Skład leku Pelafen MED i jego charakterystyka

Pelafen MED dostępny jest w formie kropli doustnych w postaci roztworu o stężeniu 0,8 g/ml. Preparat stanowi klarowny roztwór o charakterystycznej czerwonobrązowej do brązowej barwie oraz delikatnie gorzkim smaku, co jest typowe dla preparatów zawierających wyciągi roślinne.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest nalewka z korzenia pelargonii. W 10 g (odpowiadającym 10 ml) produktu znajduje się 8 g nalewki z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii). Zastosowano wyciąg o stosunku surowiec:rozpuszczalnik (DER) wynoszącym 1:8-10, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 15% V/V.²

Należy zwrócić uwagę na praktyczny aspekt dawkowania – 1 g preparatu odpowiada 20 kroplom, co ułatwia precyzyjne dawkowanie leku.³

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glicerol (E 422) – substancja powszechnie stosowana w preparatach płynnych jako rozpuszczalnik i środek zapewniający odpowiednią lepkość roztworu⁴
• Etanol 96% – pełniący funkcję rozpuszczalnika i konserwantu⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na całkowitą zawartość etanolu w preparacie, która wynosi około 11,2% (V/V). Jest to istotna informacja z klinicznego punktu widzenia, zwłaszcza przy przepisywaniu leku pacjentom z grup ryzyka.⁶

Postać farmaceutyczna i forma podania

Pelafen MED został opracowany w formie kropli doustnych, co umożliwia łatwe dawkowanie i podawanie, szczególnie w przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek. Ta postać farmaceutyczna zapewnia szybkie wchłanianie substancji czynnych po podaniu doustnym.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Preparat dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego (typ III) wyposażonych w kroplomierz wykonany z polietylenu (PE) oraz zakrętkę z polipropylenu (PP). Zastosowanie szkła oranżowego ma na celu ochronę zawartości przed działaniem światła, co mogłoby prowadzić do degradacji substancji czynnych pochodzenia roślinnego.⁸

Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• butelka 20 ml
• butelka 50 ml

Każde opakowanie zawiera butelkę wraz z ulotką dla pacjenta, umieszczone w tekturowym pudełku.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Pelafen MED wynosi 24 miesiące od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki okres przydatności do użycia skraca się do 6 miesięcy, co należy uwzględnić przy długotrwałej terapii.¹⁰

Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Po pierwszym otwarciu przechowywać w zamkniętej butelce, również w temperaturze nie przekraczającej 25°C¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla preparatu Pelafen MED nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co jest istotną informacją z punktu widzenia przechowywania i stosowania leku.¹²

W zakresie usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów pochodzących z leku, nie ma specjalnych wymagań, co oznacza, że można stosować standardowe procedury utylizacji produktów leczniczych.¹³