennie (60 kropli/dobę), natomiast stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane. Preparat zawiera około 11,2% objętościowo etanolu, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów, zwłaszcza z chorobami wątroby lub nerek, gdzie brak jest danych dotyczących modyfikacji dawkowania. Lek podaje się bezpośrednio na łyżce lub po rozcieńczeniu w połowie szklanki wody, trzy razy dziennie o stałych porach.
Maksymalny czas stosowania Pelafen MED bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni; w przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów konieczna jest ponowna ocena kliniczna. Podczas wywiadu należy zwrócić uwagę na charakterystyczną barwę roztworu (czerwonobrązową do brązowej) oraz gorzki smak, co może wpływać na akceptację leku, zwłaszcza u dzieci. Informacje te są istotne dla zapewnienia prawidłowego stosowania i skuteczności terapii. Wskazane jest również poinformowanie pacjentów o konieczności przestrzegania schematu dawkowania oraz o potencjalnych ograniczeniach stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Pelafen MED 0,8 mg/ml
dawkowanie leku, efekt terapeutyczny, etanol, konsultacja lekarska, krople doustne, modyfikacja dawkowania, modyfikacja terapii, nalewka z korzenia pelargonii, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, podanie doustne, postać farmaceutyczna, schemat dawkowania, substancja czynna, substancja pomocnicza, wywiad medyczny -
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Pelafen MED, zawierający nalewkę z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.), charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, choć może wywoływać działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (< 1/10 000). Do najczęściej obserwowanych należą łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty oraz utrudnione połykanie, które mają charakter przejściowy i ustępują po przerwaniu terapii. Również bardzo rzadko odnotowano łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne, manifestujące się zmianami skórnymi lub reakcjami układowymi u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu.
Istotnym aspektem jest ryzyko hepatotoksyczności, której częstość występowania nie jest znana, dlatego zaleca się monitorowanie funkcji wątroby u pacjentów długotrwale stosujących Pelafen MED, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących inne leki potencjalnie hepatotoksyczne. W przypadku objawów takich jak żółtaczka czy znaczne podwyższenie enzymów wątrobowych, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie diagnostyki. Preparat zawiera około 11,2% (V/V) etanolu, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji celem ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Pelafen MED 0,8 mg/ml
biegunka, ból nadbrzusza, choroba wątroby, dolegliwości przewodu pokarmowego, dysfagia, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, lek hepatotoksyczny, nadwrażliwość na składniki leku, nalewka z korzenia pelargonii, nudności i wymioty, objawy hepatotoksyczności, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, podwyższone enzymy wątrobowe, postępowanie diagnostyczne, reakcja alergiczna, reakcja układowa, uszkodzenie wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, żółtaczka -
Profil bezpieczeństwa leku
Pelafen MED jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników lub metabolitów nalewki z korzenia pelargonii do mleka matki oraz potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt. Lek zawiera około 11,2% etanolu, co w dawce 20 kropli odpowiada 90 mg alkoholu, czyli mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina; mimo że ilość ta jest niewielka i nie powinna wywoływać istotnych efektów, zaleca się ostrożność u osób wrażliwych na alkohol. Brak jest danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Stosowanie Pelafen MED u seniorów jest dopuszczalne bez konieczności modyfikacji dawkowania w porównaniu do dorosłych, gdyż nie wskazano przeciwwskazań ani szczególnych środków ostrożności. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie ostrożności oraz konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, ze względu na brak danych klinicznych oraz odnotowane przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas terapii. Wskazane jest monitorowanie funkcji wątroby u tych pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Pelafen MED 0,8 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Pelafen MED to preparat w postaci kropli doustnych zawierający nalewkę z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w stężeniu 0,8 g/ml, gdzie w 10 ml znajduje się 8 g nalewki. Nalewka jest rozpuszczona w 15% etanolu (V/V), a całkowita zawartość etanolu w preparacie wynosi około 11,2% (V/V). Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze. Ze względu na obecność etanolu, stosowanie leku wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu, kobiet w ciąży i karmiących oraz u dzieci.
