Właściwości farmakodynamiczne
Pelafen MED 0,8 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne leku Pelafen MED

Pelafen MED to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną nalewkę z korzenia pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix). Zgodnie z dokumentacją rejestracyjną leku, szczegółowe właściwości farmakodynamiczne nie są wymagane w pełnym zakresie, co wynika z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącej tradycyjnych leków roślinnych.¹

Skład i substancja czynna

Preparat Pelafen MED zawiera jako substancję czynną nalewkę z korzenia pelargonii afrykańskiej w stężeniu 0,8 g/ml. Dokładniej, 10 g kropli doustnych (co odpowiada 10 ml) zawiera 8 g nalewki z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix, przy czym współczynnik ekstraktu do surowca (DER) wynosi 1:8-10, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 15% V/V.²

Postać farmaceutyczna

Produkt ma postać kropli doustnych w postaci roztworu. Charakteryzuje się klarownym wyglądem i barwą od czerwonobrązowej do brązowej oraz posiada delikatnie gorzki smak. Należy zaznaczyć, że 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom.³

Informacje dodatkowe

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – etanol, którego całkowita zawartość wynosi około 11,2% (V/V).⁴

Ze względu na status tradycyjnego leku roślinnego, produkt Pelafen MED podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej, która nie wymaga przedstawienia pełnych danych dotyczących właściwości farmakodynamicznych, co jest zgodne z europejskim prawodawstwem farmaceutycznym.