Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pelafen MED 0,8 mg/ml

Wpływ leku Pelafen MED na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pelafen MED (0,8 g/ml, krople doustne, roztwór) w okresie ciąży, karmienia piersią oraz jego wpływu na płodność wymaga szczególnej uwagi lekarza. Produkt zawiera nalewkę z Pelargonium sidoides DC i (lub) Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii) w stężeniu 8 g/10 ml, przy czym całkowita zawartość etanolu wynosi około 11,2% (V/V)¹.

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych istotne jest uwzględnienie braku danych klinicznych dotyczących stosowania nalewki z korzenia pelargonii. Dostępne badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji pozwalających na wykluczenie szkodliwego wpływu na proces reprodukcji².

Ze względu na niedostateczną liczbę badań klinicznych oraz niewystarczające dane z badań przedklinicznych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pelafen MED u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wstrzymania się od stosowania preparatu w okresie ciąży oraz zaproponować alternatywne, bezpieczne metody leczenia³.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz musi zwrócić szczególną uwagę na brak danych dotyczących przenikania składników aktywnych lub metabolitów nalewki z korzenia pelargonii do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających ilość substancji czynnych, które mogą być przekazywane dziecku wraz z pokarmem matki⁴.

Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka (zarówno noworodków, jak i niemowląt) oraz brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, nie należy stosować produktu leczniczego Pelafen MED u kobiet w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności odstawienia leku na czas karmienia piersią lub rozważenia czasowego zaprzestania karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania preparatu⁵.

Wpływ na płodność

Istotną informacją dla pacjentów i pacjentek w wieku rozrodczym jest całkowity brak danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu nalewki z korzenia pelargonii na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono badań oceniających oddziaływanie preparatu na zdolności reprodukcyjne u ludzi⁶.

Ze względu na brak danych, lekarz powinien poinformować pacjentów planujących poczęcie dziecka o teoretycznym ryzyku i zalecić ostrożność lub rozważenie alternatywnych metod leczenia, dla których istnieją pełniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa w kontekście płodności.

Rekomendacje dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentkom w okresie ciąży, karmienia piersią lub planującym ciążę, lekarz powinien:

• Podkreślić brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych szczególnych grupach
• Wyraźnie zakomunikować przeciwwskazania do stosowania podczas ciąży i karmienia piersią
• Zaproponować alternatywne, bezpieczne metody leczenia o potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwie
• Poinformować o zawartości etanolu w preparacie (11,2% V/V), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka w okresie ciąży i laktacji
• Przypomnieć o konieczności konsultacji lekarskiej przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży i karmienia piersią

Należy zachować szczególną ostrożność podczas analizy stosunku korzyści do ryzyka przy rozważaniu zastosowania produktu Pelafen MED u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, biorąc pod uwagę nie tylko podstawowy skład preparatu, ale również obecność etanolu jako rozpuszczalnika.