Preparat ma klarowną konsystencję i barwę od czerwonobrązowej do brązowej, z delikatnie gorzkim smakiem. Zmiany w wyglądzie, takie jak mętność, zmiana barwy czy nietypowy zapach, mogą wskazywać na przeterminowanie lub niewłaściwe przechowywanie i stanowią wskazanie do zaprzestania stosowania. Pomimo ograniczonych przeciwwskazań, lekarz powinien indywidualnie ocenić bezpieczeństwo stosowania Pelafen MED, uwzględniając potencjalne reakcje alergiczne oraz interakcje z innymi lekami, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania etanolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Pelafen MED 0,8 mg/ml
-
Przedawkowanie
Produkt leczniczy Pelafen MED, zawierający 0,8 g/ml nalewki z korzenia pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w postaci kropli doustnych, nie posiada udokumentowanych przypadków przedawkowania w dostępnej literaturze medycznej. W 10 ml preparatu znajduje się 8 g nalewki oraz około 11,2% (V/V) etanolu jako substancji pomocniczej. Pomimo obecności etanolu, niskie stężenie (około 11,2% V/V) minimalizuje ryzyko toksyczności alkoholowej nawet przy potencjalnym spożyciu dużych dawek. Preparat charakteryzuje się klarownym roztworem o barwie czerwonobrązowej do brązowej i delikatnie gorzkim smaku.
Wobec braku potwierdzonych przypadków przedawkowania Pelafen MED, nie opracowano specyficznych wytycznych terapeutycznych dotyczących postępowania w takich sytuacjach. Zaleca się stosowanie standardowych procedur objawowych i podtrzymujących funkcje życiowe, zgodnie z ogólnymi zasadami leczenia przedawkowań preparatów roślinnych. Brak jest danych o charakterystycznych objawach klinicznych związanych z przekroczeniem zalecanych dawek, co podkreśla konieczność monitorowania pacjenta i indywidualnej oceny stanu klinicznego w przypadku podejrzenia nadmiernego spożycia preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Pelafen MED 0,8 mg/ml
działanie niepożądane, korzeń pelargonii, leczenie objawowe, nalewka z korzenia pelargonii afrykańskiej, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, podtrzymanie funkcji życiowych, przedawkowanie preparatu roślinnego, przypadek kliniczny przedawkowania, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, toksyczność alkoholowa, współczynnik DER -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Pelafen MED, zawierającego nalewkę z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., dostarczają ograniczonych, lecz istotnych danych. Test Amesa przeprowadzony na suchym wyciągu z korzenia pelargonii wykazał brak potencjału mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko indukcji mutacji genetycznych przez składniki aktywne w warunkach eksperymentalnych. Niemniej jednak, brak jest kompleksowych badań dotyczących wpływu preparatu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa, a także danych oceniających potencjalne działanie rakotwórcze substancji zawartych w produkcie.
