Właściwości farmakokinetyczne
Pelavo Med 20 mg/4 ml
Produkt leczniczy PELAVO Med to roztwór doustny zawierający 20 mg suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. w 4 ml preparatu, o współczynniku ekstraktu 4-25:1, uzyskiwany przy użyciu 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnika. Zgodnie z przepisami Unii Europejskiej, a konkretnie Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC wraz z późniejszymi zmianami, dla tego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego nie jest wymagane dostarczanie danych farmakokinetycznych. Preparat charakteryzuje się brązowo-pomarańczową barwą i pomarańczowym zapachem, co jest typowe dla ekstraktów roślinnych tego typu.
Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku produktu leczniczego PELAVO Med, zawierającego w 4 ml roztworu doustnego 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii), dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane zgodnie z przepisami prawnymi Unii Europejskiej.1
Podstawa prawna odstąpienia od badań farmakokinetycznych
Odstąpienie od konieczności dostarczenia danych farmakokinetycznych dla produktu PELAVO Med wynika bezpośrednio z Artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC wraz z jej późniejszymi zmianami. Przepis ten określa szczególne wymagania rejestracyjne dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, do których zalicza się roztwór doustny zawierający wyciąg z korzenia pelargonii.2
Charakterystyka produktu
Produkt PELAVO Med jest dostępny w postaci roztworu doustnego o barwie brązowo-pomarańczowej z charakterystycznym pomarańczowym zapachem. W 4 ml roztworu zawarta jest dawka 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum) o współczynniku ekstraktu 4-25:1, uzyskiwanego przy użyciu 11% (m/m) etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.3
Uzasadnienie braku danych farmakokinetycznych
W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak PELAVO Med, odstąpienie od wymogu przedstawienia danych farmakokinetycznych jest uzasadnione głównie ze względu na:
- Złożony charakter wyciągu roślinnego, zawierającego wiele substancji aktywnych
- Tradycyjny sposób stosowania produktu, oparty na długotrwałym doświadczeniu
- Szczególną ścieżkę rejestracyjną przewidzianą w prawie europejskim dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych
Produkt jest ekstraktem roślinnym, który zawiera złożoną mieszaninę naturalnych substancji czynnych pochodzących z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., co utrudnia przeprowadzenie klasycznych badań farmakokinetycznych stosowanych wobec pojedynczych substancji aktywnych.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania