Działania niepożądane leku Pelafen MED

Produkt leczniczy Pelafen MED, zawierający nalewkę z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.), może wywoływać pewne działania niepożądane. Są one jednak stosunkowo rzadkie, a profil bezpieczeństwa leku jest ogólnie korzystny. Kluczowe jest jednak, aby personel medyczny znał potencjalne zagrożenia związane z terapią tym preparatem i odpowiednio monitorował stan pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelafen MED klasyfikowane są według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Pelafen MED" data-section="Działania niepożądane" title="Działanie niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pelafen MED pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: bardzo rzadko (2

• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – oznacza przypadki, gdy działanie niepożądane występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek
• Częstość nieznana – gdy częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania leku Pelafen MED mogą wystąpić łagodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Zaburzenia te mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie po przerwaniu terapii. Obserwowano je bardzo rzadko (< 1/10 000).³

Krwawienia lekkie

U pacjentów stosujących Pelafen MED obserwowano bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki łagodnych krwawień z dziąseł lub nosa. Te działania niepożądane mają zazwyczaj charakter samoograniczający się i nie wymagają interwencji medycznej poza przerwaniem stosowania leku.⁴

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (< 1/10 000) podczas terapii lekiem Pelafen MED. Należy pamiętać, że pacjenci z nadwrażliwością na składniki preparatu mogą doświadczyć objawów skórnych lub układowych reakcji alergicznych.⁵

Hepatotoksyczność

Odnotowano przypadki hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem leku Pelafen MED. Częstość występowania tego poważnego działania niepożądanego nie jest znana, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można jej określić. Lekarze powinni monitorować funkcję wątroby u pacjentów długotrwale przyjmujących ten preparat.⁶

Inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Dotyczy to zarówno objawów łagodnych, jak i potencjalnie poważnych.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁹

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Pelafen MED

Szczególne uwagi dla lekarzy

Podczas leczenia preparatem Pelafen MED należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z chorobami wątroby lub przyjmujących leki potencjalnie hepatotoksyczne. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności (żółtaczka, znacznie podwyższone wartości enzymów wątrobowych) zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostycznego.

Należy pamiętać, że Pelafen MED zawiera etanol (całkowita zawartość etanolu: ok. 11,2% (V/V)), co może mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów.¹¹