Produkt Pelafen MED zawiera nalewkę w postaci ekstraktu etanolowego o stosunku ekstrakcji DER 1:8-10, z rozpuszczalnikiem etanolowym 15% V/V, a całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi około 11,2% V/V. Ten aspekt może mieć znaczenie kliniczne przy stosowaniu u wybranych grup pacjentów, zwłaszcza tych z przeciwwskazaniami do etanolu. Pomimo negatywnego wyniku testu mutagenności, decyzja o zastosowaniu preparatu powinna uwzględniać brak danych dotyczących toksykologii reprodukcyjnej oraz potencjalnego działania kancerogennego, co wymaga ostrożności i monitorowania podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelafen MED 0,8 mg/ml
badanie mutagenności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekstrakt etanolowy, etanol, korzeń pelargonii, mutacja genetyczna, nalewka z korzenia pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, proces nowotworowy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój zarodkowo-płodowy, suchy wyciąg z korzenia pelargonii, test Amesa, test bakteryjny, toksykologia reprodukcyjna -
Skład i postać leku
Pelafen MED to doustny roztwór kropli o stężeniu 0,8 g/ml, zawierający 8 g nalewki z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. w 10 ml preparatu. Nalewka jest ekstraktem o stosunku surowiec:rozpuszczalnik (DER) 1:8-10, z użyciem 15% etanolu jako rozpuszczalnika. Preparat charakteryzuje się czerwonobrązową barwą i delikatnie gorzkim smakiem, typowym dla wyciągów roślinnych. Dawkowanie ułatwia fakt, że 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom. Substancje pomocnicze to glicerol (E 422) oraz etanol 96%, przy czym całkowita zawartość etanolu w roztworze wynosi około 11,2% (V/V), co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z grup ryzyka. Formuła w kroplach umożliwia szybkie wchłanianie i jest korzystna dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Preparat jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego (typ III) o pojemności 20 ml lub 50 ml, wyposażonych w kroplomierz z polietylenu i zakrętkę z polipropylenu, co chroni substancje czynne przed degradacją światłem. Okres ważności wynosi 24 miesiące od daty produkcji, a po otwarciu butelki preparat należy zużyć w ciągu 6 miesięcy, przechowując go w temperaturze poniżej 25°C. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a utylizacja niewykorzystanego leku może odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami. Te cechy czynią Pelafen MED praktycznym i bezpiecznym preparatem do stosowania w terapii wspomagającej infekcje dróg oddechowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Pelafen MED 0,8 mg/ml
degradacja substancji czynnych, DER, dysfagia, etanol, glicerol, korzeń pelargonii, krople doustne, nalewka z korzenia pelargonii, niezgodność farmaceutyczna, okres przydatności leku, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, utylizacja produktów leczniczych, wchłanianie substancji czynnych -
Właściwości farmakodynamiczne
Pelafen MED to tradycyjny lek roślinny zawierający nalewkę z korzenia pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix) w stężeniu 0,8 g/ml. Preparat dostępny jest w formie kropli doustnych, gdzie 10 g (10 ml) zawiera 8 g nalewki, z DER (współczynnik ekstraktu do surowca) wynoszącym 1:8-10, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest 15% etanol. Produkt charakteryzuje się klarownym roztworem o barwie od czerwonobrązowej do brązowej oraz delikatnie gorzkim smaku. Jednostkowo 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom, a całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi około 11,2% (V/V), co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu.
Z uwagi na status tradycyjnego leku roślinnego, Pelafen MED podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej zgodnej z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE, co zwalnia producenta z obowiązku przedstawienia pełnych danych farmakodynamicznych. W praktyce klinicznej oznacza to, że pomimo braku szczegółowych badań mechanizmu działania, preparat jest dopuszczony do stosowania na podstawie tradycyjnego zastosowania i bezpieczeństwa. Lekarz powinien uwzględnić obecność etanolu oraz charakterystykę farmaceutyczną produktu przy zalecaniu terapii, zwłaszcza u pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi spożycia alkoholu lub wrażliwością na składniki roślinne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Pelafen MED 0,8 mg/ml
-
Właściwości farmakokinetyczne
Preparat Pelafen MED to nalewka z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) o stężeniu 0,8 g/ml, dostępna w formie kropli doustnych (roztwór). Produkt zawiera 8 g surowca roślinnego na 10 g kropli (10 ml), z ekstraktem o stosunku DER 1:8–10, rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 15% V/V. Jednostkowo 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom. Preparat charakteryzuje się klarownym roztworem o barwie od czerwonobrązowej do brązowej oraz delikatnie gorzkim smaku, zawierając około 11,2% (V/V) etanolu jako rozpuszczalnika.
Pelafen MED jest produktem leczniczym roślinnym o długotrwałym tradycyjnym stosowaniu, co zwalnia go z obowiązku przedstawiania danych farmakokinetycznych zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE. Produkt podlega szczególnym regulacjom rejestracyjnym dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Jego profil farmakokinetyczny nie jest wymagany do oceny bezpieczeństwa i skuteczności, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami unijnymi dotyczącymi preparatów roślinnych o udokumentowanym, długotrwałym zastosowaniu klinicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Pelafen MED 0,8 mg/ml
badanie farmakokinetyczne, etanol, korzeń pelargonii, krople doustne, nalewka z korzenia pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, postać farmaceutyczna, produkt pochodzenia roślinnego, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, surowiec roślinny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości farmakokinetyczne -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Pelafen MED (0,8 g/ml, krople doustne, roztwór) zawiera nalewkę z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., przygotowaną z wykorzystaniem etanolu 15% V/V jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, co skutkuje zawartością etanolu około 11,2% (V/V) w preparacie. Brak jest dedykowanych badań oceniających wpływ Pelafen MED na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, co wymaga od lekarzy zachowania szczególnej ostrożności podczas przepisywania leku. Etanol, jako substancja pomocnicza, może potencjalnie wpływać na funkcje psychomotoryczne, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). W związku z tym zaleca się szczegółowy wywiad dotyczący aktywności pacjenta, poinformowanie o braku danych klinicznych oraz obserwację indywidualnej reakcji na lek, zwłaszcza podczas pierwszego zastosowania.
W grupach szczególnie narażonych na potencjalne ryzyko znajdują się osoby starsze, pacjenci z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, osoby przyjmujące leki wpływające na funkcje poznawcze lub motoryczne, a także osoby zawodowo prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny. Lekarz powinien udokumentować w historii choroby przekazanie informacji o braku specyficznych badań dotyczących wpływu leku na zdolności psychomotoryczne oraz zalecenia dotyczące ostrożności. Taka dokumentacja jest niezbędna zarówno z punktu widzenia dobrej praktyki medycznej, jak i zabezpieczenia prawnego w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Podsumowując, ze względu na zawartość etanolu (około 11,2% V/V) i brak danych klinicznych, konieczne jest indywidualne podejście do pacjenta oraz edukacja dotycząca potencjalnego wpływu Pelafen MED na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pelafen MED 0,8 mg/ml
choroba neurologiczna, choroba psychiatryczna, etanol, farmakoterapia, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, korzeń pelargonii, krople doustne, nadwrażliwość na alkohol etylowy, nietolerancja alkoholu, ośrodkowy układ nerwowy, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja czynna, substancja pomocnicza, zdarzenie niepożądane -
Wskazania do stosowania
Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający nalewkę z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) o stężeniu 0,8 g/ml w formie kropli doustnych (roztwór). Substancja czynna jest ekstraktem o stosunku DER 1:8-10, rozpuszczonym w 15% etanolu, co przekłada się na całkowitą zawartość etanolu około 11,2% (V/V). Preparat jest wskazany do objawowego leczenia przeziębienia u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6 roku życia, z przeciwwskazaniem do stosowania u dzieci młodszych. Dawkowanie wymaga uwzględnienia przelicznika, gdzie 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom roztworu.
Pelafen MED stosuje się w celu łagodzenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych o charakterze przeziębieniowym, takich jak katar, ból gardła, kaszel oraz podwyższona temperatura. Jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, jego skuteczność opiera się na długotrwałym stosowaniu w medycynie tradycyjnej, bez potwierdzenia w badaniach klinicznych spełniających współczesne standardy. Lek może być preferowany w sytuacjach, gdy wskazane jest zastosowanie preparatu roślinnego o ugruntowanej tradycji, jednak należy pamiętać o obecności etanolu jako substancji pomocniczej, co może mieć znaczenie w niektórych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Pelafen MED 0,8 mg/ml
gorączka, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja przeziębieniowa, krople doustne, leczenie objawowe, nalewka z korzenia pelargonii, objawowe leczenie przeziębienia, objawy przeziębienia, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, preparat pochodzenia roślinnego, produkt leczniczy roślinny